Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xueshuantong-injekció forgalomba hozatalát követő biztonsági felügyelete: nyilvántartási tanulmány

2021. július 4. frissítette: Zhong Wang
Ennek a nyilvántartásnak a célja a Xueshuantong Injection biztonságosságának figyelemmel kísérése és a gyógyszermellékhatások lehetséges kockázati tényezőinek azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Xueshuantong-injekció egyfajta természetes összetett injekció Panax notoginseng szaponinokkal (PNS). Ez egy népszerű gyógyszer a vérkeringés javítására, amely a központi retina véna elzáródására, a stroke következményeire, a belső szembetegségekre, a hyphemára és így tovább összpontosít. Az elmúlt években azonban egyre több esetjelentés érkezett a Panax notoginseng szaponinok mellékhatásairól. Ezért a Xueshuantong-Injection ezen regiszterének célja a biztonságosság nyomon követése és a Xueshuantong-injekcióval kapcsolatos mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása. Ezen túlmenően ez a nyilvántartás nagy gondot fordít a gyógyszermellékhatások lehetséges kockázati tényezőinek azonosítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kína, 053200
        • Toborzás
        • Jizhou City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhuci Li
          • Telefonszám: 86-13785829166
        • Kutatásvezető:
          • Zhuci Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kína, 474750
        • Toborzás
        • Tongbai County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuqian Liu
          • Telefonszám: 86-13849716243
        • Kutatásvezető:
          • Yuqian Liu
      • Sanmenxia, Henan, Kína, 472500
        • Toborzás
        • Lingbao 3th People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenhui Li
          • Telefonszám: 86-13569601991
        • Kutatásvezető:
          • Wenhui Li
      • Zhoukou, Henan, Kína, 477150
        • Toborzás
        • People's Hospital of Dancheng County
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuwang Yang
          • Telefonszám: 86-13333943936
        • Kutatásvezető:
          • Yuwang Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430040
        • Toborzás
        • Dongxihu District People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hanqiao Wang
          • Telefonszám: 86-13707141018
        • Kutatásvezető:
          • Hanqiao Wang
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222300
        • Toborzás
        • Donghai Country People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liangliang Xia
          • Telefonszám: 86-15961321388
        • Kutatásvezető:
          • Liangliang Xia
    • Jiangxi
      • Yichun, Jiangxi, Kína, 362201
        • Toborzás
        • People's Hospital of Yichun City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huilin Leng
          • Telefonszám: ‭86-13870538072‬
        • Kutatásvezető:
          • Huilin Leng
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116300
        • Toborzás
        • Central Hospital of Wafangdian City
        • Kutatásvezető:
          • Qiang Zhao
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lingyuan, Liaoning, Kína, 222500
        • Toborzás
        • Lingyuan City Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shuying Bai
          • Telefonszám: 86-13842101618
        • Kutatásvezető:
          • Shuying Bai
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína, 251800
        • Toborzás
        • Chinse Medical Hospital of Yangxin County
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bingyi Qin
          • Telefonszám: 86-15206898878
        • Kutatásvezető:
          • Bingyi Qin
      • Weihai, Shandong, Kína, 264422
        • Toborzás
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinguo Zhao
          • Telefonszám: 86-13561852177
        • Kutatásvezető:
          • Jinguo Zhao
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kína, 048100
        • Toborzás
        • Yangcheng County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wangtai Cheng
          • Telefonszám: 86-13934060268
        • Kutatásvezető:
          • Wangtai Cheng
      • Jinzhong, Shanxi, Kína, 031300
        • Toborzás
        • Lingshi Country People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoqin Wu
          • Telefonszám: 86-13834185284
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoqin Wu
      • Yuanping, Shanxi, Kína, 034100
        • Toborzás
        • Shanxi Yuanping First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yutian Zhang
          • Telefonszám: 86-13994126666
        • Kutatásvezető:
          • Yutian Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik kezelés céljából Xueshuantong-injekciót kaptak, egymást követően szerepelnek ebben a nyilvántartásban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik Xueshuantong-injekciót alkalmaznak bizonyos kórházak megfigyelési osztályain

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Xueshuantong-injekció
Azok a betegek, akik kezelés céljából Xueshuantong-injekciót kaptak, egymást követően szerepelnek ebben a nyilvántartásban. A nyomozók minden információt rögzítenek az ADR-ről, a Xueshuantong-injekció alkalmazásáról és a kombinált gyógyszerekről stb.
Drog: Xueshuantong-injekció
A Xueshuantong-injekció egyfajta természetes összetett injekció, amelyet a Notoginseng kínai gyógynövényből vonnak ki. A fő bioaktív összetevő a panax notoginseng szaponinok.
Más nevek:
  • Chenzhong

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Xueshuantong-injekció súlyos mellékhatásainak (SAR) előfordulása
Időkeret: 2 év
Súlyos mellékhatás (SAR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyről feltételezhető, hogy gyógyszerrel kapcsolatos, és amely bármely adag esetén: halált okoz, életveszélyes. MEGJEGYZÉS: Az "életveszélyes" kifejezés a "súlyos" definíciójában a következőkre utal. olyan eseményre, amelyben a beteg az esemény időpontjában a halál kockázatának volt kitéve; nem utal olyan eseményre, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb lenne. Fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Xueshuantong-injekció gyógyszermellékhatásainak (ADR) előfordulási gyakorisága
Időkeret: 2 év
2 év
A Xueshuantong-injekció mellékhatásainak (AE) előfordulási gyakorisága
Időkeret: 2 év
2 év
A Xueshuantong-injekció súlyos nemkívánatos eseményeinek (SAE) előfordulása
Időkeret: 2 év
2 év
A Xueshuantong-injekció anafilaxiás reakcióinak előfordulása
Időkeret: 2 év
2 év
A Xueshuantong-injekció új mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: 2 év
2 év
A Xueshuantong-injekció effektív sebessége
Időkeret: 2 év
Azon betegek aránya, akiknél a gyógyszer hatását a vizsgáló „hatékonynak” ítéli
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhong Wang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinmin Liu, M.D., Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Xueshuantong--V2.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-ellenes esemény

Klinikai vizsgálatok a Xueshuantong-injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel