Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení kondenzátu vydechovaného dechu u stabilní necystické fibrotické bronchiektázie

7. července 2022 aktualizováno: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Zkoumání vztahu mezi pH kondenzátu vydechovaného dechu a závažností onemocnění a také prognózou bronchiektázie

Měření markerů v kondenzátu vydechovaného vzduchu se ukázalo jako užitečná metoda pro hodnocení a monitorování zánětu dýchacích cest. Cílem této studie je zjistit množství pH ve vydechovaném dechovém kondenzátu pacientů s bronchiektáziemi a vztah mezi pH a závažností bronchiektázie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit množství pH ve vydechovaném dechovém kondenzátu pacientů s bronchiektáziemi a vztah mezi pH a závažností bronchiektázie. Dále objasněte souvislost mezi pH EBC a rizikem budoucích akutních exacerbací, úmrtností a poklesem plicních funkcí prostřednictvím jednoročního sledování. V naději, že prozkoumáme nové ověřené biomarkery závažnosti onemocnění a progrese bronchiektázie. Během pozorování bude měřeno EBC pH a další platné indikátory, když byli pacienti zařazeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk všech subjektů je starší 18 let. Diagnóza bronchiektázie vyžaduje odkaz na doporučení publikovaná BTS v roce 2010 nebo 2012, konsenzus odborníků na bronchiektázie v Číně, klinické příznaky kašle a vykašlávání, s intermitentní hemoptýzou nebo bez ní, a CT hrudníku tam prokázalo bronchiektázie. Všichni pacienti byli klinicky stabilní a neměli žádné důkazy exacerbace po dobu nejméně 4 týdnů před studií a měli negativní anamnézu alergie. Žádný z pacientů neměl reverzibilitu s inhalovaným salbutamolem 12 % nebo více předpokládané FEV1; Všichni normální jedinci měli negativní anamnézu alergie a normální plicní funkce, neměli v anamnéze žádné plicní onemocnění (kromě anamnézy pneumonie v minulosti a malých plicních uzlin).

Popis

Kritéria pro zařazení: Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zařazen do této studie:

  1. Ochotný se připojit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk > 18 let, diagnóza bronchiektázie vyžaduje odkaz na definici „pokynů k bronchiektázii bez cystické fibrózy“, kterou vydala British Thoracic Society v roce 2010 nebo 2012 v Číně konsensus expertů na bronchiektázie, klinické příznaky kašle a vykašlávání, s intermitentní hemoptýzou nebo bez ní, a CT hrudníku tam ukázalo bronchiektázie.
  3. Všichni pacienti byli klinicky stabilní a neměli žádné známky infekce nebo akutní infekční exacerbace (dolní nebo horní cesty dýchací) po dobu alespoň 4 týdnů před studií.
  4. Pacienti s dobrou compliance: subjekt musí být ochoten dodržovat požadavky plánu testu ve výzkumném centru, aby dokončil veškeré hodnocení návštěvy.

Kontrolní předměty:

  1. Všichni normální jedinci měli negativní anamnézu alergie (negativní kožní prick testy na běžné alergeny);
  2. Normální funkce plic a normální bronchiální reaktivita.
  3. Žádné plicní onemocnění v anamnéze (kromě anamnézy pneumonie v minulosti a malých plicních uzlů).

Kritéria vyloučení: Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, by měly být z této studie vyloučeny:

  1. Pacienti s anamnézou jiných respiračních onemocnění (cystická fibróza, alergická bronchopulmonální aspergilóza, astma, nedostatek 1-antitrypsinu, plicní tuberkulóza, CHOPN, rakovina plic, intersticiální plicní onemocnění) a atopická onemocnění byli vyloučeni;
  2. Závažné komorbidity (chronické selhání ledvin, onemocnění jater atd.);
  3. Pacienti užívali inhalační nebo perorální mukolytika nebo dostávali kyslíkovou terapii nebo dlouhodobá perorální antibiotika;
  4. Špatná compliance nebo neschopnost spolupracovat podle posouzení lékařů;
  5. Téměř tři měsíce se účastnil dalších klinických studií;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH kondenzátu vydechovaného dechu a závažnost onemocnění
Časové okno: Jeden rok
Vztah mezi pH kondenzátu vydechovaného vzduchu a závažností onemocnění bronchiektázie
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BSI skóre
Časové okno: 30 dní
Hodnocení závažnosti bronchiektázie necystické fibrózy podle skóre BSI v době přijetí
30 dní
SGRQ skóre
Časové okno: 30 dní
Hodnocení kvality života bronchiektázie necystické fibrózy dle respiračního dotazníku St.George v době přijetí
30 dní
Funkce plic (FEV1 %, FVC %, FEV1/FVC %)
Časové okno: Jeden rok
Funkce plic bude měřena v době přijetí
Jeden rok
Index zánětu sputa a periferní krve (včetně IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a)
Časové okno: Jeden rok
Sputum a index zánětu periferní krve budou hodnoceny v době přijetí
Jeden rok
Neutrofilní buňka sputa
Časové okno: Jeden rok
Počet a procento neutrofilních buněk ve sputu bude hodnoceno v době přijetí
Jeden rok
Bakteriologické hodnocení sputa
Časové okno: Jeden rok
Bakteriologické sputum (pseudomonas aeruginosa a další) bude hodnoceno při přijetí
Jeden rok
Parametry krevních plynů (PaO2, SaO2, PaCO2, pH)
Časové okno: 30 dní
Krevní plyny budou vyšetřeny při přijetí
30 dní
Počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením (CT)
Časové okno: Jeden rok
Při přijetí bude vyhodnocena počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením (CT).
Jeden rok
Frekvence akutních exacerbací během jednoho roku
Časové okno: 30 dní
Počet akutních exacerbací bude zaznamenáván telefonickým sledováním měsíčně. Definice akutní exacerbace: pokud se objeví alespoň jeden symptom (zvýšený objem sputa nebo hnisavé sputum, zvýšená dušnost, zvýšený kašel, pokles funkce plic, zvýšená únava) nebo nové příznaky (horečka, zánět pohrudnice, hemoptýza, vyžadující antimikrobiální léčbu), pak vyvolalo akutní exacerbaci.
30 dní
Doba do první exacerbace během ročního sledování
Časové okno: 30 dní
Doba do první exacerbace do jednoho roku po zahájení studie
30 dní
Počet hospitalizací pro exacerbaci
Časové okno: 30 dní
Počet hospitalizací pro exacerbaci během jednoho roku po zahájení studie
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20180323

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit