Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu Xueshuantong-Injection: badanie rejestru

4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zhong Wang
Rejestr ten ma na celu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Xueshuantong do wstrzykiwań oraz identyfikację potencjalnych czynników ryzyka działań niepożądanych leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Xueshuantong-Injection to rodzaj naturalnego zastrzyku złożonego z saponin Panax notoginseng (PNS). Jest to popularny lek poprawiający krążenie krwi, który koncentruje się na niedrożności żyły środkowej siatkówki, następstwach udaru, wewnętrznej oftalmopatii, hyphemie i tak dalej. Jednak w ostatnich latach pojawia się coraz więcej opisów przypadków działań niepożądanych saponin Panax notoginseng. Dlatego ten rejestr leku Xueshuantong-Injection ma na celu monitorowanie bezpieczeństwa i określenie częstości występowania niepożądanych reakcji na lek Xueshuantong-Injection. Ponadto rejestr ten jest bardzo zainteresowany identyfikacją potencjalnych czynników ryzyka niepożądanych reakcji na lek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053200
        • Rekrutacyjny
        • Jizhou City Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuci Li
          • Numer telefonu: 86-13785829166
        • Główny śledczy:
          • Zhuci Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 474750
        • Rekrutacyjny
        • Tongbai County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqian Liu
          • Numer telefonu: 86-13849716243
        • Główny śledczy:
          • Yuqian Liu
      • Sanmenxia, Henan, Chiny, 472500
        • Rekrutacyjny
        • Lingbao 3th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhui Li
          • Numer telefonu: 86-13569601991
        • Główny śledczy:
          • Wenhui Li
      • Zhoukou, Henan, Chiny, 477150
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Dancheng County
        • Kontakt:
          • Yuwang Yang
          • Numer telefonu: 86-13333943936
        • Główny śledczy:
          • Yuwang Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430040
        • Rekrutacyjny
        • Dongxihu District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hanqiao Wang
          • Numer telefonu: 86-13707141018
        • Główny śledczy:
          • Hanqiao Wang
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222300
        • Rekrutacyjny
        • Donghai Country People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liangliang Xia
          • Numer telefonu: 86-15961321388
        • Główny śledczy:
          • Liangliang Xia
    • Jiangxi
      • Yichun, Jiangxi, Chiny, 362201
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Yichun City
        • Kontakt:
          • Huilin Leng
          • Numer telefonu: ‭86-13870538072‬
        • Główny śledczy:
          • Huilin Leng
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116300
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital of Wafangdian City
        • Główny śledczy:
          • Qiang Zhao
        • Kontakt:
      • Lingyuan, Liaoning, Chiny, 222500
        • Rekrutacyjny
        • Lingyuan City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shuying Bai
          • Numer telefonu: 86-13842101618
        • Główny śledczy:
          • Shuying Bai
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 251800
        • Rekrutacyjny
        • Chinse Medical Hospital of Yangxin County
        • Kontakt:
          • Bingyi Qin
          • Numer telefonu: 86-15206898878
        • Główny śledczy:
          • Bingyi Qin
      • Weihai, Shandong, Chiny, 264422
        • Rekrutacyjny
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinguo Zhao
          • Numer telefonu: 86-13561852177
        • Główny śledczy:
          • Jinguo Zhao
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chiny, 048100
        • Rekrutacyjny
        • Yangcheng County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wangtai Cheng
          • Numer telefonu: 86-13934060268
        • Główny śledczy:
          • Wangtai Cheng
      • Jinzhong, Shanxi, Chiny, 031300
        • Rekrutacyjny
        • Lingshi Country People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqin Wu
          • Numer telefonu: 86-13834185284
        • Główny śledczy:
          • Xiaoqin Wu
      • Yuanping, Shanxi, Chiny, 034100
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Yuanping First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yutian Zhang
          • Numer telefonu: 86-13994126666
        • Główny śledczy:
          • Yutian Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcie Xueshuantong w celu leczenia, będą kolejno wpisywani do tego rejestru

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci stosujący Xueshuantong-Injection na oddziałach monitorowania niektórych szpitali

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wtrysk Xueshuantong
Pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcie Xueshuantong w celu leczenia, będą kolejno wpisywani do tego rejestru. Badacze będą rejestrować wszystkie informacje dotyczące ADR, stosowania Xueshuantong-Injection i połączonych leków itp.
Lek: Wtrysk Xueshuantong
Xueshuantong-Injection to rodzaj naturalnego zastrzyku złożonego wyekstrahowanego z chińskiego zioła Notoginseng. Głównym składnikiem bioaktywnym są saponiny panax notoginseng.
Inne nazwy:
  • Chenzhong

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych (SAR) Xueshuantong-Injection
Ramy czasowe: 2 lata
Poważne działania niepożądane (SAR) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, podejrzewane o związek z produktem leczniczym, które przy dowolnej dawce: powoduje zgon, zagraża życiu. UWAGA: Termin „zagrażający życiu” w definicji „poważnego” odnosi się do do zdarzenia, w którym pacjentowi groziło zgon w chwili zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze. Wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych (ADR) Xueshuantong-Injection
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania działań niepożądanych (AE) Xueshuantong-Injection
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po podaniu Xueshuantong-Injection
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania reakcji anafilaktycznej na Xueshuantong-Injection
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania nowych działań niepożądanych Xueshuantong-Injection
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Efektywna stawka Xueshuantong-Injection
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których działanie leku zostało uznane przez badacza za „skuteczne”.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhong Wang

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinmin Liu, M.D., Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xueshuantong--V2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj