- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03643263
Valutazione del condensato del respiro espirato nelle bronchiectasie fibrotiche non cistiche stabili
7 luglio 2022 aggiornato da: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Esplorare la relazione tra il pH del condensato del respiro espirato e la gravità della malattia, nonché la prognosi delle bronchiectasie
La misurazione dei marcatori nel condensato del respiro espirato si è dimostrata un metodo utile per valutare e monitorare l'infiammazione delle vie aeree.
Lo scopo di questo studio è determinare la quantità di pH nel condensato del respiro espirato di pazienti con bronchiectasie e la relazione tra pH e gravità delle bronchiectasie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la quantità di pH nel condensato del respiro espirato di pazienti con bronchiectasie e la relazione tra pH e gravità delle bronchiectasie.
Chiarire ulteriormente il legame tra il pH dell'EBC e il rischio di future riacutizzazioni acute, mortalità e declino della funzionalità polmonare attraverso un follow-up di un anno.
Sperando di esplorare nuovi biomarcatori convalidati della gravità e della progressione della malattia nelle bronchiectasie.
Durante l'osservazione, verranno misurati il pH dell'EBC e altri indicatori validi al momento dell'arruolamento dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
121
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'età di tutti i soggetti è maggiore di 18 anni.
La diagnosi di bronchiectasie deve fare riferimento alle linee guida pubblicate da BTS nel 2010 o nel 2012 consenso degli esperti di bronchiectasie in Cina, sintomi clinici di tosse ed espettorazione, con o senza emottisi intermittente, e la TC del torace ha mostrato bronchiectasie lì. Tutti i pazienti erano clinicamente stabili e non avevano prove di esacerbazione per almeno 4 settimane prima dello studio e aveva una storia negativa di allergia.
Nessuno dei pazienti ha avuto reversibilità con salbutamolo per inalazione del 12% o più del FEV1 previsto; Tutti i soggetti normali avevano una storia negativa di allergia e funzionalità polmonare normale, non hanno storia di alcuna malattia polmonare (ad eccezione della storia di polmonite nel tempo passato e piccoli noduli polmonari).
Descrizione
Criteri di inclusione: ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere incluso in questo studio:
- Disponibilità a partecipare e firmare il modulo di consenso informato.
- Età> 18 anni, la diagnosi di bronchiectasie deve fare riferimento alla definizione di "linee guida per bronchiectasie di fibrosi non cistica" pubblicata dalla British Thoracic Society nel 2010 o nel 2012 consenso degli esperti di bronchiectasie in Cina, sintomi clinici di tosse ed espettorazione, con o senza emottisi intermittente, e la TC del torace ha mostrato bronchiectasie lì.
- Tutti i pazienti erano clinicamente stabili e non avevano evidenza di infezione o esacerbazione infettiva acuta (tratto respiratorio inferiore o superiore) per almeno 4 settimane prima dello studio.
- Pazienti con buona compliance: il soggetto deve essere disposto a seguire i requisiti del piano di test nel centro di ricerca per completare tutta la valutazione della visita.
Soggetti di controllo:
- Tutti i soggetti normali avevano una storia negativa di allergia (skin prick test negativi per allergeni comuni);
- Normale funzione polmonare e normale reattività bronchiale.
- Nessuna storia di alcuna malattia polmonare (ad eccezione della storia di polmonite nel tempo passato e piccoli noduli polmonari).
Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri devono essere esclusi da questo studio:
- Sono stati esclusi i pazienti con una storia di altre malattie respiratorie (fibrosi cistica, aspergillosi broncopolmonare allergica, asma, deficit di 1-antitripsina, tubercolosi polmonare, BPCO, cancro ai polmoni, malattia polmonare interstiziale) e malattie atopiche;
- Gravi comorbilità (insufficienza renale cronica, malattia epatica, ecc.);
- I pazienti assumevano mucolitici per via inalatoria o orale, o stavano ricevendo ossigenoterapia o antibiotici orali a lungo termine;
- Scarsa compliance o impossibilità di collaborare giudicata dai medici;
- Ha partecipato ad altri studi clinici per quasi tre mesi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il pH del condensato del respiro espirato e la gravità della malattia
Lasso di tempo: Un anno
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La relazione tra il pH del condensato del respiro espirato e la gravità della malattia delle bronchiectasie
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi BSI
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione della gravità delle bronchiectasie da fibrosi non cistica secondo il punteggio BSI al momento del ricovero
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30 giorni
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Punteggi SGRQ
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione della qualità di vita delle bronchiectasie da fibrosi non cistica secondo il questionario respiratorio St.George al momento del ricovero
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30 giorni
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Funzione polmonare (FEV1 %, FVC %, FEV1/FVC %)
Lasso di tempo: Un anno
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La funzione polmonare sarà misurata al momento del ricovero
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Un anno
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Indice infiammatorio dell'espettorato e del sangue periferico (compresi IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a)
Lasso di tempo: Un anno
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L'espettorato e l'indice infiammatorio del sangue periferico saranno valutati al momento del ricovero
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Un anno
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Cellula neutrofila dell'espettorato
Lasso di tempo: Un anno
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La conta e la percentuale delle cellule dei neutrofili nell'espettorato saranno valutate al momento del ricovero
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Un anno
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Valutazione batteriologica dell'espettorato
Lasso di tempo: Un anno
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La batteriologia dell'espettorato (pseudomonas aeruginosa e altri) sarà valutata al momento del ricovero
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Un anno
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Parametri dei gas ematici (PaO2, SaO2, PaCO2, pH)
Lasso di tempo: 30 giorni
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I gas del sangue saranno valutati al momento del ricovero
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30 giorni
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Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (TC) del torace
Lasso di tempo: Un anno
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La tomografia computerizzata (TC) del torace ad alta risoluzione sarà valutata al momento del ricovero
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Un anno
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Frequenza di esacerbazione acuta durante un anno
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di esacerbazioni acute verrà registrato mensilmente tramite follow-up telefonico.
La definizione di esacerbazione acuta: se è presente almeno un sintomo (aumento del volume dell'espettorato o espettorato purulento, aumento della dispnea, aumento della tosse, declino della funzionalità polmonare, aumento dell'affaticamento) o nuovi sintomi (febbre, pleurite, emottisi, richiedono terapia antimicrobica), allora provocato una riacutizzazione acuta.
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30 giorni
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Tempo alla prima riacutizzazione durante il follow-up di un anno
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo alla prima riacutizzazione entro un anno dall'inizio dello studio
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30 giorni
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Il numero di ricoveri per riacutizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di ricoveri per riacutizzazione entro un anno dall'inizio dello studio
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180323
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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