Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kilégzési kondenzátum értékelése stabil, nem cisztás fibrotikus bronchiectasisban

2022. július 7. frissítette: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

A kilélegzett levegő kondenzátum pH-értéke és a betegség súlyossága közötti kapcsolat feltárása, valamint a bronchiectasia prognózisa

A kilélegzett légúti kondenzátum markereinek mérése hasznos módszernek bizonyult a légúti gyulladás értékelésére és monitorozására. A vizsgálat célja a bronchiectasisban szenvedő betegek kilégzési kondenzátumának pH-értékének meghatározása, valamint a pH és a bronchiectasis súlyossága közötti kapcsolat meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat célja a bronchiectasisban szenvedő betegek kilégzési kondenzátumának pH-értékének meghatározása, valamint a pH és a bronchiectasis súlyossága közötti kapcsolat meghatározása. Egy éves követéssel tisztázza tovább az összefüggést az EBC pH-ja és a jövőbeni akut exacerbációk, a mortalitás és a tüdőfunkció-csökkenés kockázata között. Abban a reményben, hogy új, validált biomarkereket fedezhetünk fel a betegség súlyosságára és a bronchiectasis progressziójára vonatkozóan. A megfigyelés során az EBC pH-ját és más érvényes indikátorokat mérik a betegek felvételekor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

121

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden alany életkora 18 évnél idősebb. A bronchiectasia diagnózisához hivatkozni kell a BTS által 2010-ben vagy 2012-ben kiadott, kínai bronchiectasis szakértői konszenzusra, a köhögés és a köptetés klinikai tünetei intermittáló hemoptysissel vagy anélkül, és a mellkasi CT bronchiectasist mutatott. Minden beteg klinikailag stabil volt, és nem volt bizonyíték. legalább 4 héttel a vizsgálat előtt, és negatív anamnézisében allergia szerepelt. Egyik betegnél sem volt reverzibilis az inhalált szalbutamol esetében a várható FEV1 12%-a vagy több; Minden normál alanynál negatív anamnézisben szerepelt allergia és normális tüdőfunkció, nem szerepelt semmilyen tüdőbetegség (kivéve az elmúlt időszakban előfordult tüdőgyulladást és a kis tüdőcsomókat).

Leírás

Bevételi kritériumok: Minden alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban:

  1. Hajlandó csatlakozni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  2. 18 év feletti kor esetén a bronchiectasia diagnózisához hivatkozni kell a British Thoracic Society által 2010-ben vagy 2012-ben kiadott "nem cisztás fibrózis bronchiectasis iránymutatás" meghatározására, a kínai bronchiectasis szakértői konszenzusa, a köhögés és a köptetés klinikai tünetei időszakos hemoptysissel vagy anélkül, és a mellkasi CT ott hörgőtájt mutatott.
  3. Minden beteg klinikailag stabil volt, és a vizsgálat előtt legalább 4 hétig nem volt jele fertőzésnek vagy akut fertőzéses exacerbációnak (alsó vagy felső légúti).
  4. Jól teljesítő betegek: az alanynak hajlandónak kell lennie a vizsgálati terv követelményeinek követésére a kutatóközpontban a vizit teljes értékelésének elvégzéséhez.

Ellenőrző alanyok:

  1. Minden normál alanynak negatív anamnézisében szerepelt allergia (negatív bőrszúrási tesztek a gyakori allergénekre);
  2. Normál tüdőfunkció és normál hörgőreaktivitás.
  3. A kórelőzményben semmilyen tüdőbetegség nem szerepel (kivéve az elmúlt időszakban előfordult tüdőgyulladást és a kis tüdőcsomókat).

Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyokat ki kell zárni ebből a vizsgálatból:

  1. Kizártuk azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében egyéb légúti betegségek (cisztás fibrózis, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis, asztma, 1-antitripszin-hiány, tüdőtuberkulózis, COPD, tüdőrák, intersticiális tüdőbetegség) és atópiás betegségekben szenvedtek.
  2. Súlyos társbetegségek (krónikus veseelégtelenség, májbetegség stb.);
  3. A betegek inhalációs vagy orális mucolitikumot kaptak, vagy oxigénterápiát vagy hosszú távú orális antibiotikumot kaptak;
  4. Gyenge megfelelés vagy nem tud együttműködni az orvosok megítélése szerint;
  5. Közel három hónapig részt vett más klinikai vizsgálatokban;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilélegzett levegő kondenzátum pH-értéke és a betegség súlyossága
Időkeret: Egy év
A kilélegzett levegő kondenzátum pH-értéke és a bronchiectasis betegség súlyossága közötti kapcsolat
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BSI pontszámok
Időkeret: 30 nap
A nem cisztás fibrózis bronchiectasis súlyosságának értékelése a BSI pontszám alapján a felvételkor
30 nap
SGRQ pontszámok
Időkeret: 30 nap
Nem cisztás fibrózisos bronchiectasis életminőségének felmérése a St. George légúti kérdőív alapján a felvételkor
30 nap
Tüdőfunkció (FEV1 %, FVC %, FEV1/FVC %)
Időkeret: Egy év
A tüdőfunkciót a felvételkor mérik
Egy év
A köpet és a perifériás vér gyulladásos indexe (beleértve az IL-6-ot, IL-8-at, IL-1β-t, TNF-a-t)
Időkeret: Egy év
A köpet és a perifériás vér gyulladásos indexét a felvételkor értékelik
Egy év
Köpet neutrofil sejt
Időkeret: Egy év
A köpet neutrofil sejtszámát és százalékát a felvételkor értékelik
Egy év
A köpet bakteriológiai értékelése
Időkeret: Egy év
A köpet bakteriológiai (pseudomonas aeruginosa és mások) értékelése a felvételkor történik
Egy év
A vérgázok paraméterei (PaO2, SaO2, PaCO2, pH)
Időkeret: 30 nap
A vérgázokat a felvételkor értékelik
30 nap
Mellkasi nagy felbontású számítógépes tomográfia (CT)
Időkeret: Egy év
A felvételkor a mellkasi nagy felbontású számítógépes tomográfiát (CT) értékelik
Egy év
Az akut exacerbáció gyakorisága egy év alatt
Időkeret: 30 nap
Az akut exacerbáció számát havonta telefonos ellenőrzéssel rögzítik. Az akut exacerbáció meghatározása: ha legalább egy tünet (megnövekedett köpet vagy gennyes köpet, fokozott légszomj, fokozott köhögés, tüdőfunkció-csökkenés, fokozott fáradtság) vagy új tünet (láz, mellhártyagyulladás, vérzéscsillapítás, antimikrobiális kezelést igényel) jelentkezik, akkor akut exacerbációt váltott ki.
30 nap
Az első exacerbációig eltelt idő az egyéves követés során
Időkeret: 30 nap
Az első exacerbációig eltelt idő a vizsgálat megkezdését követő egy éven belül
30 nap
Az exacerbáció miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 30 nap
Az exacerbáció miatti kórházi kezelések száma a vizsgálat megkezdését követő egy éven belül
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20180323

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

3
Iratkozz fel