Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsovervåking etter markedsføring av Xueshuantong-injeksjon: en registerstudie

4. juli 2021 oppdatert av: Zhong Wang
Dette registeret tar sikte på å overvåke sikkerheten ved Xueshuantong-injeksjon og å identifisere potensielle risikofaktorer for bivirkningene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Xueshuantong-injeksjon er en slags naturlig sammensatt injeksjon med Panax notoginseng saponiner (PNS). Det er et populært medikament for å forbedre blodsirkulasjonen som fokuserer på sentral retinal veneokklusjon, slagtilfeller, intern oftalmopati, hyphema og så videre. Imidlertid har flere og flere saksrapporter om uønskede medikamentelle hendelser av Panax notoginseng-saponiner blitt rapportert de siste årene. Derfor har dette registeret til Xueshuantong-injeksjon som mål å overvåke sikkerheten og finne forekomsten av bivirkninger av Xueshuantong-injeksjon. Dessuten er dette registeret svært opptatt av å identifisere potensielle risikofaktorer for bivirkningene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053200
        • Rekruttering
        • Jizhou City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhuci Li
          • Telefonnummer: 86-13785829166
        • Hovedetterforsker:
          • Zhuci Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 474750
        • Rekruttering
        • Tongbai County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuqian Liu
          • Telefonnummer: 86-13849716243
        • Hovedetterforsker:
          • Yuqian Liu
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472500
        • Rekruttering
        • Lingbao 3th People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenhui Li
          • Telefonnummer: 86-13569601991
        • Hovedetterforsker:
          • Wenhui Li
      • Zhoukou, Henan, Kina, 477150
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Dancheng County
        • Ta kontakt med:
          • Yuwang Yang
          • Telefonnummer: 86-13333943936
        • Hovedetterforsker:
          • Yuwang Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430040
        • Rekruttering
        • Dongxihu District People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hanqiao Wang
          • Telefonnummer: 86-13707141018
        • Hovedetterforsker:
          • Hanqiao Wang
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222300
        • Rekruttering
        • Donghai Country People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liangliang Xia
          • Telefonnummer: 86-15961321388
        • Hovedetterforsker:
          • Liangliang Xia
    • Jiangxi
      • Yichun, Jiangxi, Kina, 362201
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Yichun City
        • Ta kontakt med:
          • Huilin Leng
          • Telefonnummer: ‭86-13870538072‬
        • Hovedetterforsker:
          • Huilin Leng
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116300
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Wafangdian City
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Zhao
        • Ta kontakt med:
      • Lingyuan, Liaoning, Kina, 222500
        • Rekruttering
        • Lingyuan City Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuying Bai
          • Telefonnummer: 86-13842101618
        • Hovedetterforsker:
          • Shuying Bai
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 251800
        • Rekruttering
        • Chinse Medical Hospital of Yangxin County
        • Ta kontakt med:
          • Bingyi Qin
          • Telefonnummer: 86-15206898878
        • Hovedetterforsker:
          • Bingyi Qin
      • Weihai, Shandong, Kina, 264422
        • Rekruttering
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinguo Zhao
          • Telefonnummer: 86-13561852177
        • Hovedetterforsker:
          • Jinguo Zhao
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048100
        • Rekruttering
        • Yangcheng County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wangtai Cheng
          • Telefonnummer: 86-13934060268
        • Hovedetterforsker:
          • Wangtai Cheng
      • Jinzhong, Shanxi, Kina, 031300
        • Rekruttering
        • Lingshi Country People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoqin Wu
          • Telefonnummer: 86-13834185284
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoqin Wu
      • Yuanping, Shanxi, Kina, 034100
        • Rekruttering
        • Shanxi Yuanping First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yutian Zhang
          • Telefonnummer: 86-13994126666
        • Hovedetterforsker:
          • Yutian Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottok Xueshuantong-injeksjonen for behandling vil bli inkludert fortløpende i dette registeret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som bruker Xueshuantong-injeksjon i overvåkingsavdelingene på enkelte sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Xueshuantong-injeksjon
Pasienter som mottok Xueshuantong-injeksjonen for behandling vil bli inkludert fortløpende i dette registeret. Etterforskerne vil registrere all informasjon om ADR, bruk av Xueshuantong-injeksjon og de kombinerte medisinene, etc.
Legemiddel: Xueshuantong-injeksjon
Xueshuantong-injeksjon er en slags naturlig sammensatt injeksjon ekstrahert fra kinesisk urt Notoginseng. Den viktigste bioaktive ingrediensen er panax notoginseng saponiner.
Andre navn:
  • Chenzhong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAR) av Xueshuantong-injeksjon
Tidsramme: 2 år
En alvorlig bivirkning (SAR) er enhver uønsket medisinsk hendelse som mistenkes å være legemiddelrelatert som ved enhver dose: Medfører død, er livstruende, MERK: Begrepet "livstruende" i definisjonen av "alvorlig" refererer til til en hendelse der pasienten var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; den refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig. Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller Er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av bivirkninger (ADR) av Xueshuantong-injeksjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomsten av uønskede hendelser (AE) av Xueshuantong-injeksjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) av Xueshuantong-injeksjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomsten av anafylaktisk reaksjon av Xueshuantong-injeksjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomsten av nye bivirkninger av Xueshuantong-injeksjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Den effektive hastigheten på Xueshuantong-injeksjon
Tidsramme: 2 år
Andelen av pasientene hvis medikamenteffekt anses som "effektiv" av etterforsker
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhong Wang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinmin Liu, M.D., Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Xueshuantong--V2.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkningshendelse

Kliniske studier på Xueshuantong-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere