Fase I-studie om irritatie, sensibilisatie en hechting van een nieuwe ibuprofen 200 mg TEPI-gemedicineerde pleister te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Mannelijk en vrouwelijk onderwerp
• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
• Lichamelijk en geestelijk gezond zoals beoordeeld door middel van medische en standaard laboratoriumonderzoeken
• Niet-rokers of ex-rokers (minstens 6 maanden geleden gestopt) met een rookgeschiedenis van ≤5 pakjaar-equivalenten (1 pakjaar-equivalent is gelijk aan het roken van 1 pakje per dag gedurende 1 jaar*****) en niet-gebruikers van andere nicotinebevattende producten, bevestigd door cotininetest in urine
• Gewicht ≥ 60 kg en BMI binnen het bereik (inclusief de grenzen) van 18,0 tot 30,0 kg/m2
• Geïnformeerde toestemming gegeven in schriftelijke vorm.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een andere klinische studie op hetzelfde moment of binnen de voorgaande 90 dagen (berekend vanaf de datum van het eindonderzoek van de vorige studie)
• Vruchtbare vrouwen zonder betrouwbare anticonceptiemethode. Lijst van toegestane medisch aanvaarde anticonceptiemethoden en de toegestane HST (ten minste 4 weken voorafgaand aan het toelatingsbezoek gebruikt en mag tijdens de duur van het onderzoek niet worden gewijzigd):
• combinatie van 2 barrièremethoden: condooms voor vrouwen/mannen, diafragma's, zaaddodende middelen
• intra-uteriene apparaten (IUD): inert of koperafgevend of progestageenafgevend spiraaltje
• hormonale methoden: gecombineerde oestrogeen/progestageen injecteerbare anticonceptiva, progestageen alleen injecteerbare anticonceptiva, Norplant-implantaten, huidpleisters, NuvaRing®
• Hormoonsubstitutietherapie (HST)
• vrijwillige sterilisatie (occlusie van de eileiders bij vrouwen).
• Meer dan eens randomisatie in het huidige onderzoek
• Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs, b.v. marihuana binnen 6 maanden na screening of harddrugs, b.v. cocaïne, amfetaminen, fencyclidine binnen 1 jaar na screening
• Alcoholmisbruik, d.w.z. regelmatig gebruik van meer dan 2 eenheden alcohol per dag of 10 eenheden per week of een voorgeschiedenis van alcoholisme (één eenheid alcohol is gelijk aan 250 ml bier, 125 ml wijn of 25 ml sterke drank) of herstelde alcoholisten
• Positieve drugsscreening en/of positieve alcoholtest bij binnenkomst (screening) bezoek, of op Dag -1, of op Dag 19
• Zwangere en/of zogende vrouwen. Positieve zwangerschapstest bij binnenkomst (screening)bezoek, of op Dag -1, of op Dag 19
• Allergische diathese of een klinisch significante allergische ziekte (d.w.z. astma of bronchiale hyperreactiviteit, contactdermatitis)
• Bekende allergie voor hechtpleister of voor de ingrediënten van de producten
• Dermatologische ziekte die de evaluatie van de reactie op de testplaats zou kunnen verstoren
• Actieve huidziekte
• Onderwerpen met tatoeages, zonnebrand, verkleuring, open wonden of littekens op de plaats van aanbrengen
• Proefpersoon met overmatig haar op de plek waar de pleister is aangebracht
• Inname van systemische geneesmiddelen die het immuunsysteem verstoren (bijv. ontstekingsremmers, corticosteroïden, immuunonderdrukkende middelen of antihistaminica) binnen 2 weken voor en tijdens het onderzoek
• Topische therapie met analgetica of corticosteroïden of antihistaminica op de toedieningsplaatsen binnen 2 weken voor en tijdens het onderzoek
• Inname of toediening van systemische of topische medicatie (inclusief voorgeschreven medicatie, OTC-medicatie en vooral gebruik van zalven, gels of pleisters voor aanbrengen op de huid) binnen 2 weken vóór binnenkomst (screening) bezoek en tijdens het onderzoek
• Gebruik van topische producten zonder medicatie op de toedieningsplaatsen (inclusief make-up, zonnebrandcrème, crèmes, lotions, poeders, alcohol) vanaf 7 dagen voor binnenkomst (screening)bezoek en tijdens het onderzoek
• Intensieve blootstelling aan UV-licht (zonnebaden) op de toedieningsplaatsen binnen 2 weken voor binnenkomst (screening)bezoek en tijdens het onderzoek
• Gebruik van zonnebanken op de aanbrenglocaties binnen 2 weken voor binnenkomst (screening)bezoek en tijdens het onderzoek
• Elke methode van ontharing (bijv. waxen, scheren, epileren, laseren) op de toedieningsplaatsen vanaf 7 dagen voor binnenkomst (screenings)bezoek en tijdens het onderzoek
• Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, long-, metabolische, endocriene, hematologische, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische of andere ziekten (bijv. auto-immuunziekten zoals lupus erythematosus)
• Klinisch significante ziekte binnen 4 weken voor binnenkomst (screening)bezoek en tijdens het onderzoek
• Positieve serologische bevindingen voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) [
• Systolische bloeddruk buiten bereik van 100 tot 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk buiten bereik van 60 tot 90 mmHg12 bij binnenkomst (screenings)bezoek
• Hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen/min bij binnenkomst (screening) bezoek
• Ademhalingsfrequentie buiten het bereik van 12-24 ademhalingen/min bij binnenkomst (screening) bezoek
• Oksellichaamstemperatuur buiten het interval van 35,5 tot 37,1°C bij binnenkomst (screening)bezoek
• Elke klinisch significante afwijking van het rust-ECG (12-leads) (d.w.z. AV-blok, 2° tot 3°, sinusbradycardie, zieke-sinussyndroom, SA-blok)
• Laboratoriumwaarden buiten normaal bereik met klinische relevantie bij toelatingsonderzoek (screening).
• Niet voldoen aan studiespecifieke beperkingen en dieet
• Proefpersonen die bekend zijn of vermoed worden:
• de studierichtlijnen niet na te leven
• niet betrouwbaar of betrouwbaar zijn
• niet in staat zijn om de informatie die hen wordt verstrekt als onderdeel van het formele informatiebeleid (geïnformeerde toestemming) te begrijpen en te evalueren, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan zij bereid zijn te worden blootgesteld
• in een dermate precaire financiële situatie verkeren dat zij de mogelijke risico's van hun deelname niet meer afwegen tegen de eventuele overlast
• onderwerp is een afhankelijke persoon, b.v. een familielid, familielid of lid van het personeel van de onderzoeker of sponsor
• proefpersoon is op grond van een gerechtelijk bevel in hechtenis genomen of aan een inrichting overgeleverd.