Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing veiligheidstoezicht van Xueshuantong-injectie: een registerstudie

4 juli 2021 bijgewerkt door: Zhong Wang
Dit register heeft tot doel de veiligheid van Xueshuantong-injectie te bewaken en de mogelijke risicofactoren voor bijwerkingen te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Xueshuantong-Injection is een soort natuurlijke samengestelde injectie met Panax notoginseng saponinen (PNS). Het is een populair medicijn voor het verbeteren van de bloedcirculatie dat zich richt op occlusie van de centrale retinale ader, gevolgen van een beroerte, interne oftalmopathie, hyphema enzovoort. De afgelopen jaren zijn er echter steeds meer casusrapporten over de bijwerkingen van Panax notoginseng-saponinen gemeld. Daarom heeft dit register van Xueshuantong-Injection tot doel de veiligheid te bewaken en de incidentie van bijwerkingen van Xueshuantong-Injection te vinden. Bovendien maakt dit register zich grote zorgen over het identificeren van de mogelijke risicofactoren voor bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China, 053200
        • Werving
        • Jizhou City Hospital
        • Contact:
          • Zhuci Li
          • Telefoonnummer: 86-13785829166
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhuci Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 474750
        • Werving
        • Tongbai County People's Hospital
        • Contact:
          • Yuqian Liu
          • Telefoonnummer: 86-13849716243
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuqian Liu
      • Sanmenxia, Henan, China, 472500
        • Werving
        • Lingbao 3th People's Hospital
        • Contact:
          • Wenhui Li
          • Telefoonnummer: 86-13569601991
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenhui Li
      • Zhoukou, Henan, China, 477150
        • Werving
        • People's Hospital of Dancheng County
        • Contact:
          • Yuwang Yang
          • Telefoonnummer: 86-13333943936
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuwang Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430040
        • Werving
        • Dongxihu District People's Hospital
        • Contact:
          • Hanqiao Wang
          • Telefoonnummer: 86-13707141018
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanqiao Wang
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222300
        • Werving
        • Donghai Country People's Hospital
        • Contact:
          • Liangliang Xia
          • Telefoonnummer: 86-15961321388
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liangliang Xia
    • Jiangxi
      • Yichun, Jiangxi, China, 362201
        • Werving
        • People's Hospital of Yichun City
        • Contact:
          • Huilin Leng
          • Telefoonnummer: ‭86-13870538072‬
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huilin Leng
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116300
        • Werving
        • Central Hospital of Wafangdian City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Zhao
        • Contact:
      • Lingyuan, Liaoning, China, 222500
        • Werving
        • Lingyuan City Central Hospital
        • Contact:
          • Shuying Bai
          • Telefoonnummer: 86-13842101618
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuying Bai
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 251800
        • Werving
        • Chinse Medical Hospital of Yangxin County
        • Contact:
          • Bingyi Qin
          • Telefoonnummer: 86-15206898878
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bingyi Qin
      • Weihai, Shandong, China, 264422
        • Werving
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Contact:
          • Jinguo Zhao
          • Telefoonnummer: 86-13561852177
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinguo Zhao
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048100
        • Werving
        • Yangcheng County People's Hospital
        • Contact:
          • Wangtai Cheng
          • Telefoonnummer: 86-13934060268
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wangtai Cheng
      • Jinzhong, Shanxi, China, 031300
        • Werving
        • Lingshi Country People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoqin Wu
          • Telefoonnummer: 86-13834185284
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoqin Wu
      • Yuanping, Shanxi, China, 034100
        • Werving
        • Shanxi Yuanping First People's Hospital
        • Contact:
          • Yutian Zhang
          • Telefoonnummer: 86-13994126666
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yutian Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de Xueshuantong-injectie voor behandeling hebben gekregen, worden achtereenvolgens in dit register opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die Xueshuantong-Injection gebruiken op de bewakingsafdelingen van bepaalde ziekenhuizen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Xueshuantong-injectie
Patiënten die de Xueshuantong-injectie voor behandeling hebben gekregen, worden achtereenvolgens in dit register opgenomen. De onderzoekers zullen alle informatie over ADR, toepassing van Xueshuantong-injectie en de gecombineerde medicatie, enz.
Geneesmiddel: Xueshuantong-injectie
Xueshuantong-Injection is een soort natuurlijke samengestelde injectie die wordt gewonnen uit het Chinese kruid Notoginseng. Het belangrijkste bioactieve ingrediënt is panax notoginseng saponinen.
Andere namen:
  • Chenzhong

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAR) van Xueshuantong-injectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Een ernstige bijwerking (SAR) is elk ongewenst medisch voorval waarvan vermoed wordt dat het geneesmiddelgerelateerd is en dat bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, OPMERKING: de term "levensbedreigend" in de definitie van "ernstig" verwijst aan een gebeurtenis waarbij de patiënt ten tijde van de gebeurtenis het risico liep te overlijden; het verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood zou hebben veroorzaakt als deze ernstiger was geweest. Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen (ADR) van Xueshuantong-injectie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De incidentie van bijwerkingen (AE) van Xueshuantong-injectie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) van Xueshuantong-injectie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De incidentie van anafylactische reactie van Xueshuantong-injectie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De incidentie van nieuwe bijwerkingen van Xueshuantong-injectie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Het effectieve tarief van Xueshuantong-injectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het deel van de patiënten bij wie het geneesmiddeleffect door de onderzoeker als "effectief" wordt beschouwd
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhong Wang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinmin Liu, M.D., Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Xueshuantong--V2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren