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Valutazione del condensato del respiro espirato nelle bronchiectasie fibrotiche non cistiche stabili

7 luglio 2022 aggiornato da: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Esplorare la relazione tra il pH del condensato del respiro espirato e la gravità della malattia, nonché la prognosi delle bronchiectasie

La misurazione dei marcatori nel condensato del respiro espirato si è dimostrata un metodo utile per valutare e monitorare l'infiammazione delle vie aeree. Lo scopo di questo studio è determinare la quantità di pH nel condensato del respiro espirato di pazienti con bronchiectasie e la relazione tra pH e gravità delle bronchiectasie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la quantità di pH nel condensato del respiro espirato di pazienti con bronchiectasie e la relazione tra pH e gravità delle bronchiectasie. Chiarire ulteriormente il legame tra il pH dell'EBC e il rischio di future riacutizzazioni acute, mortalità e declino della funzionalità polmonare attraverso un follow-up di un anno. Sperando di esplorare nuovi biomarcatori convalidati della gravità e della progressione della malattia nelle bronchiectasie. Durante l'osservazione, verranno misurati il ​​pH dell'EBC e altri indicatori validi al momento dell'arruolamento dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'età di tutti i soggetti è maggiore di 18 anni. La diagnosi di bronchiectasie deve fare riferimento alle linee guida pubblicate da BTS nel 2010 o nel 2012 consenso degli esperti di bronchiectasie in Cina, sintomi clinici di tosse ed espettorazione, con o senza emottisi intermittente, e la TC del torace ha mostrato bronchiectasie lì. Tutti i pazienti erano clinicamente stabili e non avevano prove di esacerbazione per almeno 4 settimane prima dello studio e aveva una storia negativa di allergia. Nessuno dei pazienti ha avuto reversibilità con salbutamolo per inalazione del 12% o più del FEV1 previsto; Tutti i soggetti normali avevano una storia negativa di allergia e funzionalità polmonare normale, non hanno storia di alcuna malattia polmonare (ad eccezione della storia di polmonite nel tempo passato e piccoli noduli polmonari).

Descrizione

Criteri di inclusione: ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere incluso in questo studio:

  1. Disponibilità a partecipare e firmare il modulo di consenso informato.
  2. Età> 18 anni, la diagnosi di bronchiectasie deve fare riferimento alla definizione di "linee guida per bronchiectasie di fibrosi non cistica" pubblicata dalla British Thoracic Society nel 2010 o nel 2012 consenso degli esperti di bronchiectasie in Cina, sintomi clinici di tosse ed espettorazione, con o senza emottisi intermittente, e la TC del torace ha mostrato bronchiectasie lì.
  3. Tutti i pazienti erano clinicamente stabili e non avevano evidenza di infezione o esacerbazione infettiva acuta (tratto respiratorio inferiore o superiore) per almeno 4 settimane prima dello studio.
  4. Pazienti con buona compliance: il soggetto deve essere disposto a seguire i requisiti del piano di test nel centro di ricerca per completare tutta la valutazione della visita.

Soggetti di controllo:

  1. Tutti i soggetti normali avevano una storia negativa di allergia (skin prick test negativi per allergeni comuni);
  2. Normale funzione polmonare e normale reattività bronchiale.
  3. Nessuna storia di alcuna malattia polmonare (ad eccezione della storia di polmonite nel tempo passato e piccoli noduli polmonari).

Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri devono essere esclusi da questo studio:

  1. Sono stati esclusi i pazienti con una storia di altre malattie respiratorie (fibrosi cistica, aspergillosi broncopolmonare allergica, asma, deficit di 1-antitripsina, tubercolosi polmonare, BPCO, cancro ai polmoni, malattia polmonare interstiziale) e malattie atopiche;
  2. Gravi comorbilità (insufficienza renale cronica, malattia epatica, ecc.);
  3. I pazienti assumevano mucolitici per via inalatoria o orale, o stavano ricevendo ossigenoterapia o antibiotici orali a lungo termine;
  4. Scarsa compliance o impossibilità di collaborare giudicata dai medici;
  5. Ha partecipato ad altri studi clinici per quasi tre mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il pH del condensato del respiro espirato e la gravità della malattia
Lasso di tempo: Un anno
La relazione tra il pH del condensato del respiro espirato e la gravità della malattia delle bronchiectasie
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi BSI
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione della gravità delle bronchiectasie da fibrosi non cistica secondo il punteggio BSI al momento del ricovero
30 giorni
Punteggi SGRQ
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione della qualità di vita delle bronchiectasie da fibrosi non cistica secondo il questionario respiratorio St.George al momento del ricovero
30 giorni
Funzione polmonare (FEV1 %, FVC %, FEV1/FVC %)
Lasso di tempo: Un anno
La funzione polmonare sarà misurata al momento del ricovero
Un anno
Indice infiammatorio dell'espettorato e del sangue periferico (compresi IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a)
Lasso di tempo: Un anno
L'espettorato e l'indice infiammatorio del sangue periferico saranno valutati al momento del ricovero
Un anno
Cellula neutrofila dell'espettorato
Lasso di tempo: Un anno
La conta e la percentuale delle cellule dei neutrofili nell'espettorato saranno valutate al momento del ricovero
Un anno
Valutazione batteriologica dell'espettorato
Lasso di tempo: Un anno
La batteriologia dell'espettorato (pseudomonas aeruginosa e altri) sarà valutata al momento del ricovero
Un anno
Parametri dei gas ematici (PaO2, SaO2, PaCO2, pH)
Lasso di tempo: 30 giorni
I gas del sangue saranno valutati al momento del ricovero
30 giorni
Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (TC) del torace
Lasso di tempo: Un anno
La tomografia computerizzata (TC) del torace ad alta risoluzione sarà valutata al momento del ricovero
Un anno
Frequenza di esacerbazione acuta durante un anno
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di esacerbazioni acute verrà registrato mensilmente tramite follow-up telefonico. La definizione di esacerbazione acuta: se è presente almeno un sintomo (aumento del volume dell'espettorato o espettorato purulento, aumento della dispnea, aumento della tosse, declino della funzionalità polmonare, aumento dell'affaticamento) o nuovi sintomi (febbre, pleurite, emottisi, richiedono terapia antimicrobica), allora provocato una riacutizzazione acuta.
30 giorni
Tempo alla prima riacutizzazione durante il follow-up di un anno
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima riacutizzazione entro un anno dall'inizio dello studio
30 giorni
Il numero di ricoveri per riacutizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di ricoveri per riacutizzazione entro un anno dall'inizio dello studio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180323

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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