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말초동맥질환 환자를 위한 문자메시지 기반 재활 프로그램의 효과

2019년 1월 29일 업데이트: Choy Hau Kim, Caritas Institute of Higher Education

문자 메시지 기반 재활 프로그램이 말초동맥질환 환자의 심장대사 위험인자에 미치는 효과 수술 후 혈관재개통술: 무작위대조시험

배경: 말초동맥질환을 가진 많은 환자들은 혈관재생술 후에 건강한 생활을 할 수 없습니다. 재활 프로그램이 재입원 감소, 심장 대사 위험 요인 감소 및 삶의 질 향상으로 이어질 수 있다는 증거가 있습니다.

목표: 혈관재생술 후 환자의 저밀도 지단백(LDL), 발목 상완 지수(ABI), 건강한 생활 방식 행동 및 삶의 질에 대한 휴대폰 문자 메시지 기반 재활의 효과를 조사하기 위한 최초의 무작위 통제 시험입니다. 방법: 이것은 6개월의 무작위 대조 시험입니다. 메시지 기반 재활 프로그램은 수술적 혈관재생술 후 말초동맥질환 환자의 저밀도지단백(LDL), 발목팔지수(ABI), 건강한 생활습관 및 삶의 질 개선에 효과적일 것으로 기대된다. 연구를 위해 총 160명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 중재 그룹과 통제 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 개입 그룹과 통제 그룹 모두 기준선에서 대면 라이프스타일 준수 상담과 소책자를 받게 됩니다. 개입 그룹은 24주 동안 매주 4개의 휴대폰 메시지를 받게 됩니다.

모든 참가자는 외과 외래 환자 부서(SOPD)에서 기준선, 6주 및 6개월 후속 조치에서 설문지를 작성해야 합니다. 기준선 및 6개월 추적에서 참가자의 저밀도 지단백질(LDL) 혈액 결과는 SOPD의 컴퓨터 관리 시스템에서 검색됩니다. 주요 결과는 6개월의 공복 LDL 수치입니다. 2차 결과는 ABI(Ankle-Brachial Index), BMI, 공복 혈당 수치, HDL 수치, 총 콜레스테롤 수치, 자가 보고된 건강한 생활 습관 준수, 삶의 질 및 흡연 상태입니다.

참가자: 이 연구의 대상 참가자는 홍콩의 한 지역 병원 외과에서 혈관 재생술을 받은 말초 동맥 질환 환자입니다. 적격 참가자는 50세 이상 중국인으로 지난 6개월 이내에 혈관 재생술을 받은 말초 동맥 질환의 의료 기록이 있습니다. 참가자는 자신의 휴대 전화에서 중국어 텍스트를 수신하고 읽을 수 있어야 하며 생활 방식 상담을 위해 6개월 후속 조치를 위해 돌아올 수 있어야 합니다. 잠재적 참가자는 사전 동의 양식 제공을 거부하거나 사전 동의를 제공할 능력이 부족하다는 의료 기록이 있는 경우 제외됩니다. 채용 절차는 지역 병원 외과에서 진행됩니다.

연구 환경: 연구는 홍콩 지역 병원의 외과 부서에서 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경 말초 동맥 질환(PAD)은 ​​하지의 동맥이 좁아지는 순환계 질환입니다. 또한 전 세계 인구의 3-12%에 영향을 미치는 일반적인 죽상경화성 혈관 질환입니다[1]. 전 세계 인구의 고령화와 산업화의 증가로 인해 PAD는 향후 수십 년 동안 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 무엇보다도 PAD는 사망을 포함한 관상동맥, 뇌혈관 합병증의 위험을 증가시킵니다[2]. 따라서 PAD 환자는 특히 혈관재개통술 이후에 2차 예방이 필수적입니다.

말초 동맥 질환의 이차 예방이 생활 습관 개선에 의해 달성될 수 있다는 강력한 증거가 있습니다[3-4]. 미국심장협회(AHA)는 금연, 혈당 조절 및 구조화된 운동을 PAD 환자 치료의 중요한 요소로 권고했습니다[5]. 2차 예방의 필요성과 AHA의 증거 기반 지침에도 불구하고 홍콩에는 PAD 환자를 위한 구조화된 재활 프로그램이 없습니다. 최근 연구에 따르면 PAD의 이차 예방은 주로 운동과 약물 치료에 중점을 둡니다. 그러나 단일 라이프스타일 행동 변화로는 다양한 라이프스타일 위험 요인이 있는 환자의 요구를 해결할 수 없습니다. 많은 PAD 환자가 하나 이상의 생활 습관 위험 요인을 가지고 있기 때문에 다양한 생활 습관 행동 변화를 목표로 하는 재활 프로그램은 위험에 처한 환자에게 더 많은 혜택을 줄 것입니다.

모바일 재활은 재활 프로그램을 제공하는 새로운 개념입니다. 센터 기반 재활은 사망률, 계획되지 않은 병원 입원을 줄이고 환자의 삶의 질과 심리적 웰빙을 향상시키는 것으로 잘 입증되었습니다[6]. 그러나 낮은 추천률과 프로그램 사이트의 접근 불가로 인해 그 혜택이 제한됩니다[7]. 휴대폰 메시지는 라이프스타일 행동 변화에 동기를 부여하고 강화하는 데 사용할 수 있습니다. 또한 환자가 이전의 건강하지 못한 생활 습관 행동 단계로 재발하는 것을 방지할 수 있습니다. 현재 연구는 심혈관 질환이 있는 성인의 건강한 생활 습관을 촉진하기 위해 문자 메시지를 사용한 긍정적인 결과를 보여줍니다[8-9]. 홍콩의 휴대폰 보급률이 약 96.1%[10]임을 고려할 때 [10], 문자 메시지 사용은 건강한 라이프스타일을 촉진하고 PAD 환자의 삶의 질을 향상시키는 혁신적이고 비용 효율적인 도구가 될 수 있습니다.

저자가 아는 한, 말초 동맥 질환 환자를 돕기 위해 고안된 독립 실행형 휴대폰 메시지 기반 재활 프로그램의 RCT(Randomized Controlled Trial)는 없습니다. 이것은 외과적 혈관재생술을 받은 말초동맥질환 환자의 심장 대사 위험 인자에 대한 메시지 기반 재활의 효과를 조사하기 위한 최초의 무작위 통제 시험입니다. TTM(transtheorectical model)[11]은 행동 변화 과정을 개념화하기 위한 프레임워크로 사용될 것입니다. 이 모델은 참가자의 프로세스와 행동 변화의 역학을 이해할 수 있으므로 이 메시징 기반 개입에 매우 적합합니다.

2. 목표 이 단일 맹검 무작위 통제 시험은 단식 저밀도 지단백(LDL) 수치, 발목-상완 지수(ABI), 건강한 생활 습관, 삶의 질 및 흡연 상태에 대한 메시지 기반 재활의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 혈관재생술을 받은 PAD 환자.

3. 연구 가설 연구 가설은 메시지 기반 재활 프로그램이 혈관재생술을 받은 말초동맥질환(PAD) 환자의 LDL, ABI 및 심혈관 대사 위험인자를 개선한다는 것이다.

4. 방법론 4.1 연구 설계 메시지 기반 라이프스타일 개입의 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 이 파일럿 무작위 통제 시험. 지난 6개월 이내에 혈관재생술을 받은 말초 동맥 질환 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나눕니다. 총 샘플 크기는 160입니다. 개입 그룹과 통제 그룹 모두 기준선에서 대면 라이프스타일 준수 상담과 소책자를 받게 됩니다. 개입 그룹은 24주 동안 매주 4개의 휴대폰 메시지를 받게 됩니다. 메시지는 행동 변화의 다양한 단계에서 라이프 스타일 행동 수정을 지원하는 동기 부여 조언입니다. 모든 참가자는 외과 외래 환자 부서에서 6주 및 6개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자의 ABI, 라이프스타일 행동 및 삶의 질은 기준선, 6주 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다. 참가자의 공복 저밀도 지단백질(LDL) 기준선 및 6개월 후속 조치는 Tuen Mun 병원 외과 과장 Leung Siu-kee 박사의 승인을 받아 컴퓨터 관리 시스템에서 검색됩니다. 개입 그룹에서 최소 10명의 참가자가 6개월 후속 조치에서 휴대폰 기반 재활 프로그램을 평가하기 위해 개별 대면 반구조화된 인터뷰를 위해 의도적으로 선택됩니다.

4.2 연구 결과

주요 결과:

- 공복시 혈중 저밀도 지단백(LDL) 수치

이차 결과:

  • 흡연 상태
  • 행동 변화에 대한 준비
  • 건강 관련 삶의 질
  • 자가 보고 걷기 신체 운동(주당 세션)
  • 하루에 섭취하는 과일 및 채소 제공량 자가 보고
  • BMI
  • 공복 혈당 수치
  • HDL 수준
  • 총 콜레스테롤 수치
  • ABI

4.3 연구 환경 연구는 Tuen Mun 병원 외과에서 수행됩니다.

4.4 샘플링 방법 본 연구에서는 확률 샘플링(단순 무작위 샘플링)을 채택합니다. PI와 참가자가 할당 순서에서 숨겨지도록 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투(SNOSE)에 의한 간단한 개별 무작위화 방법이 사용됩니다. 숙련된 연구 조교는 각 봉투 표지에 식별자로 고유한 3자리 일련 번호가 있는 160개의 동일하고 불투명하며 봉인된 A5 크기 봉투를 준비합니다. 그들 중 절반은 각각 "개입"을 나타내는 카드를 포함하고 나머지 절반은 "제어"를 나타냅니다. 동의 후 훈련된 연구 조교는 일련 번호의 순서에 따라 봉투를 열고 참가자를 "개입" 또는 "통제" 그룹에 할당합니다. 일련 번호에 따라 봉투를 개봉해야 합니다. 다른 모든 사람들은 봉투가 열리기 전에 그룹 할당을 알 수 없습니다. 편차가 없는지 확인하기 위해 이러한 수치를 자주(적어도 매주) 확인합니다.

4.5 표본 크기 표본 크기는 검정력(1-β), 1종 오류(α) 및 효과 크기에 따라 결정됩니다. 이전 연구에서 생활습관 중재의 평균 효과크기는 0.4로 Cohen(1998)에 따르면 중간 효과크기이다[12]. 따라서 계산에는 0.4의 효과 크기가 사용되었습니다. 기존 수준인 80% 검정력 및 α= 5%를 달성하기 위해 샘플 크기는 128이 됩니다. 이전 연구에서 감소율은 16%-20% 범위였습니다. 궁극적으로 총 160명의 참가자가 필요합니다. 80명의 참가자가 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.

4.6 연구 개입 메시지 기반 라이프스타일 개입은 세 부분으로 구성됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹 모두 파트 I과 II를 받게 됩니다. 개입 그룹만이 휴대폰 메시지인 파트 III를 수신합니다.

파트 I: 개별화된 건강한 라이프스타일 교육 실시 첫 번째 파트는 간단한 상담을 통한 대면 개별 건강 교육입니다. 그것은 PAD의 2차 예방을 위한 생활 습관 위험 요인의 식별 및 수정 전략으로 구성됩니다. 이 상담 서비스는 현장 감독관 Mr. Ng Hoi Wa가 제공합니다. 측정 가능하고 현실적인 라이프 스타일 수정 계획은 고객 및 현장 감독자와 함께 수립됩니다.

파트 II: 건강한 라이프스타일 소책자 개발 두 번째 파트는 대면 교육을 위한 강화 도구입니다. 연구팀은 오해, 부적응적 신념, 촉진제 및 건강한 라이프스타일 수정의 장벽을 포함하는 소책자를 개발할 것입니다.

파트 III: 휴대폰 기반 메시징 수행 훈련된 연구 조교가 연구 기간 동안 24주 동안 중재 그룹의 참가자에게 메시지를 전달할 것입니다. 메시지는 건강 증진 행동에 대한 자기 인식을 높이고 건강한 라이프 스타일을 달성할 수 있는 능력에 대한 욕구를 발전시키는 강화 역할을 할 것입니다.

5. 데이터 수집 정량적 데이터는 설문지를 이용하여 수집한다. 훈련된 연구 조교는 외과의 면접실에서 잠재적 참가자들에게 연구의 성격과 목적을 설명할 것입니다. 자격이 있는 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 참여가 자발적임을 상기시킵니다. 참가자들은 또한 기준선, 6주 및 6개월 추적 조사에서 환자 활성화 측정 [13] 및 약식 12 버전 2(SF12v2) [14]의 두 가지 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 참가자의 공복 저밀도 지단백(LDL) 수치 혈액 결과는 외과의 컴퓨터 관리 시스템에서 검색됩니다. 질적 데이터를 수집하기 위해 대면 개별 반 구조적 인터뷰가 수행됩니다.

6. 데이터 분석 정량적 데이터는 IBM(International Business Machines Corporation) 통계가 SPSS(leading statistics software) 버전 22.0 [15]을 사용하여 분석됩니다. 모든 참가자의 설명 측정은 백분율, 평균 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 요약되고 그룹 간 차이에 대해 비교됩니다. t-테스트는 중재군과 대조군 사이의 연속 변수의 차이를 비교하기 위해 수행됩니다.

정성적 데이터는 음성 녹음되고 주제별 분석을 통해 분석됩니다. 7개의 개방형 질문이 반구조화된 인터뷰에서 사용됩니다.

  1. 휴대폰 문자메세지 기반 재활에 대해 어떻게 생각하십니까?
  2. 말초동맥질환 재활 프로그램에 참여하게 된 요인은 무엇입니까?
  3. 말초 동맥 질환 재활 프로그램에 참여하지 못하게 한 요인은 무엇입니까?
  4. 휴대전화 문자 기반 재활이 귀하의 생활 습관 개선에 어떻게 도움이 되었습니까?
  5. 휴대폰 문자 메시지의 라이프 스타일 조언을 따르는 것이 얼마나 쉬웠습니까?
  6. 휴대전화 문자 메시지로 생활습관에 대한 조언을 따르는 것이 얼마나 어려웠습니까?
  7. 말초 동맥 질환 환자의 재활을 개선하고 촉진하는 방법에 대한 제안이 있습니까?

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 중국
        • 모병
        • Choy Hau Kim
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Po Tai CHAN, PhD
        • 부수사관:
          • Wei Han HUI, MBBS
        • 부수사관:
          • Albert Kit Yu NG, MBBS
        • 부수사관:
          • Hoi Wa NG, MSc
        • 부수사관:
          • Ha Kan CHU, MSc
        • 부수사관:
          • Lisa Pau Le LOW, PhD
        • 수석 연구원:
          • Hau Kim CHOY, MSc
    • HK
      • Hong Kong, HK, 홍콩, HK
        • 모병
        • Choy Hau Kim
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Po Tai CHAN, PhD
        • 부수사관:
          • Wei Han HUI, MBBS
        • 부수사관:
          • Albert Kit Yu NG, MBBS
        • 부수사관:
          • Hoi Wa NG, MSc
        • 부수사관:
          • Ha Kan CHU, MSc
        • 부수사관:
          • Lisa Pau Le LOW, PhD
        • 수석 연구원:
          • Hau Kim CHOY, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

50세 이상 말초 동맥 질환의 임상적 진단 지난 6개월 이내에 재관류술을 받았습니다. 자신의 휴대전화로 중국어 메시지를 수신하고 읽을 수 있어야 합니다. 6주 6개월 동안 생활 습관 상담 및 혈액 샘플 채취를 위해 다시 돌아올 수 있어야 합니다.

제외 기준:

정보에 입각한 동의 양식 제공을 거부합니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 부족에 대한 임상 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
간섭 없음
실험적: 메시지 기반 라이프스타일 개입
개입 그룹은 24주 동안 매주 4개의 휴대폰 메시지를 받게 됩니다.
지난 6개월 이내에 혈관재생술을 받은 말초 동맥 질환 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나눕니다. 총 샘플 크기는 160입니다. 개입 그룹과 통제 그룹 모두 기준선에서 대면 라이프스타일 준수 상담과 소책자를 받게 됩니다. 개입 그룹은 24주 동안 매주 4개의 휴대폰 메시지를 받게 됩니다. 메시지는 행동 변화의 다양한 단계에서 라이프 스타일 행동 수정을 지원하는 동기 부여 조언입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복혈중 저밀도 지단백(LDL) 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월 추적에서 변경합니다.
공복 혈중 저밀도 지단백(LDL) 수치
기준선 및 6개월 추적에서 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 상태의 변경
기간: 기준선에서 변경, 6주 및 6개월 추적
자가 보고한 7일 포인트 유병률 절제 및 호기 일산화탄소 모니터(<4ppm)에 의해 확인됨
기준선에서 변경, 6주 및 6개월 추적
행동 변화에 대한 준비의 변화
기간: 기준선에서 변경, 6주 및 6개월 추적
환자 활성화 측정으로 측정
기준선에서 변경, 6주 및 6개월 추적
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 변경, 6주 및 6개월 추적
SF12v2로 측정
기준선에서 변경, 6주 및 6개월 추적
BMI의 변화
기간: 기준선에서 변경, 6주 및 6개월 추적
체질량 지수
기준선에서 변경, 6주 및 6개월 추적
ABI의 변경
기간: 기준선에서 변경, 6주 및 6개월 추적
발목-상완 지수
기준선에서 변경, 6주 및 6개월 추적
공복 혈당 수치의 변화
기간: 기준선에서 변경 및 6개월 추적
공복 혈당 수치
기준선에서 변경 및 6개월 추적
HDL 수치의 변화
기간: 기준선에서 변경 및 6개월 추적
HDL 수준
기준선에서 변경 및 6개월 추적
총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선에서 변경 및 6개월 추적
총 콜레스테롤 수치
기준선에서 변경 및 6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hau Kim CHOY, MSc, Caritas Institute of Higher Education

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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