Wirksamkeit eines SMS-basierten Rehabilitationsprogramms für Patienten mit peripherer Arterienerkrankung

Hintergrund Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine Kreislauferkrankung, die mit einer Verengung der Arterien in den unteren Extremitäten einhergeht. Es handelt sich außerdem um eine häufige atherosklerotische Gefäßerkrankung, von der 3–12 % der Weltbevölkerung betroffen sind [1]. Mit der Alterung der Weltbevölkerung und der zunehmenden Industrialisierung wird erwartet, dass PAD in den nächsten Jahrzehnten weiter zunehmen wird. Schlimmer noch: Die pAVK erhöht das Risiko koronarer und zerebrovaskulärer Komplikationen bis hin zum Tod [2]. Daher ist die Sekundärprävention für Patienten mit pAVK, insbesondere nach einer Revaskularisation, unerlässlich.

Es gibt belastbare Belege dafür, dass die Sekundärprävention peripherer arterieller Erkrankungen durch eine Änderung des Lebensstils erreicht werden kann [3-4]. Die American Heart Association (AHA) empfahl, dass Raucherentwöhnung, Blutzuckerkontrolle und strukturiertes Training wichtige Elemente der Versorgung von Patienten mit pAVK sind [5]. Trotz der Notwendigkeit einer Sekundärprävention und der evidenzbasierten Leitlinien der AHA gibt es in Hongkong kein strukturiertes Rehabilitationsprogramm für pAVK-Patienten. Jüngste Studien berichten, dass sich die sekundäre Prävention von pAVK hauptsächlich auf körperliche Betätigung und medikamentöse Therapie konzentriert. Eine einzelne Verhaltensänderung im Lebensstil konnte jedoch nicht den Bedürfnissen der Patienten gerecht werden, die mehrere Risikofaktoren für den Lebensstil haben. Da viele pAVK-Patienten mehr als einen Lebensstilrisikofaktor haben, wird das Rehabilitationsprogramm, das auf mehrere Verhaltensänderungen im Lebensstil abzielt, für die Risikopatienten von größerem Nutzen sein.

Mobile Rehabilitation ist ein neues Konzept zur Durchführung des Rehabilitationsprogramms. Es ist erwiesen, dass eine zentrumsbasierte Rehabilitation die Sterblichkeit und ungeplante Krankenhauseinweisungen reduziert und die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden der Patienten verbessert [6]. Seine Vorteile werden jedoch durch die niedrige Empfehlungsrate und die Unzugänglichkeit der Programmseite begrenzt [7]. Mobiltelefonnachrichten können verwendet werden, um Verhaltensänderungen im Lebensstil zu motivieren und zu verstärken. Es kann auch verhindern, dass Patienten in die vorherige Phase des ungesunden Lebensstilverhaltens zurückfallen. Aktuelle Studien zeigen ein positives Ergebnis der Nutzung von SMS zur Förderung eines gesunden Lebensstils bei Erwachsenen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen [8-9]. Wenn man bedenkt, dass die Verbreitung von Mobiltelefonen in Hongkong etwa 96,1 % beträgt [10], kann der Einsatz von SMS ein innovatives und kostengünstiges Instrument zur Förderung eines gesunden Lebensstils und zur Verbesserung der Lebensqualität von pAVK-Patienten sein.

Nach bestem Wissen des Autors gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) eines eigenständigen, auf Mobiltelefonnachrichten basierenden Rehabilitationsprogramms, das Patienten mit peripheren Arterienerkrankungen helfen soll. Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer nachrichtenbasierten Rehabilitation auf kardiometabolische Risikofaktoren bei pAVK-Patienten untersucht, die eine chirurgische Revaskularisation erhalten haben. Das transtheoretische Modell (TTM) [11] wird als Rahmen für die Konzeptualisierung des Prozesses der Verhaltensänderung verwendet. Dieses Modell eignet sich gut für diese nachrichtenbasierte Intervention, da es ein Verständnis der Prozesse und Dynamik von Verhaltensänderungen der Teilnehmer ermöglicht.

2. Ziel Diese einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der nachrichtenbasierten Rehabilitation auf den LDL-Spiegel (Low Density Lipoprotein) beim Fasten, den Knöchel-Arm-Index (ABI), gesundes Lebensstilverhalten, Lebensqualität und Raucherstatus zu bewerten PAD-Patienten, die eine Revaskularisierung erhalten haben.

3. Forschungshypothese Die Forschungshypothese ist, dass das nachrichtenbasierte Rehabilitationsprogramm den LDL, den ABI und die kardiometabolischen Risikofaktoren von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) verbessert, die eine Revaskularisierung erhalten haben.

4. Methodik 4.1 Studiendesign Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielte darauf ab, die Wirksamkeit einer nachrichtenbasierten Lebensstilintervention zu untersuchen. Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die in den letzten 6 Monaten eine Revaskularisierung erhalten haben, werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 160. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe erhalten zu Studienbeginn persönliche Beratung und Broschüren zur Einhaltung des Lebensstils. Die Interventionsgruppe erhält 24 Wochen lang 4 Mobiltelefonnachrichten pro Woche. Bei den Botschaften handelt es sich um motivierende Ratschläge zur Unterstützung der Verhaltensänderung des Lebensstils in verschiedenen Phasen der Verhaltensänderung. Alle Teilnehmer werden nach 6 Wochen und 6 Monaten in der chirurgischen Ambulanzabteilung nachuntersucht. Der ABI, das Lebensstilverhalten und die Lebensqualität der Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie nach 6 Wochen und 6 Monaten bewertet. Der nüchterne LDL-Spiegel (Low Density Lipoprotein) der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 6 Monaten wird mit Genehmigung von Dr. Leung Siu-kee, Leiter der Abteilung für Chirurgie im Tuen Mun Hospital, aus dem Computer Management System abgerufen. Mindestens zehn Teilnehmer aus der Interventionsgruppe werden gezielt für ein individuelles, persönliches, halbstrukturiertes Interview ausgewählt, um das mobiltelefonbasierte Rehabilitationsprogramm nach 6 Monaten zu bewerten.

4.2 Studienergebnisse

Primäre Ergebnisse:

- LDL-Spiegel (Low Density Lipoprotein) im Nüchternblut

Sekundäres Ergebnis:

• Rauchstatus
• Bereitschaft für Verhaltensänderungen
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität
• Selbstberichtete körperliche Bewegung beim Gehen (Sitzung pro Woche)
• Selbstberichteter Verzehr von Obst und Gemüse pro Tag
• BMI
• Nüchternglukosespiegel
• HDL-Wert
• Gesamtcholesterinspiegel
• ABI

4.3 Studienumgebung Die Studie wird in der Abteilung für Chirurgie des Tuen-Mun-Krankenhauses durchgeführt

4.4 Stichprobenmethode Für diese Studie wird die Wahrscheinlichkeitsstichprobe (einfache Zufallsstichprobe) angewendet. Eine einfache individuelle Randomisierungsmethode durch fortlaufend nummerierte, undurchsichtige versiegelte Umschläge (SNOSE) wird verwendet, um sicherzustellen, dass der PI und die Teilnehmer vor der Zuordnungssequenz verborgen bleiben. Der ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter erstellt 160 identische, undurchsichtige, versiegelte Umschläge im A5-Format mit einer eindeutigen dreistelligen Seriennummer auf dem Umschlag jedes Umschlags als Identifikation. Die Hälfte davon enthält jeweils eine Karte mit der Aufschrift „Intervention“ und die andere Hälfte mit der Aufschrift „Kontrolle“. Nach der Einwilligung öffnet der ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter einen Umschlag entsprechend der Reihenfolge der Seriennummer und ordnet den Teilnehmer entweder der „Interventions“- oder der „Kontroll“-Gruppe zu. Der Umschlag muss entsprechend der Seriennummer geöffnet werden. Alle anderen erfahren die Gruppenzuordnung erst, wenn der Umschlag geöffnet wird. Diese Zahlen werden häufig (mindestens wöchentlich) überprüft, um sicherzustellen, dass es keine Abweichungen gibt.

4.5 Stichprobengröße Die Stichprobengröße wird anhand der Trennschärfe (1-β), des Typ-1-Fehlers (α) und der Effektgröße bestimmt. Die mittlere Effektstärke der Lebensstilintervention aus einer früheren Studie beträgt 0,4, was laut Cohen 1998 einer mittleren Effektstärke entspricht [12]. Daher wurde in den Berechnungen eine Effektstärke von 0,4 verwendet. Um das herkömmliche Niveau von 80 % Trennschärfe und α = 5 % zu erreichen, beträgt die Stichprobengröße 128. Die Fluktuationsrate in früheren Studien lag zwischen 16 und 20 %. Insgesamt werden letztlich 160 Teilnehmer benötigt; 80 Teilnehmer werden randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

4.6 Studienintervention Die nachrichtenbasierte Lebensstilintervention besteht aus drei Teilen. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe erhalten die Teile I und II. Nur die Interventionsgruppe erhält Teil III, nämlich die Mobiltelefonnachrichten.

Teil I: Durchführung einer individuellen Aufklärung über einen gesunden Lebensstil. Der erste Teil ist eine persönliche Gesundheitserziehung mit unterstützender Kurzberatung. Es besteht aus der Identifizierung von Risikofaktoren für den Lebensstil und Änderungsstrategien zur Sekundärprävention von pAVK. Dieser Beratungsdienst wird vom Bauleiter, Herrn Ng Hoi Wa, durchgeführt. Gemeinsam mit dem Kunden und dem Bauleiter wird ein messbarer und realistischer Plan zur Änderung des Lebensstils erstellt.

Teil II: Entwickeln Sie eine Broschüre zu einem gesunden Lebensstil. Der zweite Teil ist ein Verstärkungsinstrument für die Präsenzschulung. Das Forschungsteam wird eine Broschüre entwickeln, die Missverständnisse, schlecht angepasste Überzeugungen, Erleichterungen und Hindernisse für eine Änderung eines gesunden Lebensstils enthält.

Teil III: Führen Sie mobiltelefonbasierte Nachrichten durch. Der ausgebildete Forschungsassistent übermittelt die Nachrichten während der gesamten Studie 24 Wochen lang an die Teilnehmer der Interventionsgruppe. Die Botschaften dienen als Verstärkung, um das Selbstbewusstsein für gesundheitsförderndes Verhalten zu stärken und den Wunsch nach Kompetenz für einen gesunden Lebensstil zu entwickeln.

5. Datenerhebung Die quantitativen Daten werden mithilfe von Fragebögen erhoben. Der ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter erklärt den potenziellen Teilnehmern im Interviewraum der Abteilung für Chirurgie die Art und den Zweck der Forschung. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden gebeten, die Einverständniserklärungen zu unterzeichnen und werden daran erinnert, dass ihre Teilnahme freiwillig ist. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu Beginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen und 6 Monaten zwei Fragebögen auszufüllen: „Patient Activation Measure“ [13] und „Short Form 12 Version 2“ (SF12v2) [14]. Das Blutergebnis der Teilnehmer zum Nüchtern-LDL-Spiegel (Low Density Lipoprotein) wird vom Computerverwaltungssystem in der Abteilung für Chirurgie abgerufen. Zur Erhebung qualitativer Daten werden persönliche, halbstrukturierte Einzelinterviews durchgeführt.

6. Datenanalyse Quantitative Daten werden mit der International Business Machines Corporation (IBM) Statistics analysiert. Statistik ist die führende Statistiksoftware (SPSS) Version 22.0 [15]. Die beschreibenden Maße aller Teilnehmer werden nach Prozentsatz, Mittelwert und 95 %-Konfidenzintervall (KI) zusammengefasst und auf Unterschiede zwischen den Gruppen verglichen. Der T-Test wird durchgeführt, um die Unterschiede in den kontinuierlichen Variablen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Die qualitativen Daten werden per Ton aufgezeichnet und durch thematische Analyse analysiert. In den halbstrukturierten Interviews werden sieben offene Fragen verwendet.

1. Wie stehen Sie zur Rehabilitation per Handy-SMS?
2. Welche Faktoren haben Sie dazu ermutigt, am Rehabilitationsprogramm für periphere Arterienerkrankungen teilzunehmen?
3. Welche Faktoren haben Sie davon abgehalten, am Rehabilitationsprogramm für periphere Arterienerkrankungen teilzunehmen?
4. Wie hat Ihnen die auf Mobiltelefonen basierende Rehabilitation die Teilnahme an der Änderung Ihres Lebensstils erleichtert?
5. Wie einfach fanden Sie es, den Lifestyle-Ratschlägen aus der Handy-SMS zu folgen?
6. Wie schwer fiel es Ihnen, den Lifestyle-Ratschlägen per Handy-SMS zu folgen?
7. Gibt es Vorschläge, wie die Rehabilitation von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit verbessert und gefördert werden kann?