Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xueshuantong-injektion markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuusseuranta: rekisteritutkimus

sunnuntai 4. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zhong Wang
Tämän rekisterin tarkoituksena on seurata Xueshuantong Injectionin turvallisuutta ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät lääkkeen haittavaikutuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Xueshuantong-Injection on eräänlainen luonnollinen yhdiste-injektio Panax-notoginseng-saponiinien (PNS) kanssa. Se on suosittu verenkiertoa parantava lääke, joka keskittyy verkkokalvon keskuslaskimotukkoon, aivohalvauksen jälkiseurauksiin, sisäiseen oftalmopatiaan, hyphemaan ja niin edelleen. Viime vuosina on kuitenkin raportoitu yhä enemmän tapausraportteja Panax-notoginseng-saponiinien haittavaikutuksista. Siksi tämän Xueshuantong-Injection-rekisterin tavoitteena on seurata turvallisuutta ja löytää Xueshuantong-Injectionin haittavaikutusten ilmaantuvuus. Lisäksi tämä rekisteri on erittäin huolestunut lääkkeiden haittavaikutusten mahdollisten riskitekijöiden tunnistamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kiina, 053200
        • Rekrytointi
        • Jizhou City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhuci Li
          • Puhelinnumero: 86-13785829166
        • Päätutkija:
          • Zhuci Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina, 474750
        • Rekrytointi
        • Tongbai County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuqian Liu
          • Puhelinnumero: 86-13849716243
        • Päätutkija:
          • Yuqian Liu
      • Sanmenxia, Henan, Kiina, 472500
        • Rekrytointi
        • Lingbao 3th People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenhui Li
          • Puhelinnumero: 86-13569601991
        • Päätutkija:
          • Wenhui Li
      • Zhoukou, Henan, Kiina, 477150
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Dancheng County
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuwang Yang
          • Puhelinnumero: 86-13333943936
        • Päätutkija:
          • Yuwang Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430040
        • Rekrytointi
        • Dongxihu District People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hanqiao Wang
          • Puhelinnumero: 86-13707141018
        • Päätutkija:
          • Hanqiao Wang
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222300
        • Rekrytointi
        • Donghai Country People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liangliang Xia
          • Puhelinnumero: 86-15961321388
        • Päätutkija:
          • Liangliang Xia
    • Jiangxi
      • Yichun, Jiangxi, Kiina, 362201
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Yichun City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huilin Leng
          • Puhelinnumero: ‭86-13870538072‬
        • Päätutkija:
          • Huilin Leng
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116300
        • Rekrytointi
        • Central Hospital of Wafangdian City
        • Päätutkija:
          • Qiang Zhao
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lingyuan, Liaoning, Kiina, 222500
        • Rekrytointi
        • Lingyuan City Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuying Bai
          • Puhelinnumero: 86-13842101618
        • Päätutkija:
          • Shuying Bai
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina, 251800
        • Rekrytointi
        • Chinse Medical Hospital of Yangxin County
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bingyi Qin
          • Puhelinnumero: 86-15206898878
        • Päätutkija:
          • Bingyi Qin
      • Weihai, Shandong, Kiina, 264422
        • Rekrytointi
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinguo Zhao
          • Puhelinnumero: 86-13561852177
        • Päätutkija:
          • Jinguo Zhao
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kiina, 048100
        • Rekrytointi
        • Yangcheng County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wangtai Cheng
          • Puhelinnumero: 86-13934060268
        • Päätutkija:
          • Wangtai Cheng
      • Jinzhong, Shanxi, Kiina, 031300
        • Rekrytointi
        • Lingshi Country People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoqin Wu
          • Puhelinnumero: 86-13834185284
        • Päätutkija:
          • Xiaoqin Wu
      • Yuanping, Shanxi, Kiina, 034100
        • Rekrytointi
        • Shanxi Yuanping First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yutian Zhang
          • Puhelinnumero: 86-13994126666
        • Päätutkija:
          • Yutian Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa varten Xueshuantong-injektion, sisällytetään tähän rekisteriin peräkkäin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät Xueshuantong-injektiota tiettyjen sairaaloiden valvontaosastoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Xueshuantong-injektio
Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa varten Xueshuantong-injektion, sisällytetään tähän rekisteriin peräkkäin. Tutkijat tallentavat kaikki tiedot ADR:stä, Xueshuantong-Injectionin käytöstä ja yhdistetyistä lääkkeistä jne.
Lääke: Xueshuantong-injektio
Xueshuantong-Injection on eräänlainen luonnollinen yhdiste-injektio, joka on uutettu kiinalaisesta Notoginseng-yrtistä. Tärkein bioaktiivinen ainesosa on panax notoginseng saponiinit.
Muut nimet:
  • Chenzhong

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Xueshuantong-injektion vakavien haittavaikutusten (SAR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vakava haittavaikutus (SAR) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jonka epäillään liittyvän lääkkeeseen ja joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen. HUOMAA: Termi "hengenvaarallinen" sanan "vakava" määritelmässä viittaa tapahtumaan, jossa potilas oli tapahtumahetkellä kuolemanvaarassa; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi. Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Xueshuantong-injektion haittavaikutusten (ADR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Xueshuantong-injektion haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Xueshuantong-injektion vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Xueshuantong-injektion anafylaktisen reaktion esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Xueshuantong-injektion uusien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Xueshuantong-injektion tehollinen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden lääkkeen vaikutus on tutkijan mielestä "tehokas".
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhong Wang

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinmin Liu, M.D., Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Xueshuantong--V2.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haitallinen huumetapahtuma

Kliiniset tutkimukset Xueshuantong-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa