Effectiviteit van op tekstberichten gebaseerd revalidatieprogramma voor patiënten met perifere arterieziekte

Achtergrond Perifere arterieziekte (PAD) is een aandoening van de bloedsomloop die gepaard gaat met vernauwing van de slagaders in de onderste ledematen. Het is ook een veel voorkomende atherosclerotische vaatziekte die 3-12% van de wereldbevolking treft [1]. Met de vergrijzing van de wereldbevolking en toenemende industrialisatie wordt verwacht dat PAD de komende decennia verder zal toenemen. Erger nog, PAD verhoogt het risico op coronaire, cerebrovasculaire complicaties, waaronder overlijden [2]. Secundaire preventie is dus essentieel voor patiënten met PAD, vooral na revascularisatie.

Er is robuust bewijs dat secundaire preventie van perifere arteriële ziekte kan worden bereikt door aanpassing van levensstijl [3-4]. De American Heart Association (AHA) adviseerde dat stoppen met roken, glykemische controle en gestructureerde lichaamsbeweging belangrijke elementen zijn van de zorg voor patiënten met PAV [5]. Ondanks de noodzaak van secundaire preventie en de evidence-based richtlijnen van AHA, is er geen gestructureerd revalidatieprogramma voor PAD-patiënten in Hong Kong. Recente onderzoeken meldden dat secundaire preventie van PAD zich voornamelijk richt op lichaamsbeweging en medicamenteuze therapie. Een enkele gedragsverandering in levensstijl kan echter niet voldoen aan de behoeften van patiënten met meerdere risicofactoren voor hun levensstijl. Aangezien veel PAD-patiënten meer dan één risicofactor voor de levensstijl hebben, zal het revalidatieprogramma dat gericht is op meerdere gedragsveranderingen in levensstijl meer voordeel opleveren voor de risicopatiënten.

Mobiele revalidatie is een nieuw concept om het revalidatieprogramma te leveren. Het is bewezen dat revalidatie in centra de mortaliteit en ongeplande ziekenhuisopnames vermindert en de kwaliteit van leven en het psychisch welzijn van de patiënten verbetert [6]. De voordelen zijn echter beperkt door het lage verwijzingspercentage en de ontoegankelijkheid van de programmasite [7]. Mobiele telefoonberichten kunnen worden gebruikt om de gedragsveranderingen in levensstijl te motiveren en te versterken. Het kan ook voorkomen dat patiënten terugvallen in de vorige fase van ongezonde levensstijl. Huidige onderzoeken laten een positief resultaat zien van het gebruik van sms om een ​​gezonde levensstijl te bevorderen bij volwassenen met hart- en vaatziekten [8-9]. Aangezien de penetratiegraad van mobiele telefoons in Hong Kong ongeveer 96,1% is [10], kan het gebruik van sms een innovatief en kosteneffectief hulpmiddel zijn om een ​​gezonde levensstijl te bevorderen en de levenskwaliteit van PAD-patiënten te verbeteren.

Voor zover de auteur weet, is er geen Randomized Controlled Trial (RCT) geweest van een op zichzelf staand op berichten gebaseerd revalidatieprogramma voor mobiele telefoons dat is ontworpen om patiënten met perifere arterieziekte te helpen. Dit is de eerste gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van op berichten gebaseerde revalidatie wordt onderzocht op cardiometabolische risicofactoren voor PAD-patiënten die chirurgische revascularisatie hebben ondergaan. Het transtheorectisch model (TTM) [11] zal worden gebruikt als raamwerk voor het conceptualiseren van het proces van gedragsverandering. Dit model is zeer geschikt voor deze op berichten gebaseerde interventie omdat het inzicht geeft in de processen van deelnemers en de dynamiek van gedragsveranderingen.

2. Doel Dit enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek was gericht op het evalueren van de effectiviteit van op berichten gebaseerde revalidatie op nuchtere LDL-waarden (low density lipoprotein), enkel-armindex (ABI), gezonde levensstijl, kwaliteit van leven en rookstatus voor PAD-patiënten die revascularisatie hebben ondergaan.

3. Onderzoekshypothese De onderzoekshypothese is dat het message-based revalidatieprogramma de LDL, ABI en de cardiometabole risicofactoren verbetert van patiënten met perifere arterieziekte (PAV) die revascularisatie hebben ondergaan.

4. Methodologie 4.1 Onderzoeksopzet Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie was gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van op berichten gebaseerde leefstijlinterventie. Patiënten met perifere arterieziekte die in de afgelopen 6 maanden revascularisatie hebben ondergaan, worden gerandomiseerd in 2 groepen. De totale steekproefomvang zal 160 zijn. Zowel de interventie- als de controlegroep krijgen bij baseline face-to-face counseling en boekjes over het naleven van de levensstijl. De interventiegroep krijgt gedurende 24 weken 4 mobiele telefoonberichten per week. De berichten zijn motiverende adviezen om gedragsverandering in levensstijl te ondersteunen in verschillende stadia van gedragsverandering. Alle deelnemers zullen na 6 weken en 6 maanden worden opgevolgd op de afdeling Surgical Out Patient. De ABI, het levensstijlgedrag en de kwaliteit van leven van de deelnemers zullen worden beoordeeld bij baseline, 6 weken en 6 maanden follow-up. Het nuchtere LDL-niveau (Low Density Lipoprotein) van de deelnemers bij aanvang en na 6 maanden follow-up zal worden opgehaald uit het computerbeheersysteem met goedkeuring van Dr. Leung Siu-kee, hoofd van de afdeling Chirurgie van het Tuen Mun-ziekenhuis. Ten minste tien deelnemers uit de interventiegroep zullen doelbewust worden geselecteerd voor een individueel face-to-face semi-gestructureerd interview om het op de mobiele telefoon gebaseerde revalidatieprogramma na zes maanden follow-up te evalueren.

4.2 Studieresultaten

Primaire resultaten:

- Nuchtere lage dichtheid lipoproteïne (LDL) in het bloed

Secundaire uitkomst:

• Rookstatus
• Bereidheid tot gedragsveranderingen
• Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
• Zelfgerapporteerde lichaamsbeweging tijdens het lopen (sessie per week)
• Zelfgerapporteerde portie groenten en fruit die per dag wordt geconsumeerd
• BMI
• Nuchtere glucosespiegel
• HDL-niveau
• Totaal cholesterolgehalte
• ABI

4.3 Onderzoekssetting Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Chirurgie van het Tuen Mun-ziekenhuis

4.4 Steekproefmethode Kanssteekproef (simple random sampling) zal voor dit onderzoek worden gehanteerd. Eenvoudige individuele randomisatiemethode door opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige verzegelde enveloppen (SNOSE) zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de PI en deelnemers worden verborgen voor de toewijzingsvolgorde. De getrainde onderzoeksassistent maakt 160 identieke, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen van A5-formaat, met een uniek 3-cijferig serienummer op de omslag van elke envelop als identificatie. De ene helft zal elk een kaart bevatten die "interventie" aangeeft en de andere helft "controle". Na toestemming zal de getrainde onderzoeksassistent een envelop openen volgens de volgorde van het serienummer en de deelnemer toewijzen aan een "interventie"- of "controlegroep". De envelop moet volgens het serienummer worden geopend. Alle anderen zullen de groepstoewijzing niet kennen voordat de envelop wordt geopend. Frequente controles (minstens wekelijks) van deze nummers zullen worden uitgevoerd om afwijkingen te voorkomen.

4.5 Steekproefomvang De steekproefomvang wordt bepaald op basis van power (1-β), type 1-fout (α) en effectgrootte. De gemiddelde effectgrootte van leefstijlinterventie uit een eerder onderzoek is 0,4, wat een gemiddelde effectgrootte is volgens Cohen 1998 [12]. In de berekeningen is daarom een ​​effectgrootte van 0,4 gehanteerd. Om het conventionele niveau van 80% vermogen en α= 5% te bereiken, is de steekproefomvang 128. Het verlooppercentage in eerdere onderzoeken varieerde van 16% -20%. In totaal zijn er uiteindelijk 160 deelnemers nodig; 80 deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep.

4.6 Studieinterventie De leefstijlinterventie op basis van berichten bestaat uit drie onderdelen. Zowel de interventie- als de controlegroep krijgen deel I en deel II. Alleen de interventiegroep zal deel III ontvangen, dat zijn de berichten op de mobiele telefoon.

Deel I: Geef een geïndividualiseerde voorlichting over een gezonde levensstijl Het eerste deel is face-to-face individuele gezondheidsvoorlichting met ondersteunende korte begeleiding. Het bestaat uit de identificatie van leefstijlrisicofactoren en aanpassingsstrategieën voor secundaire preventie van PAD. Deze adviesdienst zal worden verleend door Site Supervisor, de heer Ng Hoi Wa. Samen met de opdrachtgever en de werfleider wordt een meetbaar en realistisch leefstijlaanpassingsplan opgesteld.

Deel II: Ontwikkel een boekje over een gezonde levensstijl Het tweede deel is een versterkingsinstrument voor face-to-face onderwijs. Het onderzoeksteam zal een boekje ontwikkelen met misvattingen, onaangepaste overtuigingen, facilitators en barrières voor het aanpassen van een gezonde levensstijl.

Deel III: Berichten versturen via de mobiele telefoon De getrainde onderzoeksassistent bezorgt de berichten gedurende 24 weken aan de deelnemers van de interventiegroep tijdens het onderzoek. De berichten zullen fungeren als een versterking om het zelfbewustzijn over gezondheidsbevorderend gedrag te vergroten en het verlangen naar competentie in het bereiken van een gezonde levensstijl te ontwikkelen.

5. Gegevensverzameling De kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld door middel van vragenlijsten. De getrainde onderzoeksassistent legt de aard en het doel van het onderzoek uit aan de potentiële deelnemers in de interviewkamer op de afdeling Chirurgie. De in aanmerking komende deelnemers worden verzocht de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en worden eraan herinnerd dat hun deelname vrijwillig is. De deelnemers wordt ook verzocht om twee vragenlijsten in te vullen, Patient Activation Measure [13] & Short Form 12 versie 2 (SF12v2) [14], bij de baseline, 6 weken en 6 maanden follow-up. Het bloedresultaat van de deelnemers van het nuchtere LDL-niveau (Low Density Lipoprotein) wordt opgehaald uit het computerbeheersysteem van de afdeling Chirurgie. Persoonlijke individuele semi-gestructureerde interviews zullen worden gehouden om kwalitatieve gegevens te verzamelen.

6. Gegevensanalyse Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van International Business Machines Corporation(IBM) Statistics is toonaangevende statistische software (SPSS) versie 22.0 [15]. De beschrijvende metingen van alle deelnemers worden samengevat op basis van percentage, gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI), en worden vergeleken voor verschillen tussen groepen. De t-toets zal worden uitgevoerd om de verschillen in continue variabelen tussen de interventie- en controlegroepen te vergelijken.

De kwalitatieve gegevens worden op audio opgenomen en geanalyseerd door middel van thematische analyse. In de semigestructureerde interviews worden zeven open vragen gebruikt.

1. Wat vindt u van de op sms gebaseerde rehabilitatie via de mobiele telefoon?
2. Welke factoren moedigden u aan om deel te nemen aan het revalidatieprogramma voor perifere arterieziekte?
3. Welke factoren ontmoedigden u om deel te nemen aan het revalidatieprogramma voor perifere arterieziekte?
4. Hoe heeft de op sms gebaseerde rehabilitatie via mobiele telefoons uw deelname aan leefstijlaanpassingen vergemakkelijkt?
5. Hoe gemakkelijk vond je het om de leefstijladviezen uit het sms-bericht op de mobiele telefoon op te volgen?
6. Hoe moeilijk vond u het volgen van het leefstijladvies via sms op uw mobiele telefoon?
7. Heeft u suggesties voor het verbeteren en bevorderen van de revalidatie van patiënten met perifeer vaatlijden?