このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

安定した非嚢胞性線維性気管支拡張症における呼気凝縮物の評価

2022年7月7日 更新者:Jin-Fu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

呼気凝縮液の pH と疾患の重症度および気管支拡張症の予後との関係の調査

呼気凝縮液中のマーカーの測定は、気道の炎症を評価および監視するための有用な方法であることが証明されています。 この研究の目的は、気管支拡張症患者の呼気凝縮液中の pH の量、および pH と気管支拡張症の重症度との関係を決定することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の目的は、気管支拡張症患者の呼気凝縮液中の pH の量、および pH と気管支拡張症の重症度との関係を決定することです。 1年間の追跡調査を通じて、EBC pHと将来の急性増悪、死亡率、肺機能低下のリスクとの関連性をさらに明確にします。 気管支拡張症における疾患の重症度と進行の新しい検証済みバイオマーカーを探索したいと考えています。 観察中、患者が登録されたときにEBC pHおよびその他の有効な指標が測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

121

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての被験者の年齢は 18 歳以上です。 気管支拡張症の診断には、BTS が 2010 年または 2012 年に中国で発表したガイドラインを参照する必要があります。気管支拡張症の専門家のコンセンサス、間欠的喀血の有無にかかわらず咳と喀痰の臨床症状、および胸部 CT で気管支拡張症が示されました。すべての患者は臨床的に安定しており、証拠はありませんでした。研究の少なくとも4週間前に悪化の可能性があり、アレルギーの否定的な病歴がありました。 予測 FEV1 の 12% 以上の吸入サルブタモールで可逆性を示した患者はいなかった。すべての正常な被験者は、アレルギーと正常な肺機能の否定的な病歴があり、肺疾患の病歴はありません(過去の肺炎の病歴と小さな肺結節を除く)。

説明

包含基準:各被験者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -インフォームドコンセントフォームに参加して署名することをいとわない。
  2. 年齢 > 18 歳、気管支拡張症の診断には、英国胸部学会が 2010 年または 2012 年に発表した「非嚢胞性線維症気管支拡張症ガイドライン」の定義を参照する必要があります。胸部CTではそこに気管支拡張が見られました。
  3. すべての患者は臨床的に安定しており、研究の少なくとも 4 週間前から、感染症または感染症の急性増悪 (下気道または上気道) の証拠はありませんでした。
  4. コンプライアンスが良好な患者:被験者は、訪問のすべての評価を完了するために、研究センターのテスト計画の要件に従うことをいとわない必要があります。

コントロール対象:

  1. すべての正常な被験者は、アレルギーの病歴がありませんでした(一般的なアレルゲンに対する皮膚プリックテストは陰性)。
  2. 正常な肺機能、正常な気管支反応性。
  3. -肺疾患の病歴はありません(過去の肺炎の病歴と小さな肺結節を除く)。

除外基準:以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外する必要があります。

  1. 他の呼吸器疾患(嚢胞性線維症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、喘息、1-アンチトリプシン欠乏症、肺結核、COPD、肺がん、間質性肺疾患)およびアトピー性疾患の既往歴のある患者は除外されました。
  2. 重篤な合併症(慢性腎不全、肝疾患など);
  3. 患者は吸入または経口粘液溶解薬を服用しているか、酸素療法または長期の経口抗生物質を受けていました。
  4. コンプライアンスが不十分である、または医師が判断して協力できない;
  5. 他の臨床試験に 3 か月近く参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気凝縮液のpHと疾患の重症度
時間枠:1年
呼気凝縮液のpHと気管支拡張症の重症度との関係
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BSI スコア
時間枠:30日
入院時のBSIスコアによる非嚢胞性線維症の気管支拡張症の重症度の評価
30日
SGRQ スコア
時間枠:30日
入院時のSt.George呼吸アンケートによる非嚢胞性線維症気管支拡張症の生活の質の評価
30日
肺機能 (FEV1 %、FVC %、FEV1/FVC %)
時間枠:1年
入院時に肺機能を測定します
1年
喀痰および末梢血の炎症指数(IL-6、IL-8、IL-1β、TNF-αを含む)
時間枠:1年
喀痰および末梢血の炎症指数は、入院時に評価されます
1年
喀痰好中球
時間枠:1年
喀痰中の好中球数とパーセンテージは、入院時に評価されます
1年
喀痰の細菌学的評価
時間枠:1年
入院時に喀痰の細菌学的検査(緑膿菌など)を行います
1年
血液ガスパラメータ(PaO2、SaO2、PaCO2、pH)
時間枠:30日
血液ガスは入院時に評価されます
30日
胸部高解像度コンピュータ断層撮影(CT)
時間枠:1年
胸部高解像度コンピューター断層撮影 (CT) は、入院時に評価されます
1年
1年間の急性増悪の頻度
時間枠:30日
急性増悪の数は、毎月の電話フォローアップによって記録されます。 急性増悪の定義: 少なくとも 1 つの症状 (喀痰量の増加または化膿性喀痰、呼吸困難の増加、咳の増加、肺機能の低下、疲労の増加) または新しい症状 (発熱、胸膜炎、喀血、抗菌薬治療が必要) がある場合、急性増悪を引き起こしました。
30日
1年間のフォローアップ中の最初の増悪までの時間
時間枠:30日
研究開始後1年以内の最初の増悪までの時間
30日
増悪入院数
時間枠:30日
試験開始後1年以内の増悪入院回数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月25日

一次修了 (実際)

2020年7月2日

研究の完了 (実際)

2020年7月2日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20180323

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する