Phase-I-Studie zur Bewertung von Irritation, Sensibilisierung und Adhäsion eines neuartigen Ibuprofen-200-mg-TEPI-Wirkstoffpflasters

Einschlusskriterien:

• Männliches und weibliches Thema
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Körperlich und geistig gesund, wie durch medizinische und standardisierte Laboruntersuchungen beurteilt
• Nichtraucher oder Ex-Raucher (vor mindestens 6 Monaten aufgehört) mit einer Rauchergeschichte von ≤5 Packungsjahr-Äquivalenten (1 Packungsjahr-Äquivalent entspricht dem Rauchen von 1 Packung pro Tag für 1 Jahr*****) und Nichtbenutzer anderer nikotinhaltiger Produkte, bestätigt durch Urin-Cotinin-Test
• Gewicht ≥ 60 kg und BMI im Bereich (einschließlich der Grenzen) von 18,0 bis 30,0 kg/m2
• Einverständniserklärung in schriftlicher Form.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb der vorangegangenen 90 Tage (gerechnet ab Datum der Abschlussprüfung der vorangegangenen Studie)
• Fruchtbare Frauen ohne zuverlässige Verhütungsmethode. Liste der erlaubten medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden und der erlaubten HRT (mindestens 4 Wochen vor dem Eintrittsbesuch angewendet und für die Dauer der Studie nicht geändert):
• Kombination aus 2 Barrieremethoden: Kondome für Frauen/Männer, Diaphragmen, Spermizide
• Intrauterinpessaren (IUP): inertes oder kupferfreisetzendes oder Gestagen freisetzendes IUP
• hormonelle Methoden: kombinierte Östrogen/Progestin-Injektionsverhütungsmittel, nur Progestin-Injektionsverhütungsmittel, Norplant-Implantate, Hautpflaster, NuvaRing®
• Hormonersatztherapie (HRT)
• freiwillige Sterilisation (weiblicher Tubenverschluss).
• Randomisierung in die vorliegende Studie mehr als einmal
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum weicher Drogen, z. Marihuana innerhalb von 6 Monaten nach Screening oder harte Drogen, z.B. Kokain, Amphetamine, Phencyclidin innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
• Alkoholmissbrauch, d. h. regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag oder 10 Einheiten pro Woche oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus (eine Einheit Alkohol entspricht 250 ml Bier, 125 ml Wein oder 25 ml Spirituosen) oder genesene Alkoholiker
• Positives Drogenscreening und/oder positiver Alkoholtest beim Eingangsbesuch (Screening) oder am Tag -1 oder am Tag 19
• Schwangere und/oder stillende Frauen. Positiver Schwangerschaftstest beim Eingangsbesuch (Screening) oder am Tag -1 oder am Tag 19
• Allergische Diathese oder jede klinisch signifikante allergische Erkrankung (d. h. Asthma oder bronchiale Hyperreaktivität, Kontaktdermatitis)
• Bekannte Allergie gegen Heftpflaster oder Inhaltsstoffe der Produkte
• Dermatologische Erkrankung, die die Bewertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen könnte
• Aktive Hautkrankheit
• Personen mit Tätowierungen, Sonnenbrand, Verfärbungen, offenen Wunden oder Narben an der Anwendungsstelle
• Proband mit übermäßiger Behaarung an der Stelle, an der das Pflaster angebracht wurde
• Einnahme von systemischen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen (z. Entzündungshemmer, Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Antihistaminika) innerhalb von 2 Wochen vor und während der Studie
• Lokale Therapie mit Analgetika oder Kortikosteroiden oder Antihistaminika an den Applikationsstellen innerhalb von 2 Wochen vor und während der Studie
• Einnahme oder Verabreichung von systemischen oder topischen Medikamenten (einschließlich verschriebener Medikamente, OTC-Medikamente und insbesondere Verwendung von Salben, Gelen oder Pflastern zum Auftragen auf die Haut) innerhalb von 2 Wochen vor dem Eintritt (Screening) Besuch und während der Studie
• Anwendung topischer Produkte ohne Medikation an den Applikationsstellen (u. a. Make-up, Sonnenschutz, Cremes, Lotionen, Puder, Alkohol) ab 7 Tage vor Eintritt (Screening) Besuch und während der Studie
• Intensive UV-Belichtung (Sonnenbad) an den Applikationsstellen innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt (Screening), Besuch und während der Studie
• Nutzung von Solarien an den Anwendungsstellen innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt (Screening) Besuch und während der Studie
• Jede Methode der Haarentfernung (z. Wachsen, Rasieren, Epilieren, Lasern) an den Applikationsstellen ab 7 Tage vor Eintritt (Screening) Besuch und während der Studie
• Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, pulmonaler, metabolischer, endokriner, hämatologischer, gastrointestinaler, neurologischer, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen (z. Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes)
• Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt (Screening) Besuch und während der Studie
• Positive serologische Befunde für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper [
• Systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 100 bis 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 60 bis 90 mmHg12 beim Eintrittsbesuch (Screening).
• Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen/min beim Eingangsbesuch (Screening).
• Atemfrequenz außerhalb des Bereichs von 12–24 Atemzügen/min beim Eingangsbesuch (Screening).
• Achselkörpertemperatur außerhalb des Intervalls von 35,5 bis 37,1 °C bei Eintrittsbesuch (Screening).
• Jede klinisch signifikante Anomalie des Ruhe-EKG (12-Kanal) (d. h. AV-Block, 2° bis 3°, Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, SA-Block)
• Laborwerte außerhalb des Normbereichs mit klinischer Relevanz bei Eingangsuntersuchung (Screening).
• Studienspezifische Beschränkungen und Diät nicht erfüllen
• Bekannte oder vermutete Personen:
• die Studienordnung nicht einzuhalten
• nicht zuverlässig oder vertrauenswürdig sein
• nicht in der Lage zu sein, die ihnen im Rahmen der formellen Informationspolitik (Einverständniserklärung) gegebenen Informationen zu verstehen und zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie sich aussetzen würden
• sich in einer derart prekären finanziellen Situation befinden, dass sie die möglichen Risiken ihrer Teilnahme und die damit verbundenen Unannehmlichkeiten nicht mehr abwägen
• Subjekt ist eine abhängige Person, z. ein Verwandter, Familienmitglied oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Sponsors
• Die betroffene Person befindet sich in Untersuchungshaft oder wird aufgrund einer richterlichen Anordnung einer Anstalt übergeben.