Efficacia del programma di riabilitazione basato su messaggi di testo per i pazienti con malattia delle arterie periferiche

Sfondo La malattia delle arterie periferiche (PAD) è una malattia circolatoria associata al restringimento delle arterie negli arti inferiori. È anche una comune malattia vascolare aterosclerotica che colpisce il 3-12% della popolazione mondiale [1]. Con l'invecchiamento della popolazione globale e la crescente industrializzazione, si prevede che la PAD aumenterà ulteriormente nei prossimi decenni. Peggio di tutto, la PAD aumenta il rischio di complicanze coronariche e cerebrovascolari inclusa la morte [2]. Quindi la prevenzione secondaria è essenziale per i pazienti con PAD soprattutto dopo la rivascolarizzazione.

Vi sono solide evidenze che la prevenzione secondaria della malattia arteriosa periferica può essere raggiunta modificando lo stile di vita [3-4]. L'American Heart Association (AHA) ha raccomandato che la cessazione del fumo, il controllo glicemico e l'esercizio strutturato siano elementi importanti della cura per il paziente con PAD [5]. Nonostante la necessità di prevenzione secondaria e le linee guida basate sull'evidenza dell'AHA, non esiste un programma di riabilitazione strutturato per i pazienti affetti da PAD a Hong Kong. Studi recenti hanno riportato che la prevenzione secondaria della PAD si concentra principalmente sull'esercizio fisico e sulla terapia farmacologica. Tuttavia, un singolo cambiamento comportamentale dello stile di vita non potrebbe soddisfare le esigenze dei pazienti che hanno più fattori di rischio nello stile di vita. Poiché molti pazienti con PAD hanno più di un fattore di rischio nello stile di vita, il programma di riabilitazione mirato a molteplici cambiamenti comportamentali dello stile di vita sarà più vantaggioso per i pazienti a rischio.

La riabilitazione mobile è un nuovo concetto per fornire il programma di riabilitazione. La riabilitazione basata sul centro è ben evidenziata per ridurre la mortalità, i ricoveri ospedalieri non programmati e migliorare la qualità della vita e il benessere psicologico dei pazienti [6]. Tuttavia, i suoi vantaggi sono limitati dal basso tasso di rinvio e dall'inaccessibilità del sito del programma [7]. La messaggistica del telefono cellulare può essere utilizzata per motivare e rafforzare i cambiamenti comportamentali dello stile di vita. Può anche impedire ai pazienti di ricadere nella precedente fase comportamentale di uno stile di vita malsano. Gli studi attuali mostrano un risultato positivo dell'utilizzo di messaggi di testo per promuovere comportamenti di stile di vita sani tra gli adulti con malattie cardiovascolari [8-9]. Considerando che il tasso di penetrazione dei telefoni cellulari a Hong Kong è di circa il 96,1% [10], l'uso degli SMS può essere uno strumento innovativo ed economico per promuovere uno stile di vita sano e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da PAD.

Per quanto a conoscenza dell'autore, non ci sono stati studi controllati randomizzati (RCT) di un programma di riabilitazione autonomo basato su messaggi di telefonia mobile progettato per aiutare i pazienti con malattia delle arterie periferiche. Questo è il primo studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia della riabilitazione basata sui messaggi sui fattori di rischio cardiometabolico per i pazienti con PAD che hanno ricevuto rivascolarizzazione chirurgica. Il modello transtheorectical (TTM) [11] sarà utilizzato come struttura per concettualizzare il processo di cambiamento del comportamento. Questo modello è adatto a questo intervento basato sulla messaggistica in quanto consente la comprensione dei processi e delle dinamiche dei cambiamenti comportamentali dei partecipanti.

2. Scopo Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco mirava a valutare l'efficacia della riabilitazione basata sui messaggi sul livello delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno, sull'indice caviglia-braccio (ABI), sullo stile di vita sano, sulla qualità della vita e sull'abitudine al fumo per Pazienti con PAD che hanno ricevuto rivascolarizzazione.

3. Ipotesi di ricerca L'ipotesi di ricerca è che il programma riabilitativo basato sui messaggi migliori LDL, ABI ei fattori di rischio cardiometabolico dei pazienti con arteriopatia periferica (PAD) sottoposti a rivascolarizzazione.

4. Metodologia 4.1 Disegno dello studio Questo studio pilota randomizzato controllato mirava a esaminare l'efficacia dell'intervento sullo stile di vita basato sui messaggi. I pazienti con malattia delle arterie periferiche che hanno ricevuto rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi, sono randomizzati in 2 gruppi. La dimensione totale del campione sarà 160. Sia i gruppi di intervento che quelli di controllo riceveranno consulenza faccia a faccia sull'aderenza allo stile di vita e opuscoli al basale. Il gruppo di intervento riceverà 4 messaggi di telefonia mobile a settimana per 24 settimane. I messaggi sono consigli motivazionali per supportare la modifica comportamentale dello stile di vita nelle varie fasi dei cambiamenti comportamentali. Tutti i partecipanti saranno seguiti a 6 settimane e 6 mesi nel reparto di chirurgia ambulatoriale. L'ABI dei partecipanti, i comportamenti dello stile di vita e la qualità della vita saranno valutati al basale, 6 settimane e 6 mesi di follow-up. Il livello di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno dei partecipanti al basale e al follow-up di 6 mesi verrà recuperato dal sistema di gestione del computer con l'approvazione del Dr. Leung Siu-kee, capo del dipartimento di chirurgia dell'ospedale di Tuen Mun. Almeno dieci partecipanti del gruppo di intervento saranno selezionati intenzionalmente per un colloquio semi-strutturato individuale faccia a faccia per valutare il programma di riabilitazione basato sul telefono cellulare al follow-up di 6 mesi.

4.2 Risultati dello studio

Risultati primari:

- Livello di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) nel sangue a digiuno

Esito secondario:

• Stato di fumo
• Prontezza per i cambiamenti comportamentali
• Relativo alla salute Qualità della vita
• Esercizio fisico di camminata auto-riferito (sessione a settimana)
• Frutta e verdura autodichiarate consumate al giorno
• indice di massa corporea
• Livello di glucosio a digiuno
• livello di HDL
• Livello di colesterolo totale
• ABI

4.3 Contesto dello studio Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia dell'ospedale di Tuen Mun

4.4 Metodo di campionamento Per questo studio sarà adottato il campionamento probabilistico (campionamento casuale semplice). Verrà utilizzato un semplice metodo di randomizzazione individuale mediante buste sigillate opache numerate in sequenza (SNOSE) per garantire che il PI e i partecipanti siano nascosti dalla sequenza di assegnazione. L'assistente di ricerca qualificato preparerà 160 buste identiche, opache, sigillate, formato A5, con un numero di serie univoco a 3 cifre sulla copertina di ciascuna busta come identificatore. La metà di esse conterrà ciascuna una carta che indica "intervento" e l'altra metà "controllo". Dopo il consenso, l'assistente di ricerca addestrato aprirà una busta secondo la sequenza del numero di serie e assegnerà il partecipante al gruppo di "intervento" o di "controllo". La busta deve essere aperta in base al numero di serie. Tutti gli altri non conosceranno l'assegnazione del gruppo prima dell'apertura della busta. Verranno effettuati controlli frequenti (almeno settimanali) di questi numeri per garantire l'assenza di scostamenti.

4.5 Dimensione del campione La dimensione del campione sarà determinata in base alla potenza (1-β), all'errore di tipo 1 (α) e alla dimensione dell'effetto. La dimensione media dell'effetto dell'intervento sullo stile di vita da uno studio precedente è 0,4, che è una dimensione media dell'effetto secondo Cohen 1998 [12]. Pertanto, nei calcoli è stata utilizzata una dimensione dell'effetto di 0,4. Per raggiungere il livello convenzionale dell'80% di potenza e α= 5%, la dimensione del campione sarà 128. Il tasso di abbandono negli studi precedenti variava dal 16% al 20%. Alla fine saranno richiesti un totale di 160 partecipanti; 80 partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo.

4.6 Intervento di studio L'intervento sullo stile di vita basato sul messaggio si compone di tre parti. Sia il gruppo di intervento che quello di controllo riceveranno le Parti I e II. Solo il gruppo di intervento riceverà la Parte III, che è la messaggistica del cellulare.

Parte I: Condurre un'educazione personalizzata a uno stile di vita sano La prima parte è l'educazione alla salute individuale faccia a faccia con una breve consulenza di supporto. Consiste nell'identificazione dei fattori di rischio dello stile di vita e delle strategie di modifica per la prevenzione secondaria della PAD. Questo servizio di consulenza sarà fornito dal supervisore del sito, il signor Ng Hoi Wa. Un piano di modifica dello stile di vita misurabile e realistico sarà stabilito insieme al cliente e al supervisore del sito.

Parte II: sviluppare uno stile di vita sano opuscolo La seconda parte è uno strumento di rinforzo per l'educazione faccia a faccia. Il team di ricerca svilupperà un opuscolo che include idee sbagliate, convinzioni disadattive, facilitatori e barriere alla modifica di uno stile di vita sano.

Parte III: eseguire la messaggistica basata su telefono cellulare L'assistente di ricerca qualificato consegnerà i messaggi ai partecipanti del gruppo di intervento per 24 settimane durante lo studio. I messaggi fungeranno da rinforzo per aumentare la consapevolezza di sé sui comportamenti che promuovono la salute e sviluppare il desiderio di competenza nel raggiungere uno stile di vita sano.

5. Raccolta dei dati I dati quantitativi saranno raccolti mediante questionari. L'assistente di ricerca qualificato spiegherà la natura e lo scopo della ricerca ai potenziali partecipanti nella sala interviste del Dipartimento di Chirurgia. I partecipanti idonei sono invitati a firmare i moduli di consenso informato e si ricorda che la loro partecipazione è volontaria. I partecipanti sono inoltre invitati a compilare due questionari, Patient Activation Measure [13] e Short Form 12 version 2 (SF12v2) [14], al basale, a 6 settimane e a 6 mesi di follow-up. Il risultato del sangue dei partecipanti del livello di lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL) a digiuno verrà recuperato dal sistema di gestione del computer nel Dipartimento di Chirurgia. Saranno condotte interviste individuali faccia a faccia semi-strutturate per raccogliere dati qualitativi.

6. Analisi dei dati I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando International Business Machines Corporation (IBM) Statistics è il principale software statistico (SPSS) versione 22.0 [15]. Le misure descrittive di tutti i partecipanti saranno riassunte per percentuale, media e intervallo di confidenza al 95% (CI), nonché confrontate per le differenze tra i gruppi. Il t-test sarà condotto per confrontare le differenze nelle variabili continue tra i gruppi di intervento e di controllo.

I dati qualitativi saranno audioregistrati e analizzati mediante analisi tematiche. Nelle interviste semi-strutturate verranno utilizzate sette domande a risposta aperta.

1. Cosa ne pensi della riabilitazione basata sui messaggi di testo del cellulare?
2. Quali fattori ti hanno spinto a partecipare al programma di riabilitazione della malattia delle arterie periferiche?
3. Quali fattori ti hanno scoraggiato dal partecipare al programma di riabilitazione della malattia delle arterie periferiche?
4. In che modo la riabilitazione basata sui messaggi di testo del cellulare ha facilitato la tua partecipazione alla modifica dello stile di vita?
5. Quanto ti è sembrato facile seguire i consigli sullo stile di vita del messaggio di testo del cellulare?
6. Quanto hai trovato difficile seguire i consigli sullo stile di vita del messaggio di testo del cellulare?
7. Qualche suggerimento su come migliorare e promuovere la riabilitazione per i pazienti con arteriopatia periferica?