间质性肺病研究的高危家庭 (FAR-ILD)
研究概览
详细说明
NHLBI 已将重点放在慢性肺部疾病（包括间质性肺病）一级预防的研究作为优先事项。 本研究的总体目标是进行 ILD 预防性干预措施测试的准备和必要研究。
在当前的研究中，研究人员建议检查具有临床诊断为 ILD 的一级亲属的健康成人的早期亚临床 ILD 的肺组织病理学和生物学。 目前公认的亚临床 ILD 有两种基于计算机断层扫描 (CT) 的表型：高衰减区 (HAA) 和肺间质异常 (ILA)。 哥伦比亚大学医学中心的研究人员此前使用多种族动脉粥样硬化研究 (MESA) 表明，HAA 作为社区成年人早期亚临床肺泡炎症和纤维化的成像生物标志物具有很强的结构有效性，MESA 是一项正在进行的 NHLBI 资助的前瞻性队列研究在 2000-02 年对 6,814 名年龄在 45 岁及以上的成年人进行的研究。 研究人员发现，基线时较高的 HAA 与 5 年随访时肺功能和运动能力下降、10 年随访时劳力性呼吸困难以及基质金属蛋白酶 7 (MMP-7) 和血清基质金属蛋白酶水平升高独立相关。白细胞介素 6 (IL-6)。 ILA 是 CT 上一种独特的定性和视觉识别的早期 ILD 表型，也显示出对 ILD 的强烈结构有效性。 HAA 和 ILA 都没有经过组织病理学验证。
脂蛋白子研究将检查高密度脂蛋白在 ILD 患者中的作用。 IPF 患者先前已被证明具有低水平的高密度脂蛋白 (HDL) 和高水平的低密度脂蛋白 (LDL)。 研究人员之前已经表明，在参加动脉粥样硬化多种族研究的社区成年人中，高水平的高密度胆固醇 (HDL-C) 与 CT 上肺损伤、炎症和纤维化（亚临床 ILD）的减少有关。 这些数据与动物模型数据一致，表明用载脂蛋白 A-I（ApoA-I；HDL 的主要成分）治疗可减轻肺纤维化。 因此，哥伦比亚大学医学中心的研究人员提议检查 HDL 及其主要成分（载脂蛋白 A-I、载脂蛋白 A-II 和对氧磷酶-1）与临床结果（FVC 下降、死亡、肺移植和呼吸系统住院）和血清的关联。 ILD 患者肺损伤、炎症和重塑的生物标志物（SP-A、MMP-7、ICAM-1、IL-1、IL-18）。 研究人员还将探索患有 ILD 的成人和患有亚临床 ILD 的一级家庭成员的 HDL 颗粒的结构（使用定量蛋白质组学）和功能（使用巨噬细胞流出测定和对氧磷酶-1 活性测定）。
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 在患有间质性肺病 (ILD) 的成年人中非常普遍，根据我们之前在 MESA (https://www.mesa-nhlbi.org/) 的研究，这可能是一个危险因素 以及在哥伦比亚大学医学中心完成的其他研究。 因此，研究人员将检查高危成人中 OSA 与亚临床 ILD 之间的关联。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：对于没有临床 ILD 的“风险”参与者
- 年龄在 35 岁或以上，但 40 岁及以上的受试者将接受 HRCT，40-65 岁的受试者将有资格接受支气管镜检查
- 具有以下临床诊断之一的一级亲属：
- 特发性肺纤维化
- 特发性非特异性间质性肺病（伴有纤维化）
- 慢性过敏性肺炎（伴有纤维化）
- 无法分类的特发性间质性肺炎（伴有纤维化）
- 胸部 CT 扫描以纤维化为特征的任何 ILD 患者
- 提供知情同意的能力
纳入标准：对于没有临床 ILD 的“高危吸烟者”参与者
- 至少50岁
- 每天至少吸 1 包烟 30 年
排除标准：对于没有临床 ILD 的“高危”参与者
- 间质性肺病的已知病史
- 过去一年内的非法药物使用史。
- 过去 90 天内有下呼吸道感染。
- 过去一年的胸部CT扫描史。
- 已知的心力衰竭或慢性肾脏或肝脏疾病史。
- 怀孕或哺乳
纳入标准：对于 18 岁或以上患有临床 ILD 的“先证者”参与者
- 根据 ATS 指南，具有以下临床诊断之一：
- 特发性肺纤维化
- 特发性非特异性间质性肺病（伴有纤维化）
- 慢性过敏性肺炎（伴有纤维化）
- 无法分类的特发性间质性肺炎（伴有纤维化）
- 胸部 CT 扫描以纤维化为特征的任何 ILD 患者
- 提供知情同意的能力
排除标准：对于患有临床 ILD 的“先证者”参与者
- 没有在世的一级亲属。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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FAR-ILD 先证者参与者
不会对该组进行任何干预，只会收集数据。
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FAR-ILD“高危”参与者
不会对该组进行任何干预，只会收集数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有 ILA（间质性肺异常）的参与者人数
大体时间：成像期间（最多 1 小时）
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胸部放射科医生在 CT 胸部扫描中目视识别 ILA（间质性肺异常）的存在。
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成像期间（最多 1 小时）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christine Garcia, MD, PhD、Columbia University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAAR1916
- 2R01HL103676-05 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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