Фаза I исследования по оценке раздражения, сенсибилизации и адгезии нового лекарственного пластыря TEPI 200 мг ибупрофена

Критерии включения:

• Мужской и женский предмет
• Возраст от 18 до 65 лет
• Физически и психически здоров, судя по результатам медицинского и стандартного лабораторного обследования.
• Некурящие или бывшие курильщики (бросившие курить не менее 6 месяцев назад) со стажем курения ≤5 пачек в год (эквивалент 1 пачки в год равен курению 1 пачки в день в течение 1 года*****) и лица, не употребляющие другие никотинсодержащие продукты, подтвержденные тестом на котинин в моче
• Масса тела ≥ 60 кг и ИМТ в пределах (включая границы) от 18,0 до 30,0 кг/м2
• Информированное согласие, данное в письменной форме.

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании в то же время или в течение предшествующих 90 дней (рассчитывается с даты окончательного рассмотрения предыдущего исследования)
• Фертильные женщины без надежного метода контрацепции. Перечень разрешенных с медицинской точки зрения методов контрацепции и разрешенных ЗГТ (используется не менее чем за 4 недели до вступительного визита и не подлежит изменению на протяжении всего исследования):
• комбинация двух барьерных методов: женские/мужские презервативы, диафрагмы, спермициды
• внутриматочные устройства (ВМС): инертные или медь-высвобождающие или прогестин-высвобождающие ВМС
• гормональные методы: комбинированные эстроген/гестагенные инъекционные контрацептивы, только прогестиновые инъекционные контрацептивы, имплантаты Норплант, кожные пластыри, НоваРинг®
• Заместительная гормональная терапия (ЗГТ)
• добровольная стерилизация (непроходимость маточных труб у женщин).
• Рандомизация в настоящем испытании более одного раза
• Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков, т.е. марихуаны в течение 6 месяцев после скрининга или сильнодействующих наркотиков, т.е. кокаин, амфетамины, фенциклидин в течение 1 года после скрининга
• Злоупотребление алкоголем, то есть регулярное употребление более 2 единиц алкоголя в день или 10 единиц в неделю, или алкоголизм в анамнезе (одна единица алкоголя равна 250 мл пива, 125 мл вина или 25 мл спиртных напитков) или выздоровевшие алкоголики
• Положительный результат скрининга на наркотики и/или положительный тест на алкоголь при вступительном (скрининговом) посещении, или в День -1, или в День 19
• Беременные и/или кормящие женщины. Положительный тест на беременность при вступительном (скрининговом) посещении, или в День -1, или в День 19
• Аллергический диатез или любое клинически значимое аллергическое заболевание (т. астма или бронхиальная гиперреактивность, контактный дерматит)
• Известная аллергия на лейкопластырь или ингредиенты продуктов
• Дерматологическое заболевание, которое может помешать оценке реакции в месте проведения теста
• Активное кожное заболевание
• Субъекты с татуировками, солнечными ожогами, окраской, открытыми язвами или шрамами на месте нанесения
• Субъект с чрезмерным оволосением в месте наложения гипса
• Прием системных препаратов, влияющих на иммунную систему (например, противовоспалительные средства, кортикостероиды, иммунодепрессанты или антигистаминные препараты) в течение 2 недель до и во время исследования
• Местная терапия анальгетиками или кортикостероидами или антигистаминными препаратами в местах нанесения в течение 2 недель до и во время исследования
• Прием или введение любых системных или местных лекарств (включая прописанные лекарства, безрецептурные лекарства и особенно использование мазей, гелей или пластырей для нанесения на кожу) в течение 2 недель до вступительного (скринингового) визита и во время исследования.
• Использование продуктов для местного применения без лекарств в местах применения (включая макияж, солнцезащитный крем, кремы, лосьоны, пудры, алкоголь) за 7 дней до посещения (скрининг) и во время исследования.
• Интенсивное УФ-облучение (солнечная ванна) в местах применения в течение 2 недель до входного (скринингового) визита и во время исследования
• Использование соляриев в местах подачи заявок в течение 2 недель до вступительного (скринингового) визита и во время исследования
• Любой метод удаления волос (например, эпиляция воском, бритье, эпиляция, лазер) в местах аппликации за 7 дней до входного (скринингового) визита и во время исследования
• Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, легочных, метаболических, эндокринных, гематологических, желудочно-кишечных, неврологических, психических или других заболеваний (например, аутоиммунные заболевания, такие как красная волчанка)
• Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до вступительного (скринингового) визита и во время исследования
• Положительные серологические результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
• Систолическое артериальное давление за пределами диапазона от 100 до 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление за пределами диапазона от 60 до 90 мм рт. ст.12 при вступительном (скрининговом) посещении
• ЧСС вне диапазона от 50 до 90 уд/мин при входном (скрининговом) посещении
• Частота дыхания вне диапазона 12-24 вдохов/мин при входном (скрининговом) посещении
• Подмышечная температура тела вне интервала 35,5-37,1°С при входном (скрининговом) посещении
• Любая клинически значимая аномалия ЭКГ покоя (12 отведений) (т. АВ-блокада от 2° до 3°, синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, СА-блокада)
• Лабораторные показатели за пределами нормы, имеющие клиническое значение при вступительном (скрининговом) обследовании
• Несоблюдение конкретных ограничений и диеты исследования
• Субъекты, которые известны или подозреваются:
• не соблюдать директивы исследования
• не быть надежным или заслуживающим доверия
• не быть способным понять и оценить информацию, предоставленную им в рамках официальной информационной политики (информированное согласие), в частности, в отношении рисков и дискомфорта, которым они согласились бы подвергаться
• оказаться в таком шатком финансовом положении, что они больше не взвешивают возможные риски своего участия и неудобства, в которые они могут быть вовлечены
• субъект является зависимым лицом, т.е. родственник, член семьи или член штата исследователя или спонсора
• субъект находится под стражей или передан в учреждение по решению суда.