Estudo de Fase I para avaliar a irritação, sensibilização e adesão de um novo emplastro medicamentoso de ibuprofeno 200 mg TEPI

Critério de inclusão:

• Sujeito masculino e feminino
• Idade entre 18 e 65 anos
• Física e mentalmente saudável, conforme julgado por meio de exames médicos e laboratoriais padrão
• Não fumantes ou ex-fumantes (pararam há pelo menos 6 meses) com histórico de tabagismo ≤5 equivalentes ao ano-maço (o equivalente a 1 maço-ano é igual a fumar 1 maço por dia durante 1 ano*****) e não usuários de outros produtos contendo nicotina, confirmados por teste de cotinina na urina
• Peso ≥ 60 kg e IMC dentro da faixa (incluindo as bordas) de 18,0 a 30,0 kg/m2
• Consentimento informado dado por escrito.

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo ou nos 90 dias anteriores (contados a partir da data do exame final do estudo anterior)
• Mulheres férteis sem método contraceptivo confiável. Lista de métodos contraceptivos medicamente aceitos permitidos e TRH permitidos (usados ​​pelo menos 4 semanas antes da visita inicial e não devem ser alterados durante o estudo):
• combinação de 2 métodos de barreira: preservativos femininos/masculinos, diafragmas, espermicidas
• dispositivos intrauterinos (DIU): DIU inerte ou liberador de cobre ou liberador de progestágeno
• métodos hormonais: contraceptivos injetáveis ​​combinados de estrogênio/progestógeno, contraceptivos injetáveis ​​somente de progestógeno, implantes Norplant, adesivos cutâneos, NuvaRing®
• Terapia de Reposição Hormonal (TRH)
• esterilização voluntária (oclusão tubária feminina).
• Randomização no presente estudo mais de uma vez
• Histórico de abuso de drogas ou uso de drogas ilícitas: uso de drogas leves, por ex. maconha dentro de 6 meses após a triagem ou drogas pesadas, por ex. cocaína, anfetaminas, fenciclidina dentro de 1 ano da triagem
• Abuso de álcool, ou seja, uso regular de mais de 2 unidades de álcool por dia ou 10 unidades por semana ou histórico de alcoolismo (uma unidade de álcool equivale a 250 ml de cerveja, 125 ml de vinho ou 25 ml de destilados) ou alcoólatras recuperados
• Triagem de drogas positiva e/ou teste de álcool positivo na visita de entrada (triagem), ou no Dia -1, ou no Dia 19
• Mulheres grávidas e/ou lactantes. Teste de gravidez positivo na visita de entrada (triagem), ou no Dia -1, ou no Dia 19
• Diátese alérgica ou qualquer doença alérgica clinicamente significativa (ou seja, asma ou hiper-reatividade brônquica, dermatite de contato)
• Alergia conhecida ao esparadrapo ou aos ingredientes dos produtos
• Doença dermatológica que pode interferir na avaliação da reação no local do teste
• Doença de pele ativa
• Indivíduos com tatuagens, queimaduras solares, coloração, feridas abertas ou cicatrizes no local da aplicação
• Sujeito com excesso de pelos no local da aplicação do gesso
• Ingestão de medicamentos sistêmicos que interferem no sistema imunológico (por exemplo, antiinflamatórios, corticosteróides, imunossupressores ou anti-histamínicos) dentro de 2 semanas antes e durante o estudo
• Terapia tópica com analgésicos ou corticosteroides ou anti-histamínicos nos locais de aplicação dentro de 2 semanas antes e durante o estudo
• Ingestão ou administração de qualquer medicamento sistêmico ou tópico (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos OTC e, especialmente, uso de pomadas, géis ou adesivos para aplicação na pele) dentro de 2 semanas antes da visita de entrada (triagem) e durante o estudo
• Uso de produtos tópicos sem medicação nos locais de aplicação (incluindo maquiagem, protetor solar, cremes, loções, pós, álcool) de 7 dias antes da visita de entrada (triagem) e durante o estudo
• Exposição intensiva à luz UV (banho de sol) nos locais de aplicação dentro de 2 semanas antes da visita de entrada (triagem) e durante o estudo
• Uso de camas de bronzeamento nos locais de aplicação dentro de 2 semanas antes da visita de entrada (triagem) e durante o estudo
• Qualquer método de depilação (p. depilação, depilação, depilação, laser) nos locais de aplicação a partir de 7 dias antes da visita de entrada (triagem) e durante o estudo
• Presença ou história de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, pulmonares, metabólicas, endócrinas, hematológicas, gastrointestinais, neurológicas, psiquiátricas ou outras clinicamente significativas (p. distúrbios autoimunes, como lúpus eritematoso)
• Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da visita de entrada (triagem) e durante o estudo
• Achados sorológicos positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) [
• Pressão arterial sistólica fora da faixa de 100 a 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica fora da faixa de 60 a 90 mmHg12 na consulta inicial (triagem)
• Frequência cardíaca fora da faixa de 50 a 90 batimentos/min na visita inicial (triagem)
• Frequência respiratória fora do intervalo de 12-24 respirações/min na visita inicial (triagem)
• Temperatura corporal axilar fora do intervalo de 35,5 a 37,1°C na visita inicial (triagem)
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa do ECG em repouso (12 derivações) (ou seja, bloqueio AV, 2° a 3°, bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio SA)
• Valores laboratoriais fora da faixa normal com relevância clínica no exame inicial (triagem)
• Não cumprimento das restrições e dieta específicas do estudo
• Sujeitos conhecidos ou suspeitos:
• não cumprir as diretrizes do estudo
• não ser confiável ou confiável
• não ser capaz de compreender e avaliar as informações que lhes são dadas no âmbito da política formal de informação (consentimento informado), em particular no que diz respeito aos riscos e desconfortos a que aceitariam estar expostos
• estar em uma situação financeira tão precária que já não ponderam os possíveis riscos de sua participação e os inconvenientes em que podem estar envolvidos
• o sujeito é uma pessoa dependente, por ex. um parente, membro da família ou membro da equipe do investigador ou patrocinador
• o sujeito estiver sob custódia ou internado por ordem judicial.