Эффективность программы реабилитации пациентов с заболеванием периферических артерий на основе текстовых сообщений

Заболевание периферических артерий (ЗПА) представляет собой заболевание системы кровообращения, связанное с сужением артерий нижних конечностей. Это также распространенное атеросклеротическое заболевание сосудов, поражающее 3-12% населения мира [1]. Ожидается, что в связи со старением населения мира и усилением индустриализации в ближайшие несколько десятилетий ЗПА будет расти. Хуже всего то, что ЗПА увеличивает риск коронарных, цереброваскулярных осложнений, включая смерть [2]. Таким образом, вторичная профилактика важна для пациентов с ЗПА, особенно после реваскуляризации.

Имеются убедительные доказательства того, что вторичная профилактика заболеваний периферических артерий может быть достигнута путем изменения образа жизни [3-4]. Американская кардиологическая ассоциация (AHA) рекомендовала, чтобы прекращение курения, гликемический контроль и структурированные упражнения были важными элементами лечения пациентов с ЗПА [5]. Несмотря на необходимость вторичной профилактики и рекомендации AHA, основанные на фактических данных, в Гонконге нет структурированной программы реабилитации для пациентов с ЗПА. В недавних исследованиях сообщалось, что вторичная профилактика ЗПА в основном сосредоточена на физических упражнениях и медикаментозной терапии. Однако одно изменение образа жизни не может удовлетворить потребности пациентов, которые имеют несколько факторов риска, связанных с образом жизни. Поскольку многие пациенты с ЗПА имеют более одного фактора риска образа жизни, программа реабилитации, направленная на множественные изменения образа жизни, будет более полезной для пациентов из группы риска.

Мобильная реабилитация – это новая концепция реализации реабилитационной программы. Доказано, что центральная реабилитация снижает смертность, частоту незапланированных госпитализаций, улучшает качество жизни и психологическое благополучие пациентов [6]. Однако его преимущества ограничены низким уровнем рефералов и недоступностью сайта программы [7]. Обмен сообщениями по мобильному телефону можно использовать для мотивации и закрепления изменений в образе жизни. Это также может предотвратить возвращение пациентов к предыдущей поведенческой стадии нездорового образа жизни. Текущие исследования показывают положительный результат использования текстовых сообщений для пропаганды здорового образа жизни среди взрослых с сердечно-сосудистыми заболеваниями [8-9]. Учитывая, что уровень проникновения мобильных телефонов в Гонконге составляет около 96,1% [10], использование текстовых сообщений может быть инновационным и экономически эффективным инструментом для пропаганды здорового образа жизни и улучшения качества жизни пациентов с ЗПА.

Насколько известно автору, не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) автономной программы реабилитации на основе сообщений мобильного телефона, предназначенной для помощи пациентам с заболеваниями периферических артерий. Это первое рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается эффективность реабилитации на основе сообщений в отношении кардиометаболических факторов риска у пациентов с ЗПА, перенесших хирургическую реваскуляризацию. Транстеоретическая модель (ТТМ) [11] будет использоваться в качестве основы для концептуализации процесса изменения поведения. Эта модель хорошо подходит для этого вмешательства на основе обмена сообщениями, поскольку позволяет понять процессы участников и динамику поведенческих изменений.

2. Цель Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку эффективности основанной на сообщениях реабилитации в отношении уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак, лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ), здорового образа жизни, качества жизни и статуса курения для Пациенты с ЗПА, перенесшие реваскуляризацию.

3. Гипотеза исследования Гипотеза исследования заключается в том, что программа реабилитации на основе сообщений улучшает показатели ЛПНП, ЛПИ и кардиометаболические факторы риска у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА), перенесших реваскуляризацию.

4. Методология 4.1 Дизайн исследования Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование было направлено на изучение эффективности вмешательства в образ жизни на основе сообщений. Пациенты с поражением периферических артерий, перенесшие реваскуляризацию в течение последних 6 мес, рандомизированы на 2 группы. Общий размер выборки составит 160. Как группа вмешательства, так и контрольная группа получат личные консультации по соблюдению образа жизни и буклеты на исходном уровне. Группа вмешательства будет получать 4 сообщения на мобильный телефон в неделю в течение 24 недель. Сообщения представляют собой мотивационные советы для поддержки изменения образа жизни на различных этапах изменения поведения. Все участники будут наблюдаться через 6 недель и 6 месяцев в хирургическом амбулаторном отделении. ЛПИ участников, образ жизни и качество жизни будут оцениваться на исходном уровне, через 6 недель и 6 месяцев наблюдения. Уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) участников натощак на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения будет получен из компьютерной системы управления с одобрения доктора Леунг Сиу-ки, начальника отделения хирургии больницы Туен Мун. По крайней мере, десять участников из группы вмешательства будут специально отобраны для индивидуального полуструктурированного интервью лицом к лицу для оценки программы реабилитации с использованием мобильного телефона через 6 месяцев наблюдения.

4.2 Результаты исследования

Первичные результаты:

- Уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в крови натощак

Вторичный результат:

• Статус курения
• Готовность к изменению поведения
• Качество жизни, связанное со здоровьем
• Самооценка физических упражнений при ходьбе (занятия в неделю)
• Самооценка потребления фруктов и овощей в день
• ИМТ
• Уровень глюкозы натощак
• уровень ЛПВП
• Общий уровень холестерина
• АБИ

4.3 Место проведения исследования Исследование будет проводиться в отделении хирургии больницы Туен Мун.

4.4 Метод выборки Для данного исследования будет принята вероятностная выборка (простая случайная выборка). Простой метод индивидуальной рандомизации с помощью последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов (SNOSE) будет использоваться для обеспечения того, чтобы PI и участники были скрыты от последовательности распределения. Обученный научный сотрудник подготовит 160 одинаковых, непрозрачных, запечатанных конвертов формата A5 с уникальным трехзначным серийным номером на крышке каждого конверта в качестве идентификатора. Каждая половина из них будет содержать карточку, обозначающую «вмешательство», а другая половина — «контроль». После согласия обученный научный сотрудник откроет конверт в соответствии с последовательностью серийного номера и назначит участника либо в «вмешательство», либо в «контрольную» группу. Конверт должен быть открыт в соответствии с серийным номером. Все остальные не узнают о распределении по группам до того, как конверт будет открыт. Будут проводиться частые проверки (по крайней мере, еженедельно) этих цифр, чтобы гарантировать отсутствие отклонений.

4.5 Размер выборки Размер выборки будет определяться в соответствии с мощностью (1-β), ошибкой 1-го типа (α) и величиной эффекта. Средний размер эффекта вмешательства в образ жизни из предыдущего исследования составляет 0,4, что является средним размером эффекта согласно Cohen 1998 [12]. Таким образом, в расчетах использовалась величина эффекта 0,4. Для достижения обычного уровня мощности 80 % и α = 5 % размер выборки будет равен 128. Показатель отсева в предыдущих исследованиях варьировался от 16% до 20%. В конечном итоге потребуется 160 участников; 80 участников будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.

4.6 Вмешательство в рамках исследования Вмешательство в образ жизни, основанное на сообщениях, состоит из трех частей. И интервенционная, и контрольная группы получат части I и II. Только группа вмешательства получит Часть III, которая представляет собой обмен сообщениями по мобильному телефону.

Часть I: Проведение индивидуального обучения здоровому образу жизни Первая часть – индивидуальное обучение здоровому образу жизни с кратким поддерживающим консультированием. Он состоит из выявления факторов риска образа жизни и стратегий модификации для вторичной профилактики ЗПА. Эти консультационные услуги будут предоставлены начальником участка г-ном Нг Хой Ва. Вместе с клиентом и руководителем объекта будет разработан измеримый и реалистичный план изменения образа жизни.

Часть II: Разработка буклета о здоровом образе жизни Вторая часть представляет собой вспомогательный инструмент для очного обучения. Исследовательская группа разработает брошюру, включающую неправильные представления, неадекватные убеждения, факторы и препятствия для изменения здорового образа жизни.

Часть III: Обмен сообщениями по мобильному телефону Обученный ассистент-исследователь будет доставлять сообщения участникам группы вмешательства в течение 24 недель на протяжении всего исследования. Сообщения будут служить подкреплением для повышения самосознания в отношении поведения, способствующего укреплению здоровья, и развития стремления к компетентности в достижении здорового образа жизни.

5. Сбор данных Количественные данные будут собираться с помощью вопросников. Обученный научный сотрудник объяснит характер и цель исследования потенциальным участникам в комнате для интервью в отделении хирургии. Подходящих участников просят подписать формы информированного согласия и напоминают, что их участие является добровольным. Участников также просят заполнить две анкеты: «Показатель активации пациента» [13] и краткую форму 12, версия 2 (SF12v2) [14], на исходном уровне, через 6 недель и 6 месяцев наблюдения. Результаты анализа крови участников на уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак будут получены из компьютерной системы управления в отделении хирургии. Для сбора качественных данных будут проводиться индивидуальные полуструктурированные интервью лицом к лицу.

6. Анализ данных. Количественные данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения International Business Machines Corporation (IBM) Statistics — ведущего статистического программного обеспечения (SPSS) версии 22.0 [15]. Описательные показатели всех участников будут суммированы в процентах, среднем значении и 95% доверительном интервале (ДИ), а также сравнены на предмет различий между группами. Стьюдент-критерий будет проводиться для сравнения различий в непрерывных переменных между экспериментальной и контрольной группами.

Качественные данные будут записаны на аудио и проанализированы с помощью тематического анализа. В полуструктурированных интервью будут использоваться семь открытых вопросов.

1. Как вы относитесь к реабилитации на основе текстовых сообщений мобильного телефона?
2. Какие факторы побудили вас принять участие в программе реабилитации при заболеваниях периферических артерий?
3. Какие факторы помешали вам участвовать в программе реабилитации при заболеваниях периферических артерий?
4. Как реабилитация с помощью текстовых сообщений на мобильном телефоне способствовала вашему участию в изменении образа жизни?
5. Насколько легко вам было следовать советам по образу жизни из текстового сообщения мобильного телефона?
6. Насколько сложно вам было следовать совету по образу жизни из текстового сообщения мобильного телефона?
7. Есть ли какие-либо предложения о том, как улучшить и продвигать реабилитацию пациентов с заболеванием периферических артерий?