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Sorveglianza sulla sicurezza post-marketing di Xueshuantong-Injection: uno studio del registro

4 luglio 2021 aggiornato da: Zhong Wang
Questo registro ha lo scopo di monitorare la sicurezza di Xueshuantong Injection e di identificare i potenziali fattori di rischio per le reazioni avverse al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Xueshuantong-Injection è una sorta di iniezione di composto naturale con saponine Panax notoginseng (PNS). È un farmaco popolare per migliorare la circolazione sanguigna che si concentra sull'occlusione della vena retinica centrale, sequela di ictus, oftalmopatia interna, ifema e così via. Tuttavia, negli ultimi anni sono stati segnalati sempre più casi clinici sugli eventi avversi del farmaco delle saponine Panax notoginseng. Pertanto, questo registro di Xueshuantong-Injection mira a monitorare la sicurezza e trovare l'incidenza di reazioni avverse al farmaco a Xueshuantong-Injection. Inoltre, questo registro è molto preoccupato per l'identificazione dei potenziali fattori di rischio per le reazioni avverse al farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053200
        • Reclutamento
        • Jizhou City Hospital
        • Contatto:
          • Zhuci Li
          • Numero di telefono: 86-13785829166
        • Investigatore principale:
          • Zhuci Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 474750
        • Reclutamento
        • Tongbai County People's Hospital
        • Contatto:
          • Yuqian Liu
          • Numero di telefono: 86-13849716243
        • Investigatore principale:
          • Yuqian Liu
      • Sanmenxia, Henan, Cina, 472500
        • Reclutamento
        • Lingbao 3th People's Hospital
        • Contatto:
          • Wenhui Li
          • Numero di telefono: 86-13569601991
        • Investigatore principale:
          • Wenhui Li
      • Zhoukou, Henan, Cina, 477150
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Dancheng County
        • Contatto:
          • Yuwang Yang
          • Numero di telefono: 86-13333943936
        • Investigatore principale:
          • Yuwang Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430040
        • Reclutamento
        • Dongxihu District People's Hospital
        • Contatto:
          • Hanqiao Wang
          • Numero di telefono: 86-13707141018
        • Investigatore principale:
          • Hanqiao Wang
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222300
        • Reclutamento
        • Donghai Country People's Hospital
        • Contatto:
          • Liangliang Xia
          • Numero di telefono: 86-15961321388
        • Investigatore principale:
          • Liangliang Xia
    • Jiangxi
      • Yichun, Jiangxi, Cina, 362201
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Yichun City
        • Contatto:
          • Huilin Leng
          • Numero di telefono: ‭86-13870538072‬
        • Investigatore principale:
          • Huilin Leng
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116300
        • Reclutamento
        • Central Hospital of Wafangdian City
        • Investigatore principale:
          • Qiang Zhao
        • Contatto:
      • Lingyuan, Liaoning, Cina, 222500
        • Reclutamento
        • Lingyuan City Central Hospital
        • Contatto:
          • Shuying Bai
          • Numero di telefono: 86-13842101618
        • Investigatore principale:
          • Shuying Bai
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 251800
        • Reclutamento
        • Chinse Medical Hospital of Yangxin County
        • Contatto:
          • Bingyi Qin
          • Numero di telefono: 86-15206898878
        • Investigatore principale:
          • Bingyi Qin
      • Weihai, Shandong, Cina, 264422
        • Reclutamento
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Contatto:
          • Jinguo Zhao
          • Numero di telefono: 86-13561852177
        • Investigatore principale:
          • Jinguo Zhao
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Cina, 048100
        • Reclutamento
        • Yangcheng County People's Hospital
        • Contatto:
          • Wangtai Cheng
          • Numero di telefono: 86-13934060268
        • Investigatore principale:
          • Wangtai Cheng
      • Jinzhong, Shanxi, Cina, 031300
        • Reclutamento
        • Lingshi Country People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoqin Wu
          • Numero di telefono: 86-13834185284
        • Investigatore principale:
          • Xiaoqin Wu
      • Yuanping, Shanxi, Cina, 034100
        • Reclutamento
        • Shanxi Yuanping First People's Hospital
        • Contatto:
          • Yutian Zhang
          • Numero di telefono: 86-13994126666
        • Investigatore principale:
          • Yutian Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di Xueshuantong per il trattamento saranno inclusi consecutivamente in questo registro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che usano Xueshuantong-Injection nei reparti di monitoraggio di alcuni ospedali

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Xueshuantong-iniezione
I pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di Xueshuantong per il trattamento saranno inclusi consecutivamente in questo registro. Gli investigatori registreranno tutte le informazioni sull'ADR, l'applicazione di Xueshuantong-Injection e i farmaci combinati, ecc.
Droga: Xueshuantong-iniezione
Xueshuantong-Injection è una sorta di iniezione composta naturale estratta dall'erba cinese Notoginseng. Il principale ingrediente bioattivo sono le saponine panax notoginseng.
Altri nomi:
  • Chenzhong

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di reazioni avverse gravi (SAR) di Xueshuantong-Injection
Lasso di tempo: 2 anni
Una reazione avversa grave (SAR) è qualsiasi evento medico sfavorevole sospettato di essere correlato al medicinale che, a qualsiasi dose: Provoca la morte, è pericoloso per la vita, NOTA: il termine "pericoloso per la vita" nella definizione di "serio" si riferisce a un evento in cui il paziente era a rischio di morte al momento dell'evento; non fa riferimento a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave. Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistenti o significative o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) di Xueshuantong-Injection
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'incidenza di eventi avversi (AE) di Xueshuantong-Injection
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) di Xueshuantong-Injection
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'incidenza della reazione anafilattica di Xueshuantong-Injection
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'incidenza di nuove ADR di Xueshuantong-Injection
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il tasso effettivo di Xueshuantong-Injection
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti il ​​cui effetto farmacologico è considerato "efficace" dallo sperimentatore
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhong Wang

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinmin Liu, M.D., Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xueshuantong--V2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Evento avverso da farmaci

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