末梢動脈疾患患者に対するテキストメッセージベースのリハビリテーションプログラムの有効性
末梢動脈疾患患者の心血管再生術後の心臓代謝危険因子に対するテキストメッセージベースのリハビリテーションプログラムの有効性：ランダム化比較試験
背景: 末梢動脈疾患の患者の多くは、血行再建後に健康的なライフスタイルを達成できません。 リハビリテーションプログラムにより、再入院が減少し、心臓代謝の危険因子が減少し、生活の質が改善される可能性があるという証拠があります。
目的: この最初のランダム化比較試験は、血行再建術後の患者の低密度リポタンパク質 (LDL)、足首上腕指数 (ABI)、健康的なライフスタイル行動および生活の質に対する携帯電話のテキストメッセージベースのリハビリテーションの有効性を検証するものです。 方法: これは 6 か月間のランダム化比較試験です。 メッセージベースのリハビリテーションプログラムは、外科的血行再建後の末梢動脈疾患患者の低密度リポタンパク質（LDL）、足首上腕指数（ABI）、健康的なライフスタイル行動、および生活の質を改善するのに効果的であるという仮説が立てられています。 この研究には合計160人の参加者が募集される。 参加者はランダムに介入グループと対照グループに分けられます。 介入群と対照群はどちらも、ベースライン時に対面でのライフスタイル遵守カウンセリングと小冊子を受けます。 介入グループは 24 週間にわたり、週に 4 回の携帯電話メッセージを受信します。
すべての参加者は、外科外来患者部門 (SOPD) でのベースライン、6 週間、および 6 か月後のフォローアップ時にアンケートに記入するように求められます。 参加者のベースライン時および6ヵ月後の追跡調査時の低密度リポタンパク質（LDL）の血液結果は、SOPDのコンピューター管理システムから取得されます。主な結果は6ヵ月時の空腹時LDLレベルです。 二次評価項目は、足首上腕指数（ABI）、BMI、空腹時血糖値、HDL値、総コレステロール値、健康的なライフスタイル行動の自己申告順守、生活の質、喫煙状況です。
参加者: この研究の対象となる参加者は、香港の地方病院の外科で血行再建術を受けた末梢動脈疾患患者です。 参加資格のある参加者は50歳以上の中国人で、過去6か月以内に血行再建術を行った末梢動脈疾患の医療記録がある。 参加者は、自分の携帯電話で中国語のテキストを受信して読むことができ、ライフスタイル カウンセリングのため 6 か月間のフォローアップのために再度参加できる必要があります。 潜在的な参加者がインフォームド・コンセントの提出を拒否した場合、またはインフォームド・コンセントを提供する能力の欠如を示す医療記録を持っている場合、参加者は除外されます。 採用手続きは地域の病院の外科で行われます。
研究環境: この研究は、香港の地方病院の外科部門で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
背景 末梢動脈疾患 (PAD) は、下肢の動脈の狭窄を伴う循環器疾患です。 また、世界人口の 3 ～ 12% が罹患している一般的なアテローム性動脈硬化性血管疾患でもあります [1]。 世界人口の高齢化と工業化の進展に伴い、PADは今後数十年間でさらに増加すると予想されています。 さらに悪いことに、PAD は死亡を含む冠動脈、脳血管合併症のリスクを高めます [2]。 したがって、二次予防は、特に血行再建後の PAD 患者にとって不可欠です。
末梢動脈疾患の二次予防はライフスタイルの修正によって達成できるという確固たる証拠があります [3-4]。 米国心臓協会 (AHA) は、禁煙、血糖コントロール、体系的な運動が PAD 患者のケアの重要な要素であると推奨しました [5]。 二次予防の必要性と AHA による科学的根拠に基づいたガイドラインにもかかわらず、香港には PAD 患者のための体系的なリハビリテーション プログラムがありません。 最近の研究では、主に運動療法と薬物療法に焦点を当てたPADの二次予防が報告されています。 しかし、ライフスタイルの行動を 1 つ変えるだけでは、複数のライフスタイルの危険因子を持つ患者のニーズに応えることはできません。 多くの PAD 患者は複数のライフスタイルの危険因子を持っているため、複数のライフスタイルの行動変化を対象としたリハビリテーション プログラムは、リスクのある患者にとってより有益です。
移動リハビリテーションは、リハビリテーション プログラムを提供するための新しい概念です。 センターベースのリハビリテーションは、死亡率、計画外の入院を減らし、患者の生活の質と精神的健康を改善することが十分に証明されています[6]。 ただし、紹介率が低いこととプログラム サイトにアクセスできないことにより、その利点は限られています [7]。 携帯電話のメッセージングは、ライフスタイルの行動変化を動機付け、強化するために使用できます。 また、患者が以前の不健康なライフスタイル行動段階に戻るのを防ぐこともできます。 現在の研究では、心血管疾患を患う成人の健康的なライフスタイル行動を促進するためにテキストメッセージを使用するという肯定的な結果が示されています[8-9]。 香港の携帯電話普及率が約 96.1% [10] であることを考慮すると、テキストメッセージの使用は、健康的なライフスタイルを促進し、PAD 患者の生活の質を向上させるための革新的で費用対効果の高いツールとなり得ます。
著者の知る限り、末梢動脈疾患患者を助けるために設計されたスタンドアロンの携帯電話メッセージベースのリハビリテーションプログラムのランダム化比較試験（RCT）は存在しません。 これは、外科的血行再建術を受けたPAD患者の心臓代謝危険因子に対するメッセージベースのリハビリテーションの有効性を調べる最初のランダム化比較試験である。 超理論理論モデル (TTM) [11] は、行動変化のプロセスを概念化するためのフレームワークとして使用されます。 このモデルは、参加者のプロセスと行動変化のダイナミクスを理解できるため、このメッセージングベースの介入に非常に適しています。
2. 目的 この単盲検ランダム化対照試験は、空腹時低密度リポタンパク質 (LDL) レベル、足首上腕指数 (ABI)、健康的なライフスタイル行動、生活の質、および喫煙状況に対するメッセージベースのリハビリテーションの有効性を評価することを目的としています。血行再建術を受けたPAD患者。
3. 研究仮説 研究仮説は、メッセージベースのリハビリテーション プログラムにより、血行再建術を受けた末梢動脈疾患 (PAD) 患者の LDL、ABI、心臓代謝危険因子が改善するというものです。
4. 方法論 4.1 研究デザイン このパイロットランダム化対照試験は、メッセージベースのライフスタイル介入の有効性を調べることを目的としていました。 過去 6 か月以内に血行再建術を受けた末梢動脈疾患患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 合計サンプルサイズは 160 になります。 介入群と対照群はどちらも、ベースライン時に対面でのライフスタイル遵守カウンセリングと小冊子を受けます。 介入グループは 24 週間にわたり、週に 4 回の携帯電話メッセージを受信します。 メッセージは、行動変化のさまざまな段階でライフスタイルの行動修正をサポートするための動機付けのアドバイスです。 すべての参加者は、外科外来患者部門で6週間後および6か月後にフォローアップされます。 参加者のABI、ライフスタイル行動および生活の質は、ベースライン、6週間および6か月後の追跡調査で評価されます。 参加者のベースライン時と6か月後のフォローアップ時の空腹時低密度リポタンパク質（LDL）レベルは、屯門病院外科部長のLeung Siu-kee医師の承認を得て、コンピューター管理システムから取得されます。 介入グループから少なくとも 10 人の参加者が目的を持って選ばれ、6 か月後の追跡調査で携帯電話を使用したリハビリテーション プログラムを評価するための個別の対面の半構造化面接が行われます。
4.2 研究結果
主な成果:
- 空腹時血中低密度リポタンパク質（LDL）レベル
副次的結果:
- 喫煙状況
- 行動の変化に対する準備
- 健康関連の生活の質
- 自己申告によるウォーキング体操（週1回）
- 自己申告による1日当たりの果物と野菜の摂取量
- BMI
- 空腹時血糖値
- HDLレベル
- 総コレステロール値
- アビ
4.3 研究の環境 研究は屯門病院の外科で実施されます。
4.4 サンプリング方法 本研究では確率サンプリング（単純無作為抽出）を採用する。 PI と参加者が割り当てシーケンスから確実に隠蔽されるように、連続番号が付けられた不透明な封印封筒 (SNOSE) による単純な個別ランダム化方法が使用されます。 訓練を受けた研究助手は、識別子として各封筒の表紙に固有の 3 桁のシリアル番号を付けた、同一の不透明で密封された A5 サイズの封筒を 160 枚用意します。 それらの半分にはそれぞれ「介入」を示すカードが含まれ、残りの半分には「制御」が含まれます。 同意後、訓練を受けた研究助手がシリアル番号の順序に従って封筒を開け、参加者を「介入」グループまたは「対照」グループのいずれかに割り当てます。 封筒はシリアル番号に従って開封する必要があります。 他の人は封筒を開けるまではグループの割り当てを知りません。 これらの数値は頻繁に (少なくとも毎週) チェックされ、逸脱がないことが確認されます。
4.5 サンプルサイズ サンプルサイズは検出力 (1-β)、タイプ 1 誤差 (α)、および効果サイズに従って決定されます。 以前の研究によるライフスタイル介入の平均効果量は 0.4 で、Cohen 1998 [12] によれば、これは中程度の効果量です。 したがって、計算では効果量 0.4 が使用されました。 従来のレベルである検出力 80% および α= 5% を達成するには、サンプル サイズは 128 になります。 以前の研究における離職率は 16% ～ 20% の範囲でした。 最終的には合計 160 人の参加者が必要になります。 80 人の参加者が介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
4.6 研究介入 メッセージベースのライフスタイル介入は 3 つの部分から構成されます。 介入グループと対照グループの両方がパート I と II を受け取ります。 介入グループのみがパート III、つまり携帯電話のメッセージを受信します。
パート I: 個別の健康的なライフスタイル教育を実施する 最初のパートは、サポート的な簡単なカウンセリングを伴う対面式の個別の健康教育です。 これは、ライフスタイルの危険因子の特定と、PAD の二次予防のための修正戦略で構成されます。 このカウンセリングサービスは、現場監督者のNg Hoi Wa氏が担当します。 測定可能で現実的なライフスタイル変更計画をクライアントと現場監督と一緒に策定します。
第 2 部: 健康的なライフスタイルの小冊子を作成する 第 2 部は、対面教育の強化ツールです。 研究チームは、健康的なライフスタイルの修正を妨げる誤解、不適応な信念、助長者および障壁をまとめた小冊子を作成する予定です。
パート III: 携帯電話ベースのメッセージングを実行する 訓練を受けた研究助手は、研究全体を通じて 24 週間、介入グループの参加者にメッセージを配信します。 メッセージは、健康増進行動についての自己認識を高め、健康的なライフスタイルを達成するための能力への欲求を育むための強化として機能します。
5. データ収集 アンケートにより定量的なデータを収集します。 訓練を受けた研究助手が、外科の面接室で潜在的な参加者に研究の性質と目的を説明します。 適格な参加者はインフォームド・コンセントフォームに署名するよう求められ、参加は任意であることを思い出してください。 参加者はまた、ベースライン、6 週間および 6 か月後のフォローアップ時に、患者活性化測定 [13] および短縮フォーム 12 バージョン 2 (SF12v2) [14] の 2 つのアンケートに記入するよう求められます。 参加者の空腹時低密度リポタンパク質（LDL）レベルの血液結果は、外科部門のコンピューター管理システムから取得されます。 定性的なデータを収集するために、対面での個別の半構造化インタビューが実施されます。
6. データ分析 定量的データは、International Business Machines Corporation (IBM) Statistics の主要な統計ソフトウェア (SPSS) バージョン 22.0 [15] を使用して分析されます。 すべての参加者の記述的尺度は、パーセンテージ、平均、95% 信頼区間 (CI) によって要約され、グループ間の差異について比較されます。 t 検定は、介入群と対照群の間の連続変数の差を比較するために実行されます。
定性データは音声録音され、テーマ分析によって分析されます。 半構造化面接では 7 つの自由回答式の質問が使用されます。
- 携帯電話のテキストメッセージを使ったリハビリテーションについてどう思いますか?
- 末梢動脈疾患リハビリテーション プログラムへの参加を決めた要因は何ですか?
- 末梢動脈疾患リハビリテーション プログラムへの参加を思いとどまらせた要因は何ですか?
- 携帯電話のテキストメッセージベースのリハビリテーションは、ライフスタイルの修正への参加をどのように促進しましたか?
- 携帯電話のテキスト メッセージからのライフスタイル アドバイスに従うのはどれくらい簡単でしたか?
- 携帯電話のテキスト メッセージからのライフスタイル アドバイスに従うのはどのくらい難しいと感じましたか?
- 末梢動脈疾患患者のリハビリテーションを改善および促進する方法について何か提案はありますか?
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Hong Kong、中国
- 募集
- Choy Hau Kim
-
コンタクト：
- Hau Kim CHOY, MSc
- 電話番号：4262 +852 3702 4262
- メール：hkchoy@cihe.edu.hk
-
コンタクト：
- Hoi Wa NG, MSc
- 電話番号：+852 6380 8505
- メール：nhw716@ha.org.hk
-
副調査官：
- Po Tai CHAN, PhD
-
副調査官：
- Wei Han HUI, MBBS
-
副調査官：
- Albert Kit Yu NG, MBBS
-
副調査官：
- Hoi Wa NG, MSc
-
副調査官：
- Ha Kan CHU, MSc
-
副調査官：
- Lisa Pau Le LOW, PhD
-
主任研究者：
- Hau Kim CHOY, MSc
-
-
-
-
HK
-
Hong Kong、HK、香港、HK
- 募集
- Choy Hau Kim
-
コンタクト：
- Hau Kim CHOY, MSc
- 電話番号：4262 +852 3702 4262
- メール：hkchoy@cihe.edu.hk
-
コンタクト：
- Hoi Wa NG, MSc
- 電話番号：+852 6380 8505
- メール：nhw716@ha.org.hk
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副調査官：
- Po Tai CHAN, PhD
-
副調査官：
- Wei Han HUI, MBBS
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副調査官：
- Albert Kit Yu NG, MBBS
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副調査官：
- Hoi Wa NG, MSc
-
副調査官：
- Ha Kan CHU, MSc
-
副調査官：
- Lisa Pau Le LOW, PhD
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主任研究者：
- Hau Kim CHOY, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
50 歳以上 末梢動脈疾患の臨床診断 過去 6 か月以内に血行再建術を受けた。 自分の携帯電話で中国語のメッセージを受信して読むことができる必要があります。 6 週間および 6 か月後のフォローアップのために、ライフスタイルカウンセリングと血液サンプル採取のために再来院できる必要があります。
除外基準:
インフォームドコンセントフォームの提供を拒否します。 インフォームド・コンセントを提供する能力が欠如しているという臨床診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：メッセージベースのライフスタイル介入
介入グループは 24 週間にわたり、週に 4 回の携帯電話メッセージを受信します。
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過去 6 か月以内に血行再建術を受けた末梢動脈疾患患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。
合計サンプルサイズは 160 になります。
介入群と対照群はどちらも、ベースライン時に対面でのライフスタイル遵守カウンセリングと小冊子を受けます。
介入グループは 24 週間にわたり、週に 4 回の携帯電話メッセージを受信します。
メッセージは、行動変化のさまざまな段階でライフスタイルの行動修正をサポートするための動機付けのアドバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血中低密度リポタンパク質（LDL）濃度の変化
時間枠：ベースラインからの変化と 6 か月の追跡調査。
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空腹時血中低密度リポタンパク質（LDL）レベル
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ベースラインからの変化と 6 か月の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喫煙状況の変化
時間枠：ベースラインからの変化、6週間および6か月の追跡調査
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7日間の禁欲率有病率を自己申告し、呼気一酸化炭素モニターで検証（<4 ppm）
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ベースラインからの変化、6週間および6か月の追跡調査
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行動の変化に対する準備の変化
時間枠：ベースラインからの変化、6週間および6か月の追跡調査
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患者活性化測定により測定
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ベースラインからの変化、6週間および6か月の追跡調査
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインからの変化、6週間および6か月の追跡調査
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SF12v2で測定
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ベースラインからの変化、6週間および6か月の追跡調査
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BMIの変化
時間枠：ベースラインからの変化、6週間および6か月の追跡調査
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ボディマスインデックス
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ベースラインからの変化、6週間および6か月の追跡調査
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ABIの変更
時間枠：ベースラインからの変化、6週間および6か月の追跡調査
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足首上腕指数
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ベースラインからの変化、6週間および6か月の追跡調査
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインからの変化と6か月の追跡調査
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空腹時血糖値
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ベースラインからの変化と6か月の追跡調査
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HDLレベルの変化
時間枠：ベースラインからの変化と6か月の追跡調査
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HDLレベル
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ベースラインからの変化と6か月の追跡調査
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総コレステロール値の変化
時間枠：ベースラインからの変化と6か月の追跡調査
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総コレステロール値
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ベースラインからの変化と6か月の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hau Kim CHOY, MSc、Caritas Institute of Higher Education
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FG, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RA, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Mar 21;135(12):e686-e725. doi: 10.1161/CIR.0000000000000470. Epub 2016 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e790.
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- Khan S, Cleanthis M, Smout J, Flather M, Stansby G. Life-style modification in peripheral arterial disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Jan;29(1):2-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.09.020.
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- Dunlay SM, Witt BJ, Allison TG, Hayes SN, Weston SA, Koepsell E, Roger VL. Barriers to participation in cardiac rehabilitation. Am Heart J. 2009 Nov;158(5):852-9. doi: 10.1016/j.ahj.2009.08.010. Epub 2009 Sep 29.
- Chow CK, Redfern J, Hillis GS, Thakkar J, Santo K, Hackett ML, Jan S, Graves N, de Keizer L, Barry T, Bompoint S, Stepien S, Whittaker R, Rodgers A, Thiagalingam A. Effect of Lifestyle-Focused Text Messaging on Risk Factor Modification in Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1255-63. doi: 10.1001/jama.2015.10945. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1057.
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- Hong Kong Census and Statistics Department: Information Technology usage 2016. Retrieved from https://www.censtatd.gov.hk/hkstat/sub/gender/itu/index.jsp.
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- Wagner III WE. Using IBM® SPSS® statistics for research methods and social science statistics. Sage Publications; 2014 Mar 20.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HRE170101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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