새로운 이부프로펜 200mg TEPI 약용 석고의 자극, 민감화 및 접착력을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 남녀 과목
• 18세에서 65세 사이의 연령
• 의료 및 표준 실험실 검사를 통해 판단한 신체적, 정신적 건강
• 비흡연자 또는 금연자(최소 6개월 전에 금연)의 흡연력이 5갑년 이하(1갑년 상당량은 1년 동안 하루에 1갑 흡연과 같음*****) 소변 코티닌 검사로 확인된 다른 니코틴 함유 제품 비사용자
• 체중 ≥ 60 kg 및 BMI 18.0 ~ 30.0 kg/m2 범위(경계 포함) 이내
• 서면 형식으로 제공되는 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

• 다른 임상시험에 동시 또는 이전 90일 이내 참여(이전 연구의 최종 심사일로부터 산정)
• 신뢰할 수 있는 피임 방법이 없는 가임 여성. 허용된 의학적으로 허용된 피임 방법 및 허용된 HRT 목록(진료 방문 최소 4주 전에 사용되었으며 연구 기간 동안 변경되지 않음):
• 2가지 장벽 방법의 조합: 여성/남성 콘돔, 다이어프램, 살정제
• 자궁 내 장치(IUD): 불활성 또는 구리 방출 또는 프로게스틴 방출 IUD
• 호르몬 요법: 에스트로겐/프로게스틴 복합 주사 피임약, 프로게스틴 단독 주사 피임약, Norplant 임플란트, 피부 패치, NuvaRing®
• 호르몬 대체 요법(HRT)
• 자발적 살균(여성 난관 폐쇄).
• 현재 시험에 한 번 이상 무작위 배정
• 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 연성 약물 사용, 예. 스크리닝 6개월 이내의 마리화나 또는 강한 약물(예: 스크리닝 1년 이내에 코카인, 암페타민, 펜시클리딘
• 알코올 남용, 즉 하루 2단위 이상의 알코올 또는 주당 10단위 이상의 정기적인 알코올 사용 또는 알코올 중독 병력(1단위는 맥주 250ml, 와인 125ml 또는 증류주 25ml에 해당) 또는 회복된 알코올 중독자
• 입국(선별) 방문 시, 또는 -1일 또는 19일에 양성 약물 스크리닝 및/또는 양성 알코올 검사
• 임산부 및/또는 수유부. 입국(선별) 방문 시, 또는 -1일 또는 19일에 양성 임신 테스트
• 알레르기 체질 또는 임상적으로 중요한 알레르기 질환(예: 천식 또는 기관지 과민반응, 접촉성 피부염)
• 반창고 또는 제품 성분에 대한 알려진 알레르기
• 시험부위 반응 평가에 지장을 줄 수 있는 피부질환
• 활성 피부 질환
• 적용 부위에 문신, 일광화상, 착색, 열린 상처 또는 흉터가 있는 피험자
• 석고 적용 부위에 과도한 모발이 있는 피험자
• 면역 체계를 방해하는 전신 약물(예: 항염증제, 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 항히스타민제) 연구 전 및 연구 동안 2주 이내에
• 연구 전 및 연구 동안 2주 이내에 적용 부위에서 진통제 또는 코르티코스테로이드 또는 항히스타민제를 사용한 국소 요법
• 입국(선별) 방문 전 2주 이내 및 연구 동안 임의의 전신 또는 국소 약물(처방 약물, OTC 약물, 특히 연고, 젤 또는 피부 도포용 패치 사용 포함)의 섭취 또는 투여
• 등록(선별) 방문 7일 전 및 연구 동안 적용 부위(메이크업, 자외선 차단제, 크림, 로션, 파우더, 알코올 포함)에서 약물 없이 국소 제품 사용
• 입국(선별) 방문 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 적용 부위에서 집중적인 UV-광 노출(일광욕)
• 입장(선별) 방문 전 2주 이내 및 연구 동안 적용 부위에서 태닝 베드 사용
• 모든 제모 방법(예: 왁싱, 면도, 제모, 레이저)는 입국(선별) 방문 7일 전부터 적용 부위 및 연구 기간 동안
• 임상적으로 중요한 심혈관, 신장, 간, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 위장, 신경, 정신 또는 기타 질병(예: 홍반성 루푸스와 같은 자가면역 질환)
• 입국(선별) 방문 전 4주 이내 및 연구 동안 임상적으로 유의한 질병
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 소견 [
• 진입(선별) 방문 시 수축기 혈압이 100~140mmHg 범위를 벗어남 및/또는 이완기 혈압이 60~90mmHg 범위를 벗어남12
• 진입(선별) 방문 시 심박수가 분당 50~90회 범위를 벗어남
• 진입(선별) 방문 시 호흡수가 분당 12-24회 범위를 벗어남
• 진입(선별) 방문 시 35.5~37.1°C의 간격을 벗어난 겨드랑이 체온
• 휴면 ECG(12-리드)의 임상적으로 유의미한 이상(즉, 방실차단, 2°~3°, 동서맥, 동부전증후군, SA차단)
• 항목(선별) 검사에서 임상적 관련성이 있는 정상 범위를 벗어난 실험실 값
• 연구 특정 제한 사항 및 식단을 이행하지 않음
• 알려져 있거나 의심되는 피험자:
• 연구 지시를 따르지 않는 것
• 신뢰할 수 없거나 신뢰할 수 없습니다
• 공식 정보 정책(정보에 입각한 동의)의 일부로 제공되는 정보, 특히 노출되는 데 동의하는 위험과 불편함을 이해하고 평가할 수 없습니다.
• 더 이상 참여할 수 있는 위험과 불편함을 고려하지 않는 불안정한 재정 상황에 처해 있습니다.
• 주제는 종속적인 사람입니다. 친척, 가족 또는 연구자 또는 후원자의 직원
• 피험자가 사법 명령으로 인해 구금 중이거나 시설에 보내진 경우.