Xueshuantong-Injection의 시판 후 안전성 조사 : 레지스트리 연구
2021년 7월 4일 업데이트: Zhong Wang
이 레지스트리는 Xueshuantong 주사제의 안전성을 모니터링하고 약물 부작용의 잠재적 위험 요소를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Xueshuantong-Injection은 Panax notoginseng saponins(PNS)를 함유한 일종의 천연 화합물 주입입니다.
중심망막정맥폐쇄, 뇌졸중 후유증, 내안질환, 전방출혈 등에 초점을 맞춘 혈액순환 개선제로 인기가 높은 약물이다.
그러나 최근 몇 년 동안 Panax notoginseng 사포닌의 부작용에 대한 사례 보고가 점점 더 많이 보고되고 있습니다.
따라서 이번 설솽통주사 등록은 안전성을 모니터링하고 설솽통주사의 이상약물반응 발생률을 찾는 것을 목표로 한다.
또한, 이 레지스트리는 부작용에 대한 잠재적인 위험 요소를 식별하는 데 큰 관심을 기울입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhong Wang, M.D.
- 전화번호: 8610-64093140
- 이메일: zhonw@vip.sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yanan Yu, M.D.
- 전화번호: 8610-64093140
- 이메일: pumpkinnaicha@163.com
연구 장소
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Hebei
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Hengshui, Hebei, 중국, 053200
- 모병
- Jizhou City Hospital
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연락하다:
- Zhuci Li
- 전화번호: 86-13785829166
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수석 연구원:
- Zhuci Li
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국, 474750
- 모병
- Tongbai County People's Hospital
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연락하다:
- Yuqian Liu
- 전화번호: 86-13849716243
-
수석 연구원:
- Yuqian Liu
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Sanmenxia, Henan, 중국, 472500
- 모병
- Lingbao 3th People's Hospital
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연락하다:
- Wenhui Li
- 전화번호: 86-13569601991
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수석 연구원:
- Wenhui Li
-
Zhoukou, Henan, 중국, 477150
- 모병
- People's Hospital of Dancheng County
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연락하다:
- Yuwang Yang
- 전화번호: 86-13333943936
-
수석 연구원:
- Yuwang Yang
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430040
- 모병
- Dongxihu District People's Hospital
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연락하다:
- Hanqiao Wang
- 전화번호: 86-13707141018
-
수석 연구원:
- Hanqiao Wang
-
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Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222300
- 모병
- Donghai Country People's Hospital
-
연락하다:
- Liangliang Xia
- 전화번호: 86-15961321388
-
수석 연구원:
- Liangliang Xia
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Jiangxi
-
Yichun, Jiangxi, 중국, 362201
- 모병
- People's Hospital of Yichun City
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연락하다:
- Huilin Leng
- 전화번호: 86-13870538072
-
수석 연구원:
- Huilin Leng
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116300
- 모병
- Central Hospital of Wafangdian City
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수석 연구원:
- Qiang Zhao
-
연락하다:
- Qiang Zhao
- 전화번호: 86-15542661833
- 이메일: ywk85603813@163.com
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Lingyuan, Liaoning, 중국, 222500
- 모병
- Lingyuan City Central Hospital
-
연락하다:
- Shuying Bai
- 전화번호: 86-13842101618
-
수석 연구원:
- Shuying Bai
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, 중국, 251800
- 모병
- Chinse Medical Hospital of Yangxin County
-
연락하다:
- Bingyi Qin
- 전화번호: 86-15206898878
-
수석 연구원:
- Bingyi Qin
-
Weihai, Shandong, 중국, 264422
- 모병
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
연락하다:
- Jinguo Zhao
- 전화번호: 86-13561852177
-
수석 연구원:
- Jinguo Zhao
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, 중국, 048100
- 모병
- Yangcheng County People's Hospital
-
연락하다:
- Wangtai Cheng
- 전화번호: 86-13934060268
-
수석 연구원:
- Wangtai Cheng
-
Jinzhong, Shanxi, 중국, 031300
- 모병
- Lingshi Country People's Hospital
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연락하다:
- Xiaoqin Wu
- 전화번호: 86-13834185284
-
수석 연구원:
- Xiaoqin Wu
-
Yuanping, Shanxi, 중국, 034100
- 모병
- Shanxi Yuanping First People's Hospital
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연락하다:
- Yutian Zhang
- 전화번호: 86-13994126666
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수석 연구원:
- Yutian Zhang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료를 위해 Xueshuantong-Injection을 받은 환자는 이 레지스트리에 연속적으로 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 특정 병원의 모니터링 부서에서 Xueshuantong-Injection을 사용하는 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Xueshuantong 주입
치료를 위해 Xueshuantong-Injection을 받은 환자는 이 레지스트리에 연속적으로 포함됩니다.
조사관은 ADR, Xueshuantong-Injection 및 병용 약물에 대한 모든 정보를 기록합니다.
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Xueshuantong-Injection은 중국 허브 Notoginseng에서 추출한 천연 화합물 주사의 일종입니다.
주요 생리 활성 성분은 panax notoginseng 사포닌입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xueshuantong-Injection의 중증 부작용(SAR) 발생률
기간: 2 년
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심각한 이상 반응(SAR)은 의약품과 관련이 있는 것으로 의심되는 뜻하지 않은 의학적 사건으로, 용량에 관계없이 다음과 같습니다. 사망을 초래하고, 생명을 위협합니다. 환자가 사건 발생 시점에 사망 위험에 처한 사건; 그것은 더 심각했다면 가설적으로 사망을 야기했을 수도 있는 사건을 언급하지 않습니다.
입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하거나 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Xueshuantong-Injection의 약물 부작용 (ADR) 발생률
기간: 2 년
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2 년
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Xueshuantong-Injection의 부작용 발생률 (AE)
기간: 2 년
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2 년
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Xueshuantong-Injection의 심각한 부작용 (SAE) 발생률
기간: 2 년
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2 년
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Xueshuantong-Injection의 아나필락시스 반응 발생률
기간: 2 년
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2 년
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Xueshuantong-Injection의 새로운 ADR 발생률
기간: 2 년
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2 년
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Xueshuantong-Injection의 효과적인 비율
기간: 2 년
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조사자에 의해 약물 효과가 "유효한" 것으로 간주되는 환자의 비율
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jinmin Liu, M.D., Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Xueshuantong--V2.0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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