Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udåndingskondensatvurdering ved stabil ikke-cystisk fibrotisk bronkiektasi

7. juli 2022 opdateret af: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Udforskning af forholdet mellem pH i udåndingskondensat og sygdommens sværhedsgrad samt prognose for bronkiektasi

Måling af markører i det udåndede kondensat har vist sig at være en nyttig metode til at vurdere og overvåge luftvejsinflammation. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mængderne af pH i udåndingskondensatet hos patienter med bronkiektasi, og forholdet mellem pH og sværhedsgraden af ​​bronkiektasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mængderne af pH i udåndingskondensatet hos patienter med bronkiektasi, og forholdet mellem pH og sværhedsgraden af ​​bronkiektasi. Yderligere afklare sammenhængen mellem EBC pH og risikoen for fremtidige akutte eksacerbationer, dødelighed og lungefunktionsfald gennem en et-års opfølgning. I håb om at udforske nye validerede biomarkører for sygdommens sværhedsgrad og progression i bronkiektasi. Under observationen vil EBC pH og andre gyldige indikatorer blive målt, når patienterne blev indskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder på alle forsøgspersoner er ældre end 18 år. Diagnosen bronkiektasi skal henvise til retningslinjen offentliggjort af BTS i 2010 eller 2012 Kina bronkiektasi ekspert konsensus, kliniske symptomer på hoste og ekspektorering, med eller uden intermitterende hæmoptyse, og CT thorax viste bronkiektasi der. Alle patienter var klinisk stabile og havde ingen beviser af eksacerbation i mindst 4 uger før undersøgelsen og havde en negativ historie med allergi. Ingen af ​​patienterne havde reversibilitet med inhaleret salbutamol på 12 % eller mere af forventet FEV1; Alle normale forsøgspersoner havde en negativ historie med allergi og normal lungefunktion, de har ingen historie med nogen lungesygdom (bortset fra tidligere lungebetændelse og små lungeknuder).

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Hvert emne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Er villig til at deltage og underskrive samtykkeerklæringen.
  2. Alder>18 år, diagnosen bronkiektasi skal henvise til definitionen af ​​"ikke-cystisk fibrose bronkiektasi guideline" offentliggjort af British Thoracic Society i 2010 eller 2012 Kina bronchiectasis ekspert konsensus, kliniske symptomer på hoste og ekspektoration, med eller uden intermitterende hæmoptyse, og bryst-CT viste bronkiektasi der.
  3. Alle patienter var klinisk stabile og havde ingen tegn på infektion eller akut infektiøs eksacerbation (nedre eller øvre luftveje) i mindst 4 uger før undersøgelsen.
  4. Patienter med god compliance: forsøgspersonen skal være villig til at følge testplanens krav i forskningscentret for at fuldføre hele vurderingen af ​​besøget.

Kontrolemner:

  1. Alle normale forsøgspersoner havde en negativ anamnese med allergi (negative hudpriktests for almindelige allergener);
  2. Normal lungefunktion og normal bronkial reaktivitet.
  3. Ingen historie med nogen lungesygdom (bortset fra historien om lungebetændelse i tidligere tid og små lungeknuder).

Eksklusionskriterier: Emner, der opfylder et af følgende kriterier, bør udelukkes fra denne undersøgelse:

  1. Patienter med en anamnese med andre luftvejssygdomme (cystisk fibrose, allergisk bronkopulmonal aspergillose, astma, 1-antitrypsin-mangel, lungetuberkulose, KOL, lungekræft, interstitiel lungesygdom) og atopiske sygdomme blev udelukket.
  2. Alvorlige komorbiditeter (kronisk nyresvigt, leversygdom osv.);
  3. Patienterne fik inhaleret eller oral mucolytika, eller fik iltbehandling eller langvarig oral antibiotika;
  4. Dårlig efterlevelse eller kan ikke samarbejde vurderet af læger;
  5. Deltog i andre kliniske forsøg i næsten tre måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet ånde kondensat pH og sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem pH i udåndet åndedrætskondensat og sygdomsgraden af ​​bronkiektasi
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BSI scorer
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af den ikke-cystiske fibrose bronkiektasis sværhedsgrad i henhold til BSI-score på indlæggelsestidspunktet
30 dage
SGRQ scorer
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af livskvaliteten for bronkiektasi af ikke-cystisk fibrose i henhold til St.Georges respiratoriske spørgeskema på indlæggelsestidspunktet
30 dage
Lungefunktion (FEV1 %, FVC %, FEV1/FVC %)
Tidsramme: Et år
Lungefunktionen vil blive målt ved indlæggelsen
Et år
Sputum og perifert blod inflammatorisk indeks (inklusive IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a)
Tidsramme: Et år
Sputum og perifert blod inflammatorisk indeks vil blive vurderet på tidspunktet for indlæggelsen
Et år
Sputum neutrofil celle
Tidsramme: Et år
Sputum neutrofil celleantal og procent vil blive vurderet på tidspunktet for indlæggelsen
Et år
Sputum bakteriologisk vurdering
Tidsramme: Et år
Sputum bakteriologisk (pseudomonas aeruginosa og andre) vil blive evalueret på tidspunktet for indlæggelsen
Et år
Blodgasparametre (PaO2, SaO2, PaCO2, pH)
Tidsramme: 30 dage
Blodgasser vil blive vurderet ved indlæggelsen
30 dage
Brysthøj opløsning computertomografi (CT)
Tidsramme: Et år
Chest high-resolution computertomografi (CT) vil blive evalueret på tidspunktet for indlæggelsen
Et år
Hyppighed af akut eksacerbation i løbet af et år
Tidsramme: 30 dage
Antallet af akutte forværringer vil blive registreret ved telefonisk opfølgning månedligt. Definitionen af ​​akut eksacerbation: hvis der er mindst et symptom (øget opspytvolumen eller purulent opspyt, øget dyspnø, øget hoste, nedsat lungefunktion, øget træthed) eller nye symptomer (feber, lungehindebetændelse, hæmoptyse, kræver antimikrobiel behandling), så medførte akut forværring.
30 dage
Tid til første eksacerbation under den etårige opfølgning
Tidsramme: 30 dage
Tiden til første eksacerbation inden for et år efter studiestart
30 dage
Antallet af indlæggelser for eksacerbation
Tidsramme: 30 dage
Antallet af indlæggelser på grund af eksacerbation inden for et år efter studiestart
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180323

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner