- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03643263
Udåndingskondensatvurdering ved stabil ikke-cystisk fibrotisk bronkiektasi
7. juli 2022 opdateret af: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Udforskning af forholdet mellem pH i udåndingskondensat og sygdommens sværhedsgrad samt prognose for bronkiektasi
Måling af markører i det udåndede kondensat har vist sig at være en nyttig metode til at vurdere og overvåge luftvejsinflammation.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mængderne af pH i udåndingskondensatet hos patienter med bronkiektasi, og forholdet mellem pH og sværhedsgraden af bronkiektasi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mængderne af pH i udåndingskondensatet hos patienter med bronkiektasi, og forholdet mellem pH og sværhedsgraden af bronkiektasi.
Yderligere afklare sammenhængen mellem EBC pH og risikoen for fremtidige akutte eksacerbationer, dødelighed og lungefunktionsfald gennem en et-års opfølgning.
I håb om at udforske nye validerede biomarkører for sygdommens sværhedsgrad og progression i bronkiektasi.
Under observationen vil EBC pH og andre gyldige indikatorer blive målt, når patienterne blev indskrevet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
121
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alder på alle forsøgspersoner er ældre end 18 år.
Diagnosen bronkiektasi skal henvise til retningslinjen offentliggjort af BTS i 2010 eller 2012 Kina bronkiektasi ekspert konsensus, kliniske symptomer på hoste og ekspektorering, med eller uden intermitterende hæmoptyse, og CT thorax viste bronkiektasi der. Alle patienter var klinisk stabile og havde ingen beviser af eksacerbation i mindst 4 uger før undersøgelsen og havde en negativ historie med allergi.
Ingen af patienterne havde reversibilitet med inhaleret salbutamol på 12 % eller mere af forventet FEV1; Alle normale forsøgspersoner havde en negativ historie med allergi og normal lungefunktion, de har ingen historie med nogen lungesygdom (bortset fra tidligere lungebetændelse og små lungeknuder).
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Hvert emne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:
- Er villig til at deltage og underskrive samtykkeerklæringen.
- Alder>18 år, diagnosen bronkiektasi skal henvise til definitionen af "ikke-cystisk fibrose bronkiektasi guideline" offentliggjort af British Thoracic Society i 2010 eller 2012 Kina bronchiectasis ekspert konsensus, kliniske symptomer på hoste og ekspektoration, med eller uden intermitterende hæmoptyse, og bryst-CT viste bronkiektasi der.
- Alle patienter var klinisk stabile og havde ingen tegn på infektion eller akut infektiøs eksacerbation (nedre eller øvre luftveje) i mindst 4 uger før undersøgelsen.
- Patienter med god compliance: forsøgspersonen skal være villig til at følge testplanens krav i forskningscentret for at fuldføre hele vurderingen af besøget.
Kontrolemner:
- Alle normale forsøgspersoner havde en negativ anamnese med allergi (negative hudpriktests for almindelige allergener);
- Normal lungefunktion og normal bronkial reaktivitet.
- Ingen historie med nogen lungesygdom (bortset fra historien om lungebetændelse i tidligere tid og små lungeknuder).
Eksklusionskriterier: Emner, der opfylder et af følgende kriterier, bør udelukkes fra denne undersøgelse:
- Patienter med en anamnese med andre luftvejssygdomme (cystisk fibrose, allergisk bronkopulmonal aspergillose, astma, 1-antitrypsin-mangel, lungetuberkulose, KOL, lungekræft, interstitiel lungesygdom) og atopiske sygdomme blev udelukket.
- Alvorlige komorbiditeter (kronisk nyresvigt, leversygdom osv.);
- Patienterne fik inhaleret eller oral mucolytika, eller fik iltbehandling eller langvarig oral antibiotika;
- Dårlig efterlevelse eller kan ikke samarbejde vurderet af læger;
- Deltog i andre kliniske forsøg i næsten tre måneder;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udåndet ånde kondensat pH og sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Et år
|
Forholdet mellem pH i udåndet åndedrætskondensat og sygdomsgraden af bronkiektasi
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BSI scorer
Tidsramme: 30 dage
|
Vurdering af den ikke-cystiske fibrose bronkiektasis sværhedsgrad i henhold til BSI-score på indlæggelsestidspunktet
|
30 dage
|
SGRQ scorer
Tidsramme: 30 dage
|
Vurdering af livskvaliteten for bronkiektasi af ikke-cystisk fibrose i henhold til St.Georges respiratoriske spørgeskema på indlæggelsestidspunktet
|
30 dage
|
Lungefunktion (FEV1 %, FVC %, FEV1/FVC %)
Tidsramme: Et år
|
Lungefunktionen vil blive målt ved indlæggelsen
|
Et år
|
Sputum og perifert blod inflammatorisk indeks (inklusive IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a)
Tidsramme: Et år
|
Sputum og perifert blod inflammatorisk indeks vil blive vurderet på tidspunktet for indlæggelsen
|
Et år
|
Sputum neutrofil celle
Tidsramme: Et år
|
Sputum neutrofil celleantal og procent vil blive vurderet på tidspunktet for indlæggelsen
|
Et år
|
Sputum bakteriologisk vurdering
Tidsramme: Et år
|
Sputum bakteriologisk (pseudomonas aeruginosa og andre) vil blive evalueret på tidspunktet for indlæggelsen
|
Et år
|
Blodgasparametre (PaO2, SaO2, PaCO2, pH)
Tidsramme: 30 dage
|
Blodgasser vil blive vurderet ved indlæggelsen
|
30 dage
|
Brysthøj opløsning computertomografi (CT)
Tidsramme: Et år
|
Chest high-resolution computertomografi (CT) vil blive evalueret på tidspunktet for indlæggelsen
|
Et år
|
Hyppighed af akut eksacerbation i løbet af et år
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af akutte forværringer vil blive registreret ved telefonisk opfølgning månedligt.
Definitionen af akut eksacerbation: hvis der er mindst et symptom (øget opspytvolumen eller purulent opspyt, øget dyspnø, øget hoste, nedsat lungefunktion, øget træthed) eller nye symptomer (feber, lungehindebetændelse, hæmoptyse, kræver antimikrobiel behandling), så medførte akut forværring.
|
30 dage
|
Tid til første eksacerbation under den etårige opfølgning
Tidsramme: 30 dage
|
Tiden til første eksacerbation inden for et år efter studiestart
|
30 dage
|
Antallet af indlæggelser for eksacerbation
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af indlæggelser på grund af eksacerbation inden for et år efter studiestart
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2018
Først opslået (Faktiske)
22. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180323
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .