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Post-Marketing-Sicherheitsüberwachung der Xueshuantong-Injektion: eine Registerstudie

4. Juli 2021 aktualisiert von: Zhong Wang
Dieses Register soll die Sicherheit der Xueshuantong-Injektion überwachen und die potenziellen Risikofaktoren für unerwünschte Arzneimittelwirkungen identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Xueshuantong-Injektion ist eine Art Naturstoffinjektion mit Panax Notoginseng-Saponinen (PNS). Es ist ein beliebtes Medikament zur Verbesserung der Durchblutung, das sich auf den Verschluss der zentralen Netzhautvene, Schlaganfallfolgen, innere Ophthalmopathie, Hyphema und so weiter konzentriert. In den letzten Jahren wurden jedoch immer mehr Fallberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Panax Notoginseng-Saponinen gemeldet. Daher zielt dieses Register der Xueshuantong-Injektion darauf ab, die Sicherheit zu überwachen und die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf die Xueshuantong-Injektion zu ermitteln. Darüber hinaus ist dieses Register sehr darauf bedacht, die potenziellen Risikofaktoren für unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China, 053200
        • Rekrutierung
        • Jizhou City Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuci Li
          • Telefonnummer: 86-13785829166
        • Hauptermittler:
          • Zhuci Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 474750
        • Rekrutierung
        • Tongbai County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqian Liu
          • Telefonnummer: 86-13849716243
        • Hauptermittler:
          • Yuqian Liu
      • Sanmenxia, Henan, China, 472500
        • Rekrutierung
        • Lingbao 3th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhui Li
          • Telefonnummer: 86-13569601991
        • Hauptermittler:
          • Wenhui Li
      • Zhoukou, Henan, China, 477150
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Dancheng County
        • Kontakt:
          • Yuwang Yang
          • Telefonnummer: 86-13333943936
        • Hauptermittler:
          • Yuwang Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430040
        • Rekrutierung
        • Dongxihu District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hanqiao Wang
          • Telefonnummer: 86-13707141018
        • Hauptermittler:
          • Hanqiao Wang
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222300
        • Rekrutierung
        • Donghai Country People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liangliang Xia
          • Telefonnummer: 86-15961321388
        • Hauptermittler:
          • Liangliang Xia
    • Jiangxi
      • Yichun, Jiangxi, China, 362201
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Yichun City
        • Kontakt:
          • Huilin Leng
          • Telefonnummer: ‭86-13870538072‬
        • Hauptermittler:
          • Huilin Leng
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116300
        • Rekrutierung
        • Central Hospital of Wafangdian City
        • Hauptermittler:
          • Qiang Zhao
        • Kontakt:
      • Lingyuan, Liaoning, China, 222500
        • Rekrutierung
        • Lingyuan City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shuying Bai
          • Telefonnummer: 86-13842101618
        • Hauptermittler:
          • Shuying Bai
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 251800
        • Rekrutierung
        • Chinse Medical Hospital of Yangxin County
        • Kontakt:
          • Bingyi Qin
          • Telefonnummer: 86-15206898878
        • Hauptermittler:
          • Bingyi Qin
      • Weihai, Shandong, China, 264422
        • Rekrutierung
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinguo Zhao
          • Telefonnummer: 86-13561852177
        • Hauptermittler:
          • Jinguo Zhao
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048100
        • Rekrutierung
        • Yangcheng County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wangtai Cheng
          • Telefonnummer: 86-13934060268
        • Hauptermittler:
          • Wangtai Cheng
      • Jinzhong, Shanxi, China, 031300
        • Rekrutierung
        • Lingshi Country People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqin Wu
          • Telefonnummer: 86-13834185284
        • Hauptermittler:
          • Xiaoqin Wu
      • Yuanping, Shanxi, China, 034100
        • Rekrutierung
        • Shanxi Yuanping First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yutian Zhang
          • Telefonnummer: 86-13994126666
        • Hauptermittler:
          • Yutian Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Xueshuantong-Injektion zur Behandlung erhalten haben, werden fortlaufend in dieses Register aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Xueshuantong-Injektion in den Überwachungsabteilungen bestimmter Krankenhäuser anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Xueshuantong-Injektion
Patienten, die die Xueshuantong-Injektion zur Behandlung erhalten haben, werden fortlaufend in dieses Register aufgenommen. Die Ermittler werden alle Informationen über UAW, Anwendung der Xueshuantong-Injektion und der kombinierten Medikamente usw.
Arzneimittel: Xueshuantong-Injektion
Xueshuantong-Injektion ist eine Art Injektion aus natürlichen Verbindungen, die aus dem chinesischen Kraut Notoginseng extrahiert wird. Der wichtigste bioaktive Inhaltsstoff sind Panax-Notoginseng-Saponine.
Andere Namen:
  • Chenzhong

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerer Nebenwirkungen (SAR) von Xueshuantong-Injektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine schwerwiegende Nebenwirkung (SAR) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, bei dem der Verdacht besteht, dass es im Zusammenhang mit dem Arzneimittel steht und das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, HINWEIS: Der Begriff „lebensbedrohlich“ bezieht sich auf die Definition von „ernsthaft“. zu einem Ereignis, bei dem der Patient zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr schwebte; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre. einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) von Xueshuantong-Injektion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE) der Xueshuantong-Injektion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) der Xueshuantong-Injektion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Inzidenz anaphylaktischer Reaktionen der Xueshuantong-Injektion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Inzidenz neuer UAWs der Xueshuantong-Injektion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die effektive Rate der Xueshuantong-Injektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, deren Arzneimittelwirkung vom Prüfarzt als „wirksam“ angesehen wird
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhong Wang

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinmin Liu, M.D., Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xueshuantong--V2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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