Estudio de fase I para evaluar la irritación, la sensibilización y la adherencia de un nuevo apósito medicado con TEPI de 200 mg de ibuprofeno

Criterios de inclusión:

• sujeto masculino y femenino
• Edad entre 18 y 65 años
• Física y mentalmente saludable según lo juzgado por medio de exámenes médicos y de laboratorio estándar.
• No fumadores o exfumadores (que dejaron de fumar hace al menos 6 meses) con un historial de tabaquismo de ≤5 equivalentes de paquete-año (el equivalente de 1 paquete-año es igual a fumar 1 paquete por día durante 1 año *****) y no usuarios de otros productos que contengan nicotina, confirmado por prueba de cotinina en orina
• Peso ≥ 60 kg e IMC dentro del rango (incluidos los límites) de 18,0 a 30,0 kg/m2
• Consentimiento informado otorgado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo o dentro de los 90 días anteriores (calculados a partir de la fecha del examen final del estudio anterior)
• Mujeres fértiles sin método anticonceptivo fiable. Lista de métodos anticonceptivos médicamente aceptados permitidos y la TRH permitida (usada al menos 4 semanas antes de la visita de ingreso y no debe cambiarse durante la duración del estudio):
• combinación de 2 métodos de barrera: condones femeninos/masculinos, diafragmas, espermicidas
• dispositivos intrauterinos (DIU): DIU inerte o liberador de cobre o liberador de progestina
• métodos hormonales: anticonceptivos inyectables combinados de estrógeno/progestina, anticonceptivos inyectables de progestina sola, implantes Norplant, parches cutáneos, NuvaRing®
• Terapia de reemplazo hormonal (TRH)
• esterilización voluntaria (oclusión tubárica femenina).
• Aleatorización en el presente ensayo más de una vez
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas, p. marihuana dentro de los 6 meses posteriores a la selección o drogas duras, p. cocaína, anfetaminas, fenciclidina en el año anterior a la selección
• Abuso de alcohol, es decir, uso regular de más de 2 unidades de alcohol por día o 10 unidades por semana o antecedentes de alcoholismo (una unidad de alcohol equivale a 250 ml de cerveza, 125 ml de vino o 25 ml de licor) o alcohólicos recuperados
• Detección de drogas positiva y/o prueba de alcohol positiva en la visita de ingreso (detección), o en el Día -1, o en el Día 19
• Mujeres embarazadas y/o lactantes. Prueba de embarazo positiva en la visita de ingreso (evaluación), o en el día -1, o en el día 19
• Diátesis alérgica o cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (es decir, asma o hiperreactividad bronquial, dermatitis de contacto)
• Alergia conocida al yeso adhesivo o a los ingredientes de los productos.
• Enfermedad dermatológica que podría interferir con la evaluación de la reacción en el sitio de prueba
• Enfermedad activa de la piel
• Sujetos con tatuajes, quemaduras solares, coloración, llagas abiertas o cicatrices en el sitio de aplicación
• Sujeto con exceso de vello en el sitio de aplicación del yeso
• Ingesta de fármacos sistémicos que interfieren con el sistema inmunitario (p. antiinflamatorios, corticosteroides, inmunosupresores o antihistamínicos) dentro de las 2 semanas antes y durante el estudio
• Terapia tópica con analgésicos o corticosteroides o antihistamínicos en los sitios de aplicación dentro de las 2 semanas antes y durante el estudio
• Ingesta o administración de cualquier medicamento sistémico o tópico (incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre y, en especial, el uso de ungüentos, geles o parches para aplicar en la piel) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de ingreso (selección) y durante el estudio
• Uso de productos tópicos sin medicación en los sitios de aplicación (incluyendo maquillaje, protector solar, cremas, lociones, talcos, alcohol) desde los 7 días previos a la visita de ingreso (selección) y durante el estudio
• Exposición intensiva a la luz ultravioleta (baño de sol) en los sitios de aplicación dentro de las 2 semanas antes de la visita de ingreso (selección) y durante el estudio
• Uso de camas de bronceado en los sitios de aplicación dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de ingreso (selección) y durante el estudio
• Cualquier método de depilación (p. depilación con cera, afeitado, depilación, láser) en los sitios de aplicación desde 7 días antes de la visita de ingreso (selección) y durante el estudio
• Presencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, pulmonares, metabólicas, endocrinas, hematológicas, gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas u otras clínicamente significativas (p. trastornos autoinmunitarios como el lupus eritematoso)
• Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de ingreso (selección) y durante el estudio
• Hallazgos serológicos positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
• Presión arterial sistólica fuera del rango de 100 a 140 mmHg y/o presión arterial diastólica fuera del rango de 60 a 90 mmHg12 en la visita de ingreso (selección)
• Frecuencia cardíaca fuera del rango de 50 a 90 latidos/min en la visita de ingreso (selección)
• Frecuencia respiratoria fuera del rango de 12 a 24 respiraciones/min en la visita de ingreso (selección)
• Temperatura corporal axilar fuera del intervalo de 35,5 a 37,1 °C en la visita de ingreso (selección)
• Cualquier anomalía clínicamente significativa del ECG en reposo (12 derivaciones) (es decir, bloqueo AV, 2° a 3°, bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo SA)
• Valores de laboratorio fuera del rango normal con relevancia clínica en el examen de ingreso (cribado)
• No cumplir con las restricciones específicas del estudio y la dieta.
• Sujetos conocidos o sospechosos:
• no cumplir con las directivas del estudio
• no ser confiable o digno de confianza
• no ser capaz de comprender y evaluar la información que se le proporciona como parte de la política formal de información (consentimiento informado), en particular con respecto a los riesgos e incomodidades a los que aceptaría estar expuesto
• estar en una situación financiera tan precaria que ya no sopesan los posibles riesgos de su participación y las molestias en las que pueden verse involucrados
• el sujeto es una persona dependiente, p. un pariente, miembro de la familia o miembro del personal del investigador o patrocinador
• el sujeto se encuentra detenido o internado en una institución por orden judicial.