안정적인 비낭포성 섬유성 기관지확장증에서 호기 응축수 평가
2022년 7월 7일 업데이트: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
기관지 확장증의 예후 및 호기 응축수의 pH와 질병 중증도의 관계 탐색
만료된 호흡 응축액의 마커 측정은 기도 염증을 평가하고 모니터링하는 데 유용한 방법임이 입증되었습니다.
본 연구의 목적은 기관지확장증 환자의 호기응축액 내 pH의 양과 pH와 기관지확장증의 중증도 사이의 관계를 파악하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 기관지확장증 환자의 호기응축액 내 pH의 양과 pH와 기관지확장증의 중증도 사이의 관계를 파악하는 것이다.
1년 추적 조사를 통해 EBC pH와 미래의 급성 악화 위험, 사망률 및 폐 기능 저하 사이의 연관성을 명확히 합니다.
기관지 확장증의 질병 중증도 및 진행에 대한 검증된 새로운 바이오마커를 탐색하기를 희망합니다.
관찰하는 동안 EBC pH 및 기타 유효한 지표는 환자가 등록되었을 때 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
121
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 과목의 연령은 18세 이상입니다.
기관지확장증의 진단은 2010년 또는 2012년 중국 기관지확장증 전문가 합의, 기침 및 가래의 임상 증상, 간헐적 객혈 여부 및 흉부 CT에서 기관지확장증이 나타난 지침을 참조하여 기관지확장증을 진단해야 합니다. 모든 환자는 임상적으로 안정적이며 증거가 없었습니다. 연구 전 최소 4주 동안 악화되었으며 알레르기의 부정적인 병력이 있었습니다.
예측된 FEV1의 12% 이상의 흡입된 살부타몰에 대한 가역성을 가진 환자는 없었습니다. 모든 정상 피험자는 알레르기 및 정상적인 폐 기능에 대한 부정적인 병력이 있었고 폐 질환의 병력이 없었습니다 (과거의 폐렴 병력 및 작은 폐 결절 제외).
설명
포함 기준: 각 피험자는 본 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명할 의향이 있습니다.
- 연령 > 18세, 기관지확장증의 진단은 2010년 또는 2012년 영국 흉부학회에서 발표한 "비낭포성 섬유증 기관지확장증 가이드라인"의 정의를 참조해야 합니다. 흉부 CT에서 기관지확장증이 보였다.
- 모든 환자는 임상적으로 안정적이었고 연구 전 최소 4주 동안 감염 또는 급성 감염 악화(하부 또는 상부 호흡기관)의 증거가 없었습니다.
- 순응도가 좋은 환자: 피험자는 방문에 대한 모든 평가를 완료하기 위해 연구 센터의 테스트 계획 요구 사항을 기꺼이 따라야 합니다.
제어 대상:
- 모든 정상 피험자는 알레르기 병력이 없었습니다(일반적인 알레르겐에 대한 피부 찌름 검사 음성).
- 정상적인 폐 기능 및 정상적인 기관지 반응성.
- 폐 질환의 병력이 없습니다(과거의 폐렴 병력 및 작은 폐결절 제외).
제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에서 제외되어야 합니다.
- 다른 호흡기 질환(낭포성 섬유증, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 천식, 1-항트립신 결핍증, 폐결핵, COPD, 폐암, 간질성 폐질환) 및 아토피 질환의 병력이 있는 환자는 제외되었습니다.
- 심각한 동반질환(만성 신부전, 간질환 등);
- 환자가 흡입 또는 구강 점액 용해제를 사용 중이거나 산소 요법 또는 장기 경구 항생제를 받고 있는 경우;
- 순응도가 낮거나 협조할 수 없다고 의사가 판단하는 경우
- 거의 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기 호흡 응축수 pH 및 질병 중증도
기간: 1년
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호기응축물의 pH와 기관지확장증의 중증도와의 관계
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BSI 점수
기간: 30 일
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입원 당시 BSI 점수에 따른 비낭포성 섬유증 기관지확장증 중증도 평가
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30 일
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SGRQ 점수
기간: 30 일
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입원 당시 St.George 호흡기 설문지에 따른 비낭포성 섬유증 기관지확장증의 삶의 질 평가
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30 일
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폐 기능(FEV1 %, FVC %, FEV1/FVC %)
기간: 1년
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폐 기능은 입원 시 측정됩니다.
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1년
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가래 및 말초혈액 염증 지수(IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a 포함)
기간: 1년
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입원 시 객담 및 말초혈액 염증지수를 평가합니다.
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1년
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객담 호중구 세포
기간: 1년
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가래 호중구 세포 수 및 백분율은 입원 시 평가됩니다.
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1년
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객담 세균학적 평가
기간: 1년
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가래 세균(녹농균 등)은 입원 시 평가합니다.
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1년
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혈액 가스 매개변수(PaO2, SaO2, PaCO2, pH)
기간: 30 일
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혈액 가스는 입원 시 평가됩니다.
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30 일
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흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(CT)
기간: 1년
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입원 시 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(CT)을 평가합니다.
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1년
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1년 동안 급성 악화 빈도
기간: 30 일
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급성 악화의 수는 매월 전화 후속 조치로 기록됩니다.
급성악화의 정의 : 가래의 양이 증가하거나 화농성 가래, 호흡곤란의 증가, 기침의 증가, 폐기능 저하, 피로감 증가 등의 증상이 하나 이상 있거나 새로운 증상(발열, 늑막염, 객혈, 항균요법 필요)이 하나 이상 있는 경우 급성 악화를 유발했습니다.
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30 일
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1년 추적 관찰 중 첫 번째 악화까지의 시간
기간: 30 일
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연구 시작 후 1년 이내에 처음 악화되기까지의 시간
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30 일
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악화로 인한 입원 횟수
기간: 30 일
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연구 시작 후 1년 이내에 악화로 인한 입원 횟수
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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