Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsovervågning efter markedsføring af Xueshuantong-injektion: en registerundersøgelse

4. juli 2021 opdateret af: Zhong Wang
Dette register har til formål at overvåge sikkerheden ved Xueshuantong Injection og at identificere de potentielle risikofaktorer for bivirkningerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Xueshuantong-Injection er en slags naturlig sammensat injektion med Panax notoginseng saponiner (PNS). Det er et populært lægemiddel til at forbedre blodcirkulationen, der fokuserer på central retinal veneokklusion, slagtilfældefølger, intern oftalmopati, hyphema og så videre. Der er dog blevet rapporteret flere og flere sagsrapporter om de uønskede lægemiddelhændelser af Panax notoginseng saponiner i de seneste år. Derfor sigter dette register over Xueshuantong-injektion på at overvåge sikkerheden og finde forekomsten af ​​bivirkninger ved Xueshuantong-injektion. Desuden er dette register meget optaget af at identificere de potentielle risikofaktorer for bivirkningerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053200
        • Rekruttering
        • Jizhou City Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuci Li
          • Telefonnummer: 86-13785829166
        • Ledende efterforsker:
          • Zhuci Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 474750
        • Rekruttering
        • Tongbai County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqian Liu
          • Telefonnummer: 86-13849716243
        • Ledende efterforsker:
          • Yuqian Liu
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472500
        • Rekruttering
        • Lingbao 3th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhui Li
          • Telefonnummer: 86-13569601991
        • Ledende efterforsker:
          • Wenhui Li
      • Zhoukou, Henan, Kina, 477150
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Dancheng County
        • Kontakt:
          • Yuwang Yang
          • Telefonnummer: 86-13333943936
        • Ledende efterforsker:
          • Yuwang Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430040
        • Rekruttering
        • Dongxihu District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hanqiao Wang
          • Telefonnummer: 86-13707141018
        • Ledende efterforsker:
          • Hanqiao Wang
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222300
        • Rekruttering
        • Donghai Country People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liangliang Xia
          • Telefonnummer: 86-15961321388
        • Ledende efterforsker:
          • Liangliang Xia
    • Jiangxi
      • Yichun, Jiangxi, Kina, 362201
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Yichun City
        • Kontakt:
          • Huilin Leng
          • Telefonnummer: ‭86-13870538072‬
        • Ledende efterforsker:
          • Huilin Leng
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116300
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Wafangdian City
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Zhao
        • Kontakt:
      • Lingyuan, Liaoning, Kina, 222500
        • Rekruttering
        • Lingyuan City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shuying Bai
          • Telefonnummer: 86-13842101618
        • Ledende efterforsker:
          • Shuying Bai
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 251800
        • Rekruttering
        • Chinse Medical Hospital of Yangxin County
        • Kontakt:
          • Bingyi Qin
          • Telefonnummer: 86-15206898878
        • Ledende efterforsker:
          • Bingyi Qin
      • Weihai, Shandong, Kina, 264422
        • Rekruttering
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinguo Zhao
          • Telefonnummer: 86-13561852177
        • Ledende efterforsker:
          • Jinguo Zhao
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048100
        • Rekruttering
        • Yangcheng County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wangtai Cheng
          • Telefonnummer: 86-13934060268
        • Ledende efterforsker:
          • Wangtai Cheng
      • Jinzhong, Shanxi, Kina, 031300
        • Rekruttering
        • Lingshi Country People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqin Wu
          • Telefonnummer: 86-13834185284
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoqin Wu
      • Yuanping, Shanxi, Kina, 034100
        • Rekruttering
        • Shanxi Yuanping First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yutian Zhang
          • Telefonnummer: 86-13994126666
        • Ledende efterforsker:
          • Yutian Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog Xueshuantong-injektionen til behandling, vil blive fortløbende inkluderet i dette register

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der bruger Xueshuantong-injektion i overvågningsafdelingerne på visse hospitaler

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Xueshuantong-injektion
Patienter, der modtog Xueshuantong-injektionen til behandling, vil blive inkluderet fortløbende i dette register. Efterforskerne vil registrere alle oplysninger om bivirkning, anvendelse af Xueshuantong-injektion og den kombinerede medicin osv.
Medicin: Xueshuantong-injektion
Xueshuantong-Injection er en slags naturlig sammensat injektion udvundet af kinesisk urt Notoginseng. Den vigtigste bioaktive ingrediens er panax notoginseng saponiner.
Andre navne:
  • Chenzhong

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAR) af Xueshuantong-injektion
Tidsramme: 2 år
En alvorlig bivirkning (SAR) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der mistænkes for at være lægemiddelrelateret, og som ved enhver dosis: Medfører død, er livstruende, BEMÆRK: Udtrykket "livstruende" i definitionen af ​​"alvorlig" refererer til til en begivenhed, hvor patienten var i fare for at dø på tidspunktet for begivenheden; den henviser ikke til en begivenhed, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig. Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller Er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger (ADR) af Xueshuantong-injektion
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE) af Xueshuantong-injektion
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) af Xueshuantong-injektion
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomsten af ​​anafylaktisk reaktion af Xueshuantong-injektion
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomsten af ​​nye bivirkninger af Xueshuantong-injektion
Tidsramme: 2 år
2 år
Den effektive hastighed af Xueshuantong-injektion
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienterne, hvis lægemiddeleffekt anses for "effektiv" af investigator
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhong Wang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinmin Liu, M.D., Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xueshuantong--V2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner