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간질성 폐 질환 연구의 위험에 처한 가족 (FAR-ILD)

2023년 10월 27일 업데이트: Christine Garcia, Columbia University
간질성 폐 질환(ILD)은 감염이나 신생물로 인한 것이 아닌 폐포 염증, 손상 및 섬유증을 특징으로 하는 밀접하게 관련된 폐 상태의 계열입니다. 이전에는 드문 것으로 간주되었지만 최근 전국적인 연구에 따르면 평균 생존 기간이 3.8년에 불과한 섬유성 ILD인 특발성 폐 섬유증(IPF)이 미국 노인의 거의 0.5%에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 피르페니돈과 닌테다닙은 IPF의 진행을 늦추지만 섬유증을 역전시키거나 질병의 진행을 예방하지 않으며 현재까지 섬유성 ILD의 발병을 예방하는 개입을 테스트한 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

NHLBI는 ILD를 포함한 만성 폐질환의 1차 예방에 초점을 맞춘 연구를 우선시했습니다. 이 연구의 전반적인 목표는 ILD 예방 개입 테스트에 필요한 준비 및 필수 연구를 수행하는 것입니다.

현재 연구에서 연구자들은 임상적으로 ILD 진단을 받은 직계 가족이 있는 건강한 성인의 초기 무증상 ILD의 폐 조직병리학 및 생물학을 조사할 것을 제안합니다. 준임상적 ILD의 두 가지 현재 허용되는 컴퓨터 단층촬영(CT) 기반 표현형이 있습니다: 고감쇠 영역(HAA) 및 간질성 폐 이상(ILA). Columbia University Medical Center의 연구자들은 이전에 NHLBI가 자금을 지원하는 전향적 코호트인 죽상동맥경화증에 대한 다민족 연구(MESA)를 사용하여 HAA가 지역 사회에 거주하는 성인들 사이에서 초기 무증상 폐포 염증 및 섬유증의 이미징 바이오마커로서 강력한 구성 타당성을 가지고 있음을 보여주었습니다. 2000-02년 등록 당시 45세 이상의 성인 6,814명을 대상으로 한 연구. 연구자들은 기준선에서 더 큰 HAA가 5년 추적에서 폐 기능 및 운동 능력 감소, 10년 추적에서 운동성 호흡곤란, 매트릭스 메탈로프로테이나제-7(MMP-7) 및 인터루킨-6(IL-6). ILA는 ILD에 대한 강력한 구성 타당성을 보여준 CT에서 뚜렷한 질적 및 시각적으로 식별된 초기 ILD 표현형입니다. HAA도 ILA도 조직병리학적으로 검증되지 않았습니다.

지단백질 하위 연구는 ILD 환자에서 고밀도 지단백질의 역할을 조사할 것입니다. IPF 환자는 이전에 고밀도 지단백질(HDL) 수치가 낮고 저밀도 지단백질(LDL) 수치가 높은 것으로 나타났습니다. 연구자들은 이전에 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치가 죽상동맥경화증에 대한 다민족 연구에 등록된 지역 사회 거주 성인의 CT에서 폐 손상, 염증 및 섬유증(무증상 ILD)의 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 이러한 데이터는 아포지단백 A-I(ApoA-I; HDL의 주성분) 치료가 폐 섬유증을 약화시킨다는 것을 보여주는 동물 모델 데이터와 일치합니다. 따라서 Columbia University Medical Center의 연구자들은 HDL과 그 주요 구성 요소(apolipoprotein A-I, apolipoprotein A-II 및 paraoxonase-1)와 임상 결과(FVC 감소, 사망, 폐 이식 및 호흡기 입원) 및 혈청과의 연관성을 조사할 것을 제안하고 있습니다. ILD 환자의 폐 손상, 염증 및 리모델링(SP-A, MMP-7, ICAM-1, IL-1, IL-18)의 바이오마커. 조사관은 또한 ILD가 있는 성인과 무증상 ILD가 있는 1급 가족 구성원에서 HDL 입자의 구조(정량적 프로테오믹스 사용)와 기능(대식세포 유출 분석 및 파라옥소나아제-1 활성 분석 사용)을 탐색할 것입니다.

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 간질성 폐질환(ILD)이 있는 성인들 사이에서 매우 일반적이며 MESA(https://www.mesa-nhlbi.org/)의 이전 연구에 기반한 위험 요인일 수 있습니다. Columbia University Medical Center에서 완료한 기타 연구. 따라서 조사관은 위험에 처한 성인에서 OSA와 무증상 ILD 사이의 연관성을 조사할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간질성 폐질환 진단 유무에 관계없이 성인 참가자. 미국흉부학회(ATS) 지침에 따라 간질성 폐질환 진단을 받은 성인 참가자. 간질성 폐 질환의 임상 진단을 받은 직계 가족이 있는 성인 참가자. 하루에 최소 1갑의 흡연 이력이 있는 50세 이상의 성인 참가자.

설명

포함 기준: 임상적 ILD가 없는 "위험" 참여자

  • 35세 이상, 단, 40세 이상은 HRCT를, 40~65세는 기관지경 검사를 받을 수 있습니다.
  • 다음 임상 진단 중 하나가 있는 직계 가족:
  • 특발성 폐 섬유증
  • 특발성 비특이적 간질성 폐질환(섬유증 포함)
  • 만성 과민성 폐렴(섬유증 포함)
  • 분류할 수 없는 특발성 간질성 폐렴(섬유증 포함)
  • CT 흉부 스캔에서 섬유증을 특징으로 하는 모든 ILD 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

포함 기준: 임상적 ILD가 없는 "위험 흡연자" 참여자

  • 50세 이상
  • 30년 동안 하루 1갑 이상 흡연

제외 기준: 임상적 ILD가 없는 "위험에 처한" 참가자의 경우

  • 간질성 폐질환의 알려진 병력
  • 지난 1년간 불법 약물 사용 이력.
  • 지난 90일 동안 하기도 감염.
  • 지난해 흉부 CT 스캔 이력.
  • 심부전 또는 만성 신장 또는 간 질환의 알려진 병력.
  • 임신 또는 수유

포함 기준: 18세 이상의 임상 ILD가 있는 "Proband" 참가자

  • ATS 지침에 따라 다음 임상 진단 중 하나가 있습니다.
  • 특발성 폐 섬유증
  • 특발성 비특이적 간질성 폐질환(섬유증 포함)
  • 만성 과민성 폐렴(섬유증 포함)
  • 분류할 수 없는 특발성 간질성 폐렴(섬유증 포함)
  • CT 흉부 스캔에서 섬유증을 특징으로 하는 ILD 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준: 임상 ILD가 있는 "Proband" 참가자의 경우

  • 살아있는 1촌 친족 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
FAR-ILD 프로밴드 참가자
이 그룹에는 개입이 없으며 데이터 수집만 있습니다.
FAR-ILD "위험" 참여자
이 그룹에 관리되는 중재는 없으며 데이터 수집만 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ILA(간질성 폐 이상) 참가자 수
기간: 이미징 중(최대 1시간)
흉부 방사선 전문의가 CT 흉부 스캔을 통해 ILA(간질성 폐 이상)의 존재를 시각적으로 식별합니다.
이미징 중(최대 1시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Christine Garcia, MD, PhD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAR1916
  • 2R01HL103676-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구원은 데이터 사용을 설명하는 서면 요청을 PI에 제출해야 합니다. 연구원은 또한 IRB(Institutional Review Board) 승인을 문서화해야 합니다. 식별 가능한 정보는 공개되지 않습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 데이터.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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