Studie fáze I k posouzení podráždění, senzibilizace a adheze nové léčivé náplasti Ibuprofen 200 mg TEPI

Kritéria pro zařazení:

• Mužský a ženský subjekt
• Věk od 18 do 65 let
• Fyzicky a duševně zdravý, jak bylo posouzeno pomocí lékařských a standardních laboratorních vyšetření
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (přestali alespoň před 6 měsíci) s historií kouření ≤5 ekvivalentů balení za rok (ekvivalent 1 balení za rok se rovná kouření 1 balení denně po dobu 1 roku*****) a neuživatelé jiných produktů obsahujících nikotin, potvrzeno testem na kotinin v moči
• Hmotnost ≥ 60 kg a BMI v rozmezí (včetně hranic) 18,0 až 30,0 kg/m2
• Informovaný souhlas udělený v písemné formě.

Kritéria vyloučení:

• Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu nebo během předchozích 90 dnů (počítáno od data závěrečného vyšetření předchozí studie)
• Plodné ženy bez spolehlivé metody antikoncepce. Seznam povolených lékařsky akceptovaných antikoncepčních metod a povolených HRT (používá se nejméně 4 týdny před vstupní návštěvou a nesmí být měněn po dobu trvání studie):
• kombinace 2 bariérových metod: ženské/mužské kondomy, diafragmy, spermicidy
• intrauterinní tělíska (IUD): inertní IUD nebo IUD uvolňující měď nebo progestin
• hormonální metody: kombinovaná injekční antikoncepce estrogen/progestin, injekční antikoncepce pouze progestin, implantáty Norplant, kožní náplasti, NuvaRing®
• Hormonální substituční terapie (HRT)
• dobrovolná sterilizace (okluze ženských vejcovodů).
• Randomizace do současného hodnocení více než jednou
• Historie zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog, např. marihuana do 6 měsíců od screeningu nebo tvrdé drogy, např. kokain, amfetaminy, fencyklidin do 1 roku od screeningu
• Zneužívání alkoholu, tj. pravidelné užívání více než 2 jednotek alkoholu za den nebo 10 jednotek za týden nebo anamnéza alkoholismu (jedna jednotka alkoholu se rovná 250 ml piva, 125 ml vína nebo 25 ml lihoviny) nebo uzdravení alkoholici
• Pozitivní screening na drogy a/nebo pozitivní test na alkohol při vstupní (screeningové) návštěvě nebo v den -1 nebo v den 19
• Těhotné a/nebo kojící ženy. Pozitivní těhotenský test při vstupní (screeningové) návštěvě nebo v den -1 nebo v den 19
• Alergická diatéza nebo jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (tj. astma nebo bronchiální hyperreaktivita, kontaktní dermatitida)
• Známá alergie na lepící sádru nebo na složky produktů
• Dermatologické onemocnění, které může interferovat s hodnocením reakce v místě testu
• Aktivní kožní onemocnění
• Subjekty s tetováním, spálením od slunce, zbarvením, otevřenými vředy nebo jizvami v místě aplikace
• Subjekt s nadměrným ochlupením v místě aplikace náplasti
• Příjem systémových léků narušujících imunitní systém (např. protizánětlivé léky, kortikosteroidy, imunosupresiva nebo antihistaminika) během 2 týdnů před a během studie
• Lokální léčba analgetiky nebo kortikosteroidy nebo antihistaminiky v místě aplikace během 2 týdnů před a během studie
• Příjem nebo podávání jakékoli systémové nebo lokální medikace (včetně předepsané medikace, volně prodejné medikace a zejména použití mastí, gelů nebo náplastí pro aplikaci na kůži) během 2 týdnů před vstupní (screeningovou) návštěvou a během studie
• Použití topických přípravků bez léků v místech aplikace (včetně make-upu, opalovacího krému, krémů, pleťových vod, pudrů, alkoholu) od 7 dnů před vstupní (screeningovou) návštěvou a během studie
• Intenzivní expozice UV záření (slunění) v místech aplikace během 2 týdnů před vstupní (screeningovou) návštěvou a během studie
• Použití solárií v místech aplikace během 2 týdnů před vstupní (screeningovou) návštěvou a během studie
• Jakýkoli způsob odstranění chloupků (např. voskování, holení, epilace, laser) v místech aplikace 7 dní před vstupní (screeningovou) návštěvou a během studie
• Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, plicních, metabolických, endokrinních, hematologických, gastrointestinálních, neurologických, psychiatrických nebo jiných onemocnění (např. autoimunitní poruchy, jako je lupus erythematodes)
• Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před vstupní (screeningovou) návštěvou a během studie
• Pozitivní sérologické nálezy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) [
• Systolický krevní tlak mimo rozsah 100 až 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak mimo rozsah 60 až 90 mmHg12 při vstupní (screeningové) návštěvě
• Srdeční frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů/min při vstupní (screeningové) návštěvě
• Dechová frekvence mimo rozsah 12-24 dechů/min při vstupní (screeningové) návštěvě
• Teplota axilárního těla mimo interval 35,5 až 37,1 °C při vstupní (screeningové) návštěvě
• Jakákoli klinicky významná abnormalita klidového EKG (12svodového) (tj. AV blokáda, 2° až 3°, sinusová bradykardie, syndrom nemocného sinu, SA blok)
• Laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí s klinickým významem při vstupním (screeningovém) vyšetření
• Nesplňuje specifická studijní omezení a dietu
• Subjekty, které jsou známé nebo podezřelé:
• nedodržovat studijní směrnice
• nebýt spolehlivý nebo důvěryhodný
• nebýt schopen porozumět a vyhodnotit informace, které jim byly poskytnuty v rámci formální informační politiky (informovaný souhlas), zejména pokud jde o rizika a nepohodlí, jimž by souhlasili s vystavením
• být v tak nejisté finanční situaci, že již nebudou zvažovat možná rizika své účasti a nepříjemnosti, do kterých mohou být zapojeni
• subjektem je závislá osoba, např. příbuzný, rodinný příslušník nebo člen personálu zkoušejícího nebo sponzora
• subjekt je ve vazbě nebo předán instituci na základě soudního příkazu.