間質性肺疾患研究のリスクのある家族 (FAR-ILD)
間質性肺疾患研究の危険にさらされている家族
調査の概要
詳細な説明
NHLBI は、ILD を含む慢性肺疾患の一次予防に焦点を当てた研究を優先しています。 この研究の全体的な目標は、ILD 予防介入のテストの準備および必要な研究を実施することです。
現在の研究では、研究者は、臨床的に ILD と診断された第一度近親者を持つ健康な成人の肺の組織病理学と生物学を調べることを提案しています。 現在認められている無症候性 ILD のコンピューター断層撮影 (CT) ベースの表現型には、高減衰領域 (HAAs) と間質性肺異常 (ILA) の 2 つがあります。 コロンビア大学医療センターの研究者らは、NHLBI が資金提供する進行中の前向きコホートであるアテローム性動脈硬化症の多民族研究 (MESA) を使用して、HAA が地域に住む成人の早期無症候性肺胞炎症および線維症の画像バイオマーカーとして強力な構成要素妥当性を有することを以前に示しました。 2000 年から 2002 年の登録時に 45 歳以上の成人 6,814 人を対象とした研究。 研究者らは、ベースラインでの HAA の増加が、5 年間の追跡調査での肺機能と運動能力の低下、10 年間の追跡調査での労作性呼吸困難、およびマトリックスメタロプロテイナーゼ-7 (MMP-7) の血清レベルの上昇と独立して関連していることを発見しました。インターロイキン-6 (IL-6)。 ILA は、CT で明確な質的かつ視覚的に識別される早期 ILD 表現型であり、ILD の強力な構成妥当性も示されています。 HAA も ILA も組織病理学的に検証されていません。
リポタンパク質サブスタディでは、ILD患者における高密度リポタンパク質の役割を調べます。 IPF 患者は、高密度リポタンパク質 (HDL) のレベルが低く、低密度リポタンパク質 (LDL) のレベルが高いことが以前に示されています。 研究者らは以前、高濃度の高密度コレステロール (HDL-C) が、アテローム性動脈硬化症の多民族研究に登録された地域在住の成人の CT での肺損傷、炎症、および線維症 (無症候性 ILD) の減少と関連していることを示しました。 これらのデータは、アポリポタンパク質 A-I (ApoA-I; HDL の主成分) による治療が肺線維症を軽減することを示す動物モデル データと一致しています。 そのため、コロンビア大学医療センターの研究者は、HDL とその主要成分 (アポリポタンパク質 A-I、アポリポタンパク質 A-II、およびパラオキソナーゼ-1) と臨床転帰 (FVC の低下、死亡、肺移植および呼吸器入院) および血清との関連を調べることを提案しています。 ILD 患者の肺損傷、炎症、リモデリング (SP-A、MMP-7、ICAM-1、IL-1、IL-18) のバイオマーカー。 研究者はまた、ILD の成人および潜在性 ILD の第一度家族の HDL 粒子の構造 (定量的プロテオミクスを使用) および機能 (マクロファージ排出アッセイおよびパラオキソナーゼ-1 活性アッセイを使用) を調査します。
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、間質性肺疾患 (ILD) の成人の間で非常に一般的であり、MESA (https://www.mesa-nhlbi.org/) からの以前の研究に基づく危険因子である可能性があります。 およびコロンビア大学医療センターで完了したその他の調査研究。 したがって、治験責任医師は、リスクのある成人における OSA と無症候性 ILD との関連性を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：臨床的ILDのない「リスクのある」参加者向け
- 35 歳以上、ただし 40 歳以上の被験者は HRCT を受け、40 ～ 65 歳の被験者は気管支鏡検査を受ける資格があります
- -次の臨床診断のいずれかを持つ第一度近親者：
- 特発性肺線維症
- 特発性非特異性間質性肺疾患（線維症を伴う）
- 慢性過敏性肺炎（線維症を伴う）
- 分類不能な特発性間質性肺炎（線維症を伴う）
- -CT胸部スキャンで線維症を特徴とするILDの患者
- インフォームドコンセントを提供する能力
包含基準：臨床的ILDのない「リスクのある喫煙者」の参加者向け
- 50歳以上
- 30年間、1日1箱以上吸っている
除外基準：臨床的ILDのない「リスクのある」参加者の場合
- -間質性肺疾患の既往歴
- 過去 1 年以内の違法薬物使用歴。
- 過去90日間の下気道感染症。
- 過去 1 年間の胸部 CT スキャンの履歴。
- -心不全または慢性腎臓病または肝臓病の既知の病歴。
- 妊娠または授乳
包含基準：18歳以上の臨床的ILDの「発端者」参加者向け
- -ATSガイドラインに従って、次の臨床診断のいずれかを持っています：
- 特発性肺線維症
- 特発性非特異性間質性肺疾患（線維症を伴う）
- 慢性過敏性肺炎（線維症を伴う）
- 分類不能な特発性間質性肺炎（線維症を伴う）
- -CT胸部スキャンで線維症を特徴とするILDの患者
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：臨床的ILDの「発端者」参加者の場合
- 生きている一親等の親族はいません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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FAR-ILD発端者参加者
このグループには介入は行われず、データ収集のみが行われます。
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FAR-ILD「リスクのある」参加者
このグループには介入は行われず、データ収集のみが行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ILA（間質性肺異常）の参加者数
時間枠：撮影中（最長1時間）
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胸部放射線科医による胸部CTスキャンでのILA（間質性肺異常）の存在の視覚的識別。
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撮影中（最長1時間）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christine Garcia, MD, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Pue CA, Pacht ER. Complications of fiberoptic bronchoscopy at a university hospital. Chest. 1995 Feb;107(2):430-2. doi: 10.1378/chest.107.2.430.
- Facciolongo N, Patelli M, Gasparini S, Lazzari Agli L, Salio M, Simonassi C, Del Prato B, Zanoni P. Incidence of complications in bronchoscopy. Multicentre prospective study of 20,986 bronchoscopies. Monaldi Arch Chest Dis. 2009 Mar;71(1):8-14. doi: 10.4081/monaldi.2009.370.
- Jin F, Mu D, Chu D, Fu E, Xie Y, Liu T. Severe complications of bronchoscopy. Respiration. 2008;76(4):429-33. doi: 10.1159/000151656. Epub 2008 Aug 21.
- Rosenthal E. New York seeks to tighten rules on medical research. N Y Times Web. 1996 Sep 27:B4. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAR1916
- 2R01HL103676-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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