雪双通注射剤の市販後安全性調査 : 登録調査
2021年7月4日 更新者：Zhong Wang
このレジストリは、Xueshuantong 注射液の安全性を監視し、副作用の潜在的な危険因子を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Xueshuantong-Injection は、Panax notoginseng saponins(PNS) を含む一種の天然化合物注射です。
網膜中心静脈閉塞症、脳卒中後遺症、内眼症、前房出血などに着目した血行改善薬として人気があります。
しかし、近年、三七人参サポニンの薬物有害事象に関する症例報告がますます増えています。
したがって、このXueshuantong-Injectionのレジストリは、Xueshuantong-Injectionの安全性を監視し、副作用の発生率を見つけることを目的としています。
さらに、このレジストリは、副作用の潜在的な危険因子を特定することに非常に関心があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhong Wang, M.D.
- 電話番号：8610-64093140
- メール：zhonw@vip.sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanan Yu, M.D.
- 電話番号：8610-64093140
- メール：pumpkinnaicha@163.com
研究場所
-
-
Hebei
-
Hengshui、Hebei、中国、053200
- 募集
- Jizhou City Hospital
-
コンタクト：
- Zhuci Li
- 電話番号：86-13785829166
-
主任研究者：
- Zhuci Li
-
-
Henan
-
Nanyang、Henan、中国、474750
- 募集
- Tongbai County People's Hospital
-
コンタクト：
- Yuqian Liu
- 電話番号：86-13849716243
-
主任研究者：
- Yuqian Liu
-
Sanmenxia、Henan、中国、472500
- 募集
- Lingbao 3th People's Hospital
-
コンタクト：
- Wenhui Li
- 電話番号：86-13569601991
-
主任研究者：
- Wenhui Li
-
Zhoukou、Henan、中国、477150
- 募集
- People's Hospital of Dancheng County
-
コンタクト：
- Yuwang Yang
- 電話番号：86-13333943936
-
主任研究者：
- Yuwang Yang
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430040
- 募集
- Dongxihu District People's Hospital
-
コンタクト：
- Hanqiao Wang
- 電話番号：86-13707141018
-
主任研究者：
- Hanqiao Wang
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222300
- 募集
- Donghai Country People's Hospital
-
コンタクト：
- Liangliang Xia
- 電話番号：86-15961321388
-
主任研究者：
- Liangliang Xia
-
-
Jiangxi
-
Yichun、Jiangxi、中国、362201
- 募集
- People's Hospital of Yichun City
-
コンタクト：
- Huilin Leng
- 電話番号：86-13870538072
-
主任研究者：
- Huilin Leng
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116300
- 募集
- Central Hospital of Wafangdian City
-
主任研究者：
- Qiang Zhao
-
コンタクト：
- Qiang Zhao
- 電話番号：86-15542661833
- メール：ywk85603813@163.com
-
Lingyuan、Liaoning、中国、222500
- 募集
- Lingyuan City Central Hospital
-
コンタクト：
- Shuying Bai
- 電話番号：86-13842101618
-
主任研究者：
- Shuying Bai
-
-
Shandong
-
Binzhou、Shandong、中国、251800
- 募集
- Chinse Medical Hospital of Yangxin County
-
コンタクト：
- Bingyi Qin
- 電話番号：86-15206898878
-
主任研究者：
- Bingyi Qin
-
Weihai、Shandong、中国、264422
- 募集
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
コンタクト：
- Jinguo Zhao
- 電話番号：86-13561852177
-
主任研究者：
- Jinguo Zhao
-
-
Shanxi
-
Jincheng、Shanxi、中国、048100
- 募集
- Yangcheng County People's Hospital
-
コンタクト：
- Wangtai Cheng
- 電話番号：86-13934060268
-
主任研究者：
- Wangtai Cheng
-
Jinzhong、Shanxi、中国、031300
- 募集
- Lingshi Country People's Hospital
-
コンタクト：
- Xiaoqin Wu
- 電話番号：86-13834185284
-
主任研究者：
- Xiaoqin Wu
-
Yuanping、Shanxi、中国、034100
- 募集
- Shanxi Yuanping First People's Hospital
-
コンタクト：
- Yutian Zhang
- 電話番号：86-13994126666
-
主任研究者：
- Yutian Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治療のためにXueshuantong-Injectionを受けた患者は、このレジストリに連続して含まれます
説明
包含基準:
- 特定の病院の監視部門で雪双通注射を使用している患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
雪双通注射
治療のためにXueshuantong-Injectionを受けた患者は、このレジストリに連続して含まれます。
治験責任医師は、ADR、Xueshuantong-Injection および併用薬の適用などに関するすべての情報を記録します。
|
雪双通注射剤は、漢方薬の能登人参から抽出された一種の天然化合物注射剤です。
主な生理活性成分は、三七人参サポニンです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
雪双通注射剤の重篤な副作用（SAR）の発生率
時間枠：2年
|
重篤な副作用 (SAR) は、医薬品に関連すると疑われる不都合な医学的発生であり、用量を問わず: 死に至る、生命を脅かす、注: 「重篤」の定義における「生命を脅かす」という用語は、イベント時に患者が死亡の危険にさらされていたイベントに;それがより深刻な場合に死を引き起こした可能性のある出来事を指すものではありません。
入院または既存の入院の延長を必要とし、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、または 先天異常/先天性欠損症です。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
雪双通注射剤の副作用（ADR）の発生率
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
Xueshuantong-Injectionの有害事象（AE）の発生率
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
学双通注射の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
Xueshuantong-Injectionのアナフィラキシー反応の発生率
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
雪双通注射剤の新たな副作用の発生率
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
Xueshuantong-Injectionの有効率
時間枠：2年
|
治験責任医師が薬効を「有効」と判断した患者の割合
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jinmin Liu, M.D.、Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月19日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月4日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。