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Vigilância de segurança pós-comercialização da injeção de Xueshuantong: um estudo de registro

4 de julho de 2021 atualizado por: Zhong Wang
Este registro visa monitorar a segurança do Xueshuantong Injection e identificar os potenciais fatores de risco para as reações adversas ao medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Xueshuantong-Injection é um tipo de injeção de composto natural com saponinas Panax notoginseng (PNS). É um medicamento popular para melhorar a circulação sanguínea que se concentra na oclusão da veia central da retina, sequela de acidente vascular cerebral, oftalmopatia interna, hifema e assim por diante. No entanto, mais e mais relatos de casos sobre os eventos adversos a medicamentos das saponinas Panax notoginseng foram relatados nos últimos anos. Portanto, este registro de Xueshuantong-Injection visa monitorar a segurança e encontrar a incidência de reações adversas ao medicamento Xueshuantong-Injection. Além disso, este registro tem grande preocupação em identificar os potenciais fatores de risco para as reações adversas a medicamentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China, 053200
        • Recrutamento
        • Jizhou City Hospital
        • Contato:
          • Zhuci Li
          • Número de telefone: 86-13785829166
        • Investigador principal:
          • Zhuci Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 474750
        • Recrutamento
        • Tongbai County People's Hospital
        • Contato:
          • Yuqian Liu
          • Número de telefone: 86-13849716243
        • Investigador principal:
          • Yuqian Liu
      • Sanmenxia, Henan, China, 472500
        • Recrutamento
        • Lingbao 3th People's Hospital
        • Contato:
          • Wenhui Li
          • Número de telefone: 86-13569601991
        • Investigador principal:
          • Wenhui Li
      • Zhoukou, Henan, China, 477150
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Dancheng County
        • Contato:
          • Yuwang Yang
          • Número de telefone: 86-13333943936
        • Investigador principal:
          • Yuwang Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430040
        • Recrutamento
        • Dongxihu District People's Hospital
        • Contato:
          • Hanqiao Wang
          • Número de telefone: 86-13707141018
        • Investigador principal:
          • Hanqiao Wang
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222300
        • Recrutamento
        • Donghai Country People's Hospital
        • Contato:
          • Liangliang Xia
          • Número de telefone: 86-15961321388
        • Investigador principal:
          • Liangliang Xia
    • Jiangxi
      • Yichun, Jiangxi, China, 362201
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Yichun City
        • Contato:
          • Huilin Leng
          • Número de telefone: ‭86-13870538072‬
        • Investigador principal:
          • Huilin Leng
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116300
        • Recrutamento
        • Central Hospital of Wafangdian City
        • Investigador principal:
          • Qiang Zhao
        • Contato:
      • Lingyuan, Liaoning, China, 222500
        • Recrutamento
        • Lingyuan City Central Hospital
        • Contato:
          • Shuying Bai
          • Número de telefone: 86-13842101618
        • Investigador principal:
          • Shuying Bai
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 251800
        • Recrutamento
        • Chinse Medical Hospital of Yangxin County
        • Contato:
          • Bingyi Qin
          • Número de telefone: 86-15206898878
        • Investigador principal:
          • Bingyi Qin
      • Weihai, Shandong, China, 264422
        • Recrutamento
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Contato:
          • Jinguo Zhao
          • Número de telefone: 86-13561852177
        • Investigador principal:
          • Jinguo Zhao
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048100
        • Recrutamento
        • Yangcheng County People's Hospital
        • Contato:
          • Wangtai Cheng
          • Número de telefone: 86-13934060268
        • Investigador principal:
          • Wangtai Cheng
      • Jinzhong, Shanxi, China, 031300
        • Recrutamento
        • Lingshi Country People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaoqin Wu
          • Número de telefone: 86-13834185284
        • Investigador principal:
          • Xiaoqin Wu
      • Yuanping, Shanxi, China, 034100
        • Recrutamento
        • Shanxi Yuanping First People's Hospital
        • Contato:
          • Yutian Zhang
          • Número de telefone: 86-13994126666
        • Investigador principal:
          • Yutian Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que receberam a injeção de Xueshuantong para tratamento serão incluídos consecutivamente neste registro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que usam Xueshuantong-Injection nos departamentos de monitoramento de certos hospitais

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Xueshuantong-Injection
Os pacientes que receberam a injeção de Xueshuantong para tratamento serão incluídos consecutivamente neste registro. Os investigadores registrarão todas as informações sobre RAM, aplicação de Xueshuantong-Injection e medicamentos combinados, etc.
Medicamento: Xueshuantong-Injection
Xueshuantong-Injection é um tipo de injeção de composto natural extraído da erva chinesa Notoginseng. O principal ingrediente bioativo são as saponinas panax notoginseng.
Outros nomes:
  • Chenzhong

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de reações adversas graves (SAR) da injeção de Xueshuantong
Prazo: 2 anos
Uma reação adversa grave (SAR) é qualquer ocorrência médica desfavorável suspeita de estar relacionada ao medicamento que, em qualquer dose: Resulta em morte, ameaça a vida, NOTA: O termo "ameaça à vida" na definição de "grave" refere-se a um evento em que o paciente corria risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave. Requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou É uma anomalia congênita/defeito congênito.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de reações adversas a medicamentos (RAM) de Xueshuantong-Injection
Prazo: 2 anos
2 anos
A incidência de eventos adversos (AE) da injeção de Xueshuantong
Prazo: 2 anos
2 anos
A incidência de eventos adversos graves (SAE) da injeção de Xueshuantong
Prazo: 2 anos
2 anos
A incidência de reação anafilática de Xueshuantong-Injection
Prazo: 2 anos
2 anos
A incidência de novas RAMs de Xueshuantong-Injection
Prazo: 2 anos
2 anos
A taxa efetiva de Xueshuantong-Injection
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes cujo efeito da droga é considerado "efetivo" pelo investigador
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhong Wang

Investigadores

  • Investigador principal: Jinmin Liu, M.D., Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Xueshuantong--V2.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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