Effektiviteten av tekstmeldingsbasert rehabiliteringsprogram for pasienter med perifer arteriesykdom

Bakgrunn Perifer arteriesykdom (PAD) er en sirkulasjonssykdom som er forbundet med innsnevring av arterier i underekstremitetene. Det er også en vanlig aterosklerotisk vaskulær sykdom som rammer 3-12 % av den globale befolkningen [1]. Med aldring av den globale befolkningen og økende industrialisering, forventes PAD å øke ytterligere i løpet av de neste tiårene. Verre av alt, PAD øker risikoen for koronar, cerebrovaskulær komplikasjon inkludert død [2]. Så sekundær forebygging er avgjørende for pasienter med PAD, spesielt etter revaskularisering.

Det er solid bevis for at sekundær forebygging av perifer arteriesykdom kan oppnås ved livsstilsendringer [3-4]. American Heart Association (AHA) anbefalte at røykeslutt, glykemisk kontroll og strukturert trening er viktige elementer i omsorgen for pasienter med PAD [5]. Til tross for behovet for sekundær forebygging og de evidensbaserte retningslinjene fra AHA, finnes det ikke noe strukturert rehabiliteringsprogram for PAD-pasienter i Hong Kong. Nyere studier rapporterte sekundær forebygging av PAD fokuserer hovedsakelig på trening og medikamentell behandling. En enkelt livsstilsendring kunne imidlertid ikke dekke behovene til pasientene som har flere livsstilsrisikofaktorer. Siden mange PAD-pasienter har mer enn én livsstilsrisikofaktor, vil rehabiliteringsprogrammet rettet mot flere livsstilsendringer være mer fordelaktig for risikopasientene.

Mobil-rehabilitering er et nytt konsept for å levere rehabiliteringsprogrammet. Senterbasert rehabilitering er godt dokumentert for å redusere dødelighet, uplanlagte sykehusinnleggelser og forbedre pasientenes livskvalitet og psykiske velvære [6]. Imidlertid er fordelene begrenset av lav henvisningsfrekvens og utilgjengelighet til programnettstedet [7]. Mobiltelefonmeldinger kan brukes til å motivere og forsterke livsstilsendringer. Det kan også forhindre at pasienter får tilbakefall til det forrige atferdsstadiet med usunn livsstil. Aktuelle studier viser et positivt resultat av å bruke tekstmeldinger for å fremme sunn livsstilsatferd blant voksne med hjerte- og karsykdommer [8-9]. Tatt i betraktning at mobiltelefonpenetrasjonsraten i Hong Kong er omtrent 96,1 % [10], kan bruk av tekstmeldinger være et innovativt og kostnadseffektivt verktøy for å fremme en sunn livsstil og forbedre livskvaliteten til PAD-pasienter.

Så vidt forfatteren vet, har det ikke vært noen randomisert kontrollert forsøk (RCT) av et frittstående mobiltelefonmeldingsbasert rehabiliteringsprogram utviklet for å hjelpe pasienter med perifer arteriesykdom. Dette er den første randomiserte kontrollerte studien for å undersøke effektiviteten av meldingsbasert rehabilitering på kardiometabolske risikofaktorer for PAD-pasienter som har fått kirurgisk revaskularisering. Den transteorektiske modellen (TTM) [11] vil bli brukt som et rammeverk for å konseptualisere prosessen med atferdsendring. Denne modellen er godt egnet for denne meldingsbaserte intervensjonen da den tillater forståelse av deltakernes prosesser og dynamikk i atferdsendringer.

2. Mål Denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av meldingsbasert rehabilitering på fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) nivå, ankel-brachial indeks (ABI), sunn livsstilsatferd, livskvalitet og røykestatus for PAD-pasienter som har fått revaskularisering.

3. Forskningshypotesen Forskningshypotesen er at det meldingsbaserte rehabiliteringsprogrammet forbedrer LDL, ABI og de kardiometabolske risikofaktorene til pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) som har fått revaskularisering.

4. Metodikk 4.1 Studiedesign Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien hadde som mål å undersøke effektiviteten av meldingsbasert livsstilsintervensjon. Pasienter med perifer arteriesykdom som har fått revaskularisering de siste 6 månedene, er randomisert i 2 grupper. Den totale prøvestørrelsen vil være 160. Både intervensjons- og kontrollgruppene vil motta ansikt-til-ansikt livsstilsrådgivning og hefter ved baseline. Intervensjonsgruppen vil motta 4 mobiltelefonmeldinger per uke i 24 uker. Meldingene er motiverende råd for å støtte livsstilsendring i ulike stadier av atferdsendringer. Alle deltakere vil følges opp etter 6 uker og 6 måneder i kirurgisk utpasientavdeling. Deltakernes ABI, livsstilsatferd og livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 6 måneders oppfølging. Deltakernes fastende lavdensitetslipoproteinnivå (LDL) ved baseline og ved 6-måneders oppfølging vil bli hentet fra Computer Management System med godkjenning av Dr. Leung Siu-kee, Chief Of Service Department of Surgery Tuen Mun Hospital. Minst ti deltakere fra intervensjonsgruppen vil bli målrettet valgt ut for individuelle ansikt-til-ansikt semistrukturert intervju for å evaluere det mobiltelefonbaserte rehabiliteringsprogrammet ved 6-måneders oppfølging.

4.2 Studieresultater

Primære resultater:

- Fastende nivå av lavdensitetslipoprotein (LDL) i blodet

Sekundært resultat:

• Røykestatus
• Beredskap for atferdsendringer
• Helserelatert livskvalitet
• Selvrapportert gang fysisk trening (økt per uke)
• Selvrapportert servering av frukt og grønnsaker konsumert per dag
• BMI
• Fastende glukosenivå
• HDL nivå
• Totalt kolesterolnivå
• ABI

4.3 Studiesetting Studien vil bli utført ved kirurgisk avdeling på Tuen Mun sykehus

4.4 Prøvetakingsmetode Sannsynlighetsprøvetaking (enkel tilfeldig prøvetaking) vil bli tatt i bruk for denne studien. Enkel individuell randomiseringsmetode med sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige forseglede konvolutter (SNOSE) vil bli brukt for å sikre at PI og deltakere blir skjult fra tildelingssekvensen. Den trente forskningsassistenten vil forberede 160 identiske, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter i A5-størrelse, med et unikt 3-sifret serienummer på omslaget til hver konvolutt som en identifikator. Halvparten av dem vil hver inneholde et kort som indikerer "intervensjon" og den andre halvparten, "kontroll". Etter samtykke vil den trente forskningsassistenten åpne en konvolutt i henhold til serienummerets sekvens og tildele deltakeren til enten "intervensjon" eller "kontroll" gruppe. Konvolutten må åpnes i henhold til serienummeret. Alle andre vil ikke vite gruppetildelingen før konvolutten åpnes. Hyppige kontroller (minst ukentlig) av disse tallene vil bli utført for å sikre at det ikke avvikes.

4.5 Prøvestørrelse Prøvestørrelse vil bli bestemt i henhold til effekt (1-β), type 1 feil (α) og effektstørrelse. Gjennomsnittlig effektstørrelse av livsstilsintervensjon fra en tidligere studie er 0,4, som er en middels effektstørrelse ifølge Cohen 1998 [12]. Dermed ble det brukt en effektstørrelse på 0,4 i beregningene. For å oppnå det konvensjonelle nivået på 80 % effekt og α= 5 %, vil prøvestørrelsen være 128. Slitasjeraten i tidligere studier varierte fra 16 %-20 %. Det vil til slutt kreves totalt 160 deltakere; 80 deltakere vil bli randomisert til enten intervensjon eller kontrollgruppe.

4.6 Studieintervensjon Den meldingsbaserte livsstilsintervensjonen består av tre deler. Både intervensjons- og kontrollgruppen vil motta del I og II. Kun intervensjonsgruppen vil motta del III, som er mobiltelefonmeldingen.

Del I: Gjennomfør en individualisert sunn livsstilsopplæring Den første delen er individuell helseopplæring ansikt til ansikt med støttende kort veiledning. Den består av identifisering av livsstilsrisikofaktorer og modifikasjonsstrategier for sekundær forebygging av PAD. Denne rådgivningstjenesten vil bli levert av Site Supervisor, Mr. Ng Hoi Wa. En målbar og realistisk livsstilsendringsplan vil bli etablert sammen med byggherre og stedsansvarlig.

Del II: Utvikle hefte for en sunn livsstil Den andre delen er et forsterkende verktøy for undervisning ansikt til ansikt. Forskerteamet vil utvikle et hefte som inkluderer misoppfatninger, mistilpassede oppfatninger, tilretteleggere og barrierer for endring av sunn livsstil.

Del III: Utfør mobiltelefonbaserte meldinger Den trente forskningsassistenten vil levere meldingene til deltakerne i intervensjonsgruppen i 24 uker gjennom hele studien. Meldingene skal fungere som en forsterkning for å øke selvinnsikten om helsefremmende atferd og utvikle ønsket om kompetanse for å oppnå en sunn livsstil.

5. Datainnsamling De kvantitative dataene vil bli samlet inn ved bruk av spørreskjemaer. Den utdannede forskningsassistenten vil forklare arten og formålet med forskningen til de potensielle deltakerne på intervjurommet ved kirurgisk avdeling. De kvalifiserte deltakerne blir bedt om å signere skjemaene for informert samtykke og minnet om at deres deltakelse er frivillig. Deltakerne blir også bedt om å fylle ut to spørreskjemaer, Patient Activation Measure [13] og Short Form 12 versjon 2 (SF12v2) [14], ved baseline, 6-ukers og 6-måneders oppfølging. Deltakernes blodresultat fra fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) nivå vil bli hentet fra databehandlingssystemet ved kirurgisk avdeling. Individuelle semistrukturerte intervjuer ansikt til ansikt vil bli gjennomført for å samle inn kvalitativ data.

6. Dataanalyse Kvantitative data vil bli analysert ved hjelp av International Business Machines Corporation(IBM) Statistics er ledende statistisk programvare (SPSS) versjon 22.0 [15]. De beskrivende målene for alle deltakerne vil bli oppsummert med prosent, gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall (KI), samt sammenlignet for forskjeller mellom grupper. T-testen skal gjennomføres for å sammenligne forskjellene i kontinuerlige variabler mellom intervensjons- og kontrollgruppen.

De kvalitative dataene vil bli lydopptak og analysert ved tematisk analyse. Sju åpne spørsmål vil bli brukt i de semistrukturerte intervjuene.

1. Hva synes du om den SMS-baserte rehabiliteringen på mobiltelefon?
2. Hvilke faktorer oppmuntret deg til å delta i rehabiliteringsprogrammet for perifer arteriesykdom?
3. Hvilke faktorer frarådet deg fra å delta i rehabiliteringsprogrammet for perifere arterier?
4. Hvordan gjorde den tekstmeldingsbaserte rehabiliteringen på mobiltelefonen det lettere for deg å delta i livsstilsendringer?
5. Hvor lett syntes du å følge livsstilsrådene fra mobiltekstmeldingen?
6. Hvor vanskelig syntes du å følge livsstilsrådene fra mobiltelefonens tekstmelding?
7. Noen forslag til hvordan man kan forbedre og fremme rehabiliteringen for pasienter med perifer arteriesykdom?