Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad bezpečností Xueshuantong-Injection: Studie registru

4. července 2021 aktualizováno: Zhong Wang
Cílem tohoto registru je monitorovat bezpečnost injekce Xueshuantong a identifikovat potenciální rizikové faktory pro nežádoucí účinky léku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Xueshuantong-Injection je druh injekce přírodní sloučeniny se saponiny Panax notoginseng (PNS). Je to populární lék na zlepšení krevního oběhu, který se zaměřuje na okluzi centrální retinální žíly, následky mrtvice, vnitřní oftalmopatii, hyphema a tak dále. V posledních letech však bylo hlášeno stále více kazuistik o nežádoucích účincích saponinů Panax notoginseng. Proto si tento registr Xueshuantong-Injection klade za cíl sledovat bezpečnost a zjišťovat výskyt nežádoucích reakcí na přípravek Xueshuantong-Injection. Kromě toho se tento registr velmi zabývá identifikací potenciálních rizikových faktorů nežádoucích účinků léků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053200
        • Nábor
        • Jizhou City Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuci Li
          • Telefonní číslo: 86-13785829166
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhuci Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 474750
        • Nábor
        • Tongbai County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqian Liu
          • Telefonní číslo: 86-13849716243
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuqian Liu
      • Sanmenxia, Henan, Čína, 472500
        • Nábor
        • Lingbao 3th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhui Li
          • Telefonní číslo: 86-13569601991
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenhui Li
      • Zhoukou, Henan, Čína, 477150
        • Nábor
        • People's Hospital of Dancheng County
        • Kontakt:
          • Yuwang Yang
          • Telefonní číslo: 86-13333943936
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuwang Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430040
        • Nábor
        • Dongxihu District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hanqiao Wang
          • Telefonní číslo: 86-13707141018
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanqiao Wang
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222300
        • Nábor
        • Donghai Country People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liangliang Xia
          • Telefonní číslo: 86-15961321388
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liangliang Xia
    • Jiangxi
      • Yichun, Jiangxi, Čína, 362201
        • Nábor
        • People's Hospital of Yichun City
        • Kontakt:
          • Huilin Leng
          • Telefonní číslo: ‭86-13870538072‬
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huilin Leng
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116300
        • Nábor
        • Central Hospital of Wafangdian City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Zhao
        • Kontakt:
      • Lingyuan, Liaoning, Čína, 222500
        • Nábor
        • Lingyuan City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shuying Bai
          • Telefonní číslo: 86-13842101618
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuying Bai
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 251800
        • Nábor
        • Chinse Medical Hospital of Yangxin County
        • Kontakt:
          • Bingyi Qin
          • Telefonní číslo: 86-15206898878
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bingyi Qin
      • Weihai, Shandong, Čína, 264422
        • Nábor
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinguo Zhao
          • Telefonní číslo: 86-13561852177
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinguo Zhao
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Čína, 048100
        • Nábor
        • Yangcheng County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wangtai Cheng
          • Telefonní číslo: 86-13934060268
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wangtai Cheng
      • Jinzhong, Shanxi, Čína, 031300
        • Nábor
        • Lingshi Country People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqin Wu
          • Telefonní číslo: 86-13834185284
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoqin Wu
      • Yuanping, Shanxi, Čína, 034100
        • Nábor
        • Shanxi Yuanping First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yutian Zhang
          • Telefonní číslo: 86-13994126666
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yutian Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří obdrželi Xueshuantong-Injection za účelem léčby, budou postupně zařazeni do tohoto registru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří používají Xueshuantong-Injection na monitorovacích odděleních některých nemocnic

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Xueshuantong-injekce
Pacienti, kteří obdrželi Xueshuantong-Injection za účelem léčby, budou postupně zařazeni do tohoto registru. Vyšetřovatelé zaznamenají všechny informace o ADR, aplikaci Xueshuantong-Injection a kombinovaných lécích atd.
Lék: Xueshuantong-injekce
Xueshuantong-Injection je druh injekce přírodní sloučeniny extrahované z čínské byliny Notoginseng. Hlavní bioaktivní složkou jsou saponiny panax notoginseng.
Ostatní jména:
  • Chenzhong

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích reakcí (SAR) Xueshuantong-Injection
Časové okno: 2 roky
Závažná nežádoucí reakce (SAR) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, u které existuje podezření, že souvisí s léčivým přípravkem, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, POZNÁMKA: Termín „život ohrožující“ v definici „závažné“ odkazuje na na událost, při které byl pacient v době události v ohrožení života; nevztahuje se na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, kdyby byla vážnější. Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí na lék (ADR) Xueshuantong-Injection
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt nežádoucích účinků (AE) injekce Xueshuantong
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) po podání Xueshuantong-Injection
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt anafylaktické reakce po injekci Xueshuantong
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt nových ADRs Xueshuantong-Injection
Časové okno: 2 roky
2 roky
Efektivní rychlost Xueshuantong-Injection
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, jejichž účinek léku je zkoušejícím považován za "účinný".
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhong Wang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinmin Liu, M.D., Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xueshuantong--V2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit