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Vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización de la inyección de Xueshuantong: un estudio de registro

4 de julio de 2021 actualizado por: Zhong Wang
Este registro tiene como objetivo monitorear la seguridad de la inyección de Xueshuantong e identificar los factores de riesgo potenciales para las reacciones adversas al medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Xueshuantong-Injection es un tipo de inyección de compuesto natural con saponinas Panax notoginseng (PNS). Es un fármaco popular para mejorar la circulación sanguínea que se centra en la oclusión de la vena central de la retina, la secuela de un accidente cerebrovascular, la oftalmopatía interna, el hipema, etc. Sin embargo, en los últimos años se han informado más y más informes de casos sobre los eventos adversos de las saponinas Panax notoginseng. Por lo tanto, este registro de la inyección de Xueshuantong tiene como objetivo monitorear la seguridad y encontrar la incidencia de reacciones adversas a los medicamentos de la inyección de Xueshuantong. Además, este registro está muy preocupado por identificar los posibles factores de riesgo de las reacciones adversas a los medicamentos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhong Wang, M.D.
  • Número de teléfono: 8610-64093140
  • Correo electrónico: zhonw@vip.sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Porcelana, 053200
        • Reclutamiento
        • Jizhou City Hospital
        • Contacto:
          • Zhuci Li
          • Número de teléfono: 86-13785829166
        • Investigador principal:
          • Zhuci Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 474750
        • Reclutamiento
        • Tongbai County People's Hospital
        • Contacto:
          • Yuqian Liu
          • Número de teléfono: 86-13849716243
        • Investigador principal:
          • Yuqian Liu
      • Sanmenxia, Henan, Porcelana, 472500
        • Reclutamiento
        • Lingbao 3th People's Hospital
        • Contacto:
          • Wenhui Li
          • Número de teléfono: 86-13569601991
        • Investigador principal:
          • Wenhui Li
      • Zhoukou, Henan, Porcelana, 477150
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Dancheng County
        • Contacto:
          • Yuwang Yang
          • Número de teléfono: 86-13333943936
        • Investigador principal:
          • Yuwang Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430040
        • Reclutamiento
        • Dongxihu District People's Hospital
        • Contacto:
          • Hanqiao Wang
          • Número de teléfono: 86-13707141018
        • Investigador principal:
          • Hanqiao Wang
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222300
        • Reclutamiento
        • Donghai Country People's Hospital
        • Contacto:
          • Liangliang Xia
          • Número de teléfono: 86-15961321388
        • Investigador principal:
          • Liangliang Xia
    • Jiangxi
      • Yichun, Jiangxi, Porcelana, 362201
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Yichun City
        • Contacto:
          • Huilin Leng
          • Número de teléfono: ‭86-13870538072‬
        • Investigador principal:
          • Huilin Leng
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116300
        • Reclutamiento
        • Central Hospital of Wafangdian City
        • Investigador principal:
          • Qiang Zhao
        • Contacto:
      • Lingyuan, Liaoning, Porcelana, 222500
        • Reclutamiento
        • Lingyuan City Central Hospital
        • Contacto:
          • Shuying Bai
          • Número de teléfono: 86-13842101618
        • Investigador principal:
          • Shuying Bai
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana, 251800
        • Reclutamiento
        • Chinse Medical Hospital of Yangxin County
        • Contacto:
          • Bingyi Qin
          • Número de teléfono: 86-15206898878
        • Investigador principal:
          • Bingyi Qin
      • Weihai, Shandong, Porcelana, 264422
        • Reclutamiento
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Contacto:
          • Jinguo Zhao
          • Número de teléfono: 86-13561852177
        • Investigador principal:
          • Jinguo Zhao
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Porcelana, 048100
        • Reclutamiento
        • Yangcheng County People's Hospital
        • Contacto:
          • Wangtai Cheng
          • Número de teléfono: 86-13934060268
        • Investigador principal:
          • Wangtai Cheng
      • Jinzhong, Shanxi, Porcelana, 031300
        • Reclutamiento
        • Lingshi Country People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoqin Wu
          • Número de teléfono: 86-13834185284
        • Investigador principal:
          • Xiaoqin Wu
      • Yuanping, Shanxi, Porcelana, 034100
        • Reclutamiento
        • Shanxi Yuanping First People's Hospital
        • Contacto:
          • Yutian Zhang
          • Número de teléfono: 86-13994126666
        • Investigador principal:
          • Yutian Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que recibieron la inyección de Xueshuantong para el tratamiento se incluirán de forma consecutiva en este registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que usan la inyección de Xueshuantong en los departamentos de monitoreo de ciertos hospitales

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inyección Xueshuantong
Los pacientes que recibieron la inyección de Xueshuantong para el tratamiento se incluirán consecutivamente en este registro. Los investigadores registrarán toda la información sobre ADR, la aplicación de la inyección de Xueshuantong y los medicamentos combinados, etc.
Droga: Inyección Xueshuantong
Xueshuantong-Injection es un tipo de inyección de compuesto natural extraído de la hierba china Notoginseng. El principal ingrediente bioactivo son las saponinas panax notoginseng.
Otros nombres:
  • Chenzhong

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de reacciones adversas graves (SAR) de la inyección de Xueshuantong
Periodo de tiempo: 2 años
Una reacción adversa grave (SAR, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso sospechoso de estar relacionado con un medicamento que, en cualquier dosis: Provoque la muerte, sea potencialmente mortal, NOTA: El término "potencialmente mortal" en la definición de "grave" se refiere a un evento en el que el paciente estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave. Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de la inyección de Xueshuantong
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
La incidencia de eventos adversos (AE) de la inyección de Xueshuantong
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
La incidencia de eventos adversos graves (SAE) de la inyección de Xueshuantong
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
La incidencia de la reacción anafiláctica de la inyección de Xueshuantong
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
La incidencia de nuevas RAM de Xueshuantong-Injection
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
La tasa efectiva de inyección de Xueshuantong
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de pacientes cuyo efecto farmacológico se considera "eficaz" por el investigador
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhong Wang

Investigadores

  • Investigador principal: Jinmin Liu, M.D., Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Xueshuantong--V2.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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