- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03643263
Stanovení kondenzátu vydechovaného dechu u stabilní necystické fibrotické bronchiektázie
7. července 2022 aktualizováno: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Zkoumání vztahu mezi pH kondenzátu vydechovaného dechu a závažností onemocnění a také prognózou bronchiektázie
Měření markerů v kondenzátu vydechovaného vzduchu se ukázalo jako užitečná metoda pro hodnocení a monitorování zánětu dýchacích cest.
Cílem této studie je zjistit množství pH ve vydechovaném dechovém kondenzátu pacientů s bronchiektáziemi a vztah mezi pH a závažností bronchiektázie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit množství pH ve vydechovaném dechovém kondenzátu pacientů s bronchiektáziemi a vztah mezi pH a závažností bronchiektázie.
Dále objasněte souvislost mezi pH EBC a rizikem budoucích akutních exacerbací, úmrtností a poklesem plicních funkcí prostřednictvím jednoročního sledování.
V naději, že prozkoumáme nové ověřené biomarkery závažnosti onemocnění a progrese bronchiektázie.
Během pozorování bude měřeno EBC pH a další platné indikátory, když byli pacienti zařazeni.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
121
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Věk všech subjektů je starší 18 let.
Diagnóza bronchiektázie vyžaduje odkaz na doporučení publikovaná BTS v roce 2010 nebo 2012, konsenzus odborníků na bronchiektázie v Číně, klinické příznaky kašle a vykašlávání, s intermitentní hemoptýzou nebo bez ní, a CT hrudníku tam prokázalo bronchiektázie. Všichni pacienti byli klinicky stabilní a neměli žádné důkazy exacerbace po dobu nejméně 4 týdnů před studií a měli negativní anamnézu alergie.
Žádný z pacientů neměl reverzibilitu s inhalovaným salbutamolem 12 % nebo více předpokládané FEV1; Všichni normální jedinci měli negativní anamnézu alergie a normální plicní funkce, neměli v anamnéze žádné plicní onemocnění (kromě anamnézy pneumonie v minulosti a malých plicních uzlin).
Popis
Kritéria pro zařazení: Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zařazen do této studie:
- Ochotný se připojit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Věk > 18 let, diagnóza bronchiektázie vyžaduje odkaz na definici „pokynů k bronchiektázii bez cystické fibrózy“, kterou vydala British Thoracic Society v roce 2010 nebo 2012 v Číně konsensus expertů na bronchiektázie, klinické příznaky kašle a vykašlávání, s intermitentní hemoptýzou nebo bez ní, a CT hrudníku tam ukázalo bronchiektázie.
- Všichni pacienti byli klinicky stabilní a neměli žádné známky infekce nebo akutní infekční exacerbace (dolní nebo horní cesty dýchací) po dobu alespoň 4 týdnů před studií.
- Pacienti s dobrou compliance: subjekt musí být ochoten dodržovat požadavky plánu testu ve výzkumném centru, aby dokončil veškeré hodnocení návštěvy.
Kontrolní předměty:
- Všichni normální jedinci měli negativní anamnézu alergie (negativní kožní prick testy na běžné alergeny);
- Normální funkce plic a normální bronchiální reaktivita.
- Žádné plicní onemocnění v anamnéze (kromě anamnézy pneumonie v minulosti a malých plicních uzlů).
Kritéria vyloučení: Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, by měly být z této studie vyloučeny:
- Pacienti s anamnézou jiných respiračních onemocnění (cystická fibróza, alergická bronchopulmonální aspergilóza, astma, nedostatek 1-antitrypsinu, plicní tuberkulóza, CHOPN, rakovina plic, intersticiální plicní onemocnění) a atopická onemocnění byli vyloučeni;
- Závažné komorbidity (chronické selhání ledvin, onemocnění jater atd.);
- Pacienti užívali inhalační nebo perorální mukolytika nebo dostávali kyslíkovou terapii nebo dlouhodobá perorální antibiotika;
- Špatná compliance nebo neschopnost spolupracovat podle posouzení lékařů;
- Téměř tři měsíce se účastnil dalších klinických studií;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PH kondenzátu vydechovaného dechu a závažnost onemocnění
Časové okno: Jeden rok
|
Vztah mezi pH kondenzátu vydechovaného vzduchu a závažností onemocnění bronchiektázie
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BSI skóre
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení závažnosti bronchiektázie necystické fibrózy podle skóre BSI v době přijetí
|
30 dní
|
SGRQ skóre
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení kvality života bronchiektázie necystické fibrózy dle respiračního dotazníku St.George v době přijetí
|
30 dní
|
Funkce plic (FEV1 %, FVC %, FEV1/FVC %)
Časové okno: Jeden rok
|
Funkce plic bude měřena v době přijetí
|
Jeden rok
|
Index zánětu sputa a periferní krve (včetně IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a)
Časové okno: Jeden rok
|
Sputum a index zánětu periferní krve budou hodnoceny v době přijetí
|
Jeden rok
|
Neutrofilní buňka sputa
Časové okno: Jeden rok
|
Počet a procento neutrofilních buněk ve sputu bude hodnoceno v době přijetí
|
Jeden rok
|
Bakteriologické hodnocení sputa
Časové okno: Jeden rok
|
Bakteriologické sputum (pseudomonas aeruginosa a další) bude hodnoceno při přijetí
|
Jeden rok
|
Parametry krevních plynů (PaO2, SaO2, PaCO2, pH)
Časové okno: 30 dní
|
Krevní plyny budou vyšetřeny při přijetí
|
30 dní
|
Počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením (CT)
Časové okno: Jeden rok
|
Při přijetí bude vyhodnocena počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením (CT).
|
Jeden rok
|
Frekvence akutních exacerbací během jednoho roku
Časové okno: 30 dní
|
Počet akutních exacerbací bude zaznamenáván telefonickým sledováním měsíčně.
Definice akutní exacerbace: pokud se objeví alespoň jeden symptom (zvýšený objem sputa nebo hnisavé sputum, zvýšená dušnost, zvýšený kašel, pokles funkce plic, zvýšená únava) nebo nové příznaky (horečka, zánět pohrudnice, hemoptýza, vyžadující antimikrobiální léčbu), pak vyvolalo akutní exacerbaci.
|
30 dní
|
Doba do první exacerbace během ročního sledování
Časové okno: 30 dní
|
Doba do první exacerbace do jednoho roku po zahájení studie
|
30 dní
|
Počet hospitalizací pro exacerbaci
Časové okno: 30 dní
|
Počet hospitalizací pro exacerbaci během jednoho roku po zahájení studie
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180323
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .