Badanie fazy I oceniające podrażnienie, uczulenie i przyleganie nowego plastra leczniczego z ibuprofenem 200 mg TEPI

Kryteria przyjęcia:

• Temat męski i żeński
• Wiek od 18 do 65 lat
• Zdrowy fizycznie i psychicznie, oceniany na podstawie badań lekarskich i standardowych badań laboratoryjnych
• Osoby niepalące lub byli palacze (przestali co najmniej 6 miesięcy temu) z historią palenia wynoszącą ≤5 ekwiwalentów paczko-lat (1 ekwiwalent paczko-roku odpowiada wypalaniu 1 paczki dziennie przez 1 rok*****) oraz nieużywających innych produktów zawierających nikotynę, potwierdzonych badaniem na obecność kotyniny w moczu
• Masa ciała ≥ 60 kg i BMI w przedziale (wraz z granicami) od 18,0 do 30,0 kg/m2
• Świadoma zgoda wyrażona w formie pisemnej.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub w ciągu ostatnich 90 dni (liczony od daty końcowego badania poprzedniego badania)
• Płodne kobiety bez niezawodnej metody antykoncepcji. Lista dozwolonych medycznie akceptowanych metod antykoncepcji i dozwolonej HTZ (stosowanej co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wstępną i niezmienianej w czasie trwania badania):
• połączenie 2 metod barierowych: prezerwatywy damskie/męskie, diafragmy, środki plemnikobójcze
• wkładki wewnątrzmaciczne (IUD): obojętna lub uwalniająca miedź lub uwalniająca progestagen wkładka domaciczna
• metody hormonalne: złożone środki antykoncepcyjne estrogenowo-progestagenowe w postaci iniekcji, środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen w postaci iniekcji, implanty Norplant, plastry na skórę, NuvaRing®
• Hormonalna terapia zastępcza (HTZ)
• dobrowolna sterylizacja (niedrożność jajowodów u kobiet).
• Randomizacja w obecnym badaniu więcej niż jeden raz
• Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków, np. marihuana w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub twarde narkotyki, np. kokaina, amfetaminy, fencyklidyna w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
• Nadużywanie alkoholu, tj. regularne spożywanie więcej niż 2 jednostek alkoholu dziennie lub 10 jednostek tygodniowo lub alkoholizm w wywiadzie (jedna jednostka alkoholu to 250 ml piwa, 125 ml wina lub 25 ml spirytusu) lub wyleczeni alkoholicy
• Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków i/lub testu na obecność alkoholu podczas wizyty wstępnej (przesiewowej) lub w dniu -1 lub w dniu 19
• Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty wstępnej (przesiewowej) lub w dniu -1 lub w dniu 19
• Skaza alergiczna lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna (np. astma lub nadreaktywność oskrzeli, kontaktowe zapalenie skóry)
• Znana alergia na plaster lub na składniki produktów
• Choroba dermatologiczna, która może zakłócać ocenę reakcji w miejscu badania
• Aktywna choroba skóry
• Osoby z tatuażami, oparzeniami słonecznymi, przebarwieniami, otwartymi ranami lub bliznami w miejscu aplikacji
• Pacjent z nadmiernym owłosieniem w miejscu nałożenia plastra
• Przyjmowanie leków ogólnoustrojowych wpływających na układ odpornościowy (np. przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub przeciwhistaminowe) w ciągu 2 tygodni przed i w trakcie badania
• Terapia miejscowa lekami przeciwbólowymi lub kortykosteroidami lub lekami przeciwhistaminowymi w miejscach podania w ciągu 2 tygodni przed badaniem iw jego trakcie
• Przyjmowanie lub podawanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym leków przepisywanych na receptę, leków OTC, a zwłaszcza stosowania maści, żeli lub plastrów do aplikacji na skórę) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wstępną (przesiewową) i podczas badania
• Stosowanie produktów miejscowych bez leków w miejscach aplikacji (w tym makijaż, filtry przeciwsłoneczne, kremy, płyny, pudry, alkohol) od 7 dni przed wizytą wstępną (przesiewową) i podczas badania
• Intensywna ekspozycja na promieniowanie UV (kąpiele słoneczne) w miejscach aplikacji w ciągu 2 tygodni przed wizytą wstępną (przesiewową) i podczas badania
• Korzystanie z solarium w miejscach aplikacji w ciągu 2 tygodni przed wizytą wstępną (przesiewową) oraz w trakcie badania
• Dowolna metoda depilacji (np. depilacja woskiem, golenie, depilacja, laser) w miejscach aplikacji od 7 dni przed wizytą wstępną (skriningową) oraz w trakcie badania
• Obecność lub historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, płuc, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych (np. choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty)
• Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną (przesiewową) iw trakcie badania
• Dodatnie wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) [
• Skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 100 do 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 60 do 90 mmHg12 podczas wizyty wstępnej (przesiewowej)
• Tętno poza zakresem 50 do 90 uderzeń/min podczas wizyty wstępnej (przesiewowej).
• Częstość oddechów poza zakresem 12-24 oddechów/min podczas wizyty wstępnej (przesiewowej).
• Temperatura ciała pod pachą poza przedziałem 35,5 do 37,1°C podczas wizyty wstępnej (przesiewowej)
• Każda klinicznie istotna nieprawidłowość spoczynkowego EKG (12-odprowadzeniowego) (tj. Blok AV, 2° do 3°, bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok SA)
• Wartości laboratoryjne poza prawidłowym zakresem mające znaczenie kliniczne podczas badania wstępnego (przesiewowego).
• Niespełnienie ograniczeń związanych z nauką i dietą
• Osoby, które są znane lub podejrzewane:
• nie stosować się do zaleceń dotyczących studiów
• nie być wiarygodnym ani godnym zaufania
• nieumiejętności zrozumienia i oceny informacji przekazywanych im w ramach formalnej polityki informacyjnej (świadoma zgoda), w szczególności w odniesieniu do zagrożeń i dyskomfortu, na jakie zgodziliby się być narażeni
• znajdować się w tak niepewnej sytuacji finansowej, że nie rozważają już możliwego ryzyka związanego z ich udziałem i niedogodności, w jakie mogą być zaangażowani
• podmiotem jest osoba zależna, np. krewny, członek rodziny lub członek personelu badacza lub sponsora
• osoba przebywa w areszcie lub została umieszczona w instytucji na mocy nakazu sądowego.