- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03643263
Kilégzési kondenzátum értékelése stabil, nem cisztás fibrotikus bronchiectasisban
2022. július 7. frissítette: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
A kilélegzett levegő kondenzátum pH-értéke és a betegség súlyossága közötti kapcsolat feltárása, valamint a bronchiectasia prognózisa
A kilélegzett légúti kondenzátum markereinek mérése hasznos módszernek bizonyult a légúti gyulladás értékelésére és monitorozására.
A vizsgálat célja a bronchiectasisban szenvedő betegek kilégzési kondenzátumának pH-értékének meghatározása, valamint a pH és a bronchiectasis súlyossága közötti kapcsolat meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja a bronchiectasisban szenvedő betegek kilégzési kondenzátumának pH-értékének meghatározása, valamint a pH és a bronchiectasis súlyossága közötti kapcsolat meghatározása.
Egy éves követéssel tisztázza tovább az összefüggést az EBC pH-ja és a jövőbeni akut exacerbációk, a mortalitás és a tüdőfunkció-csökkenés kockázata között.
Abban a reményben, hogy új, validált biomarkereket fedezhetünk fel a betegség súlyosságára és a bronchiectasis progressziójára vonatkozóan.
A megfigyelés során az EBC pH-ját és más érvényes indikátorokat mérik a betegek felvételekor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
121
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden alany életkora 18 évnél idősebb.
A bronchiectasia diagnózisához hivatkozni kell a BTS által 2010-ben vagy 2012-ben kiadott, kínai bronchiectasis szakértői konszenzusra, a köhögés és a köptetés klinikai tünetei intermittáló hemoptysissel vagy anélkül, és a mellkasi CT bronchiectasist mutatott. Minden beteg klinikailag stabil volt, és nem volt bizonyíték. legalább 4 héttel a vizsgálat előtt, és negatív anamnézisében allergia szerepelt.
Egyik betegnél sem volt reverzibilis az inhalált szalbutamol esetében a várható FEV1 12%-a vagy több; Minden normál alanynál negatív anamnézisben szerepelt allergia és normális tüdőfunkció, nem szerepelt semmilyen tüdőbetegség (kivéve az elmúlt időszakban előfordult tüdőgyulladást és a kis tüdőcsomókat).
Leírás
Bevételi kritériumok: Minden alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban:
- Hajlandó csatlakozni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- 18 év feletti kor esetén a bronchiectasia diagnózisához hivatkozni kell a British Thoracic Society által 2010-ben vagy 2012-ben kiadott "nem cisztás fibrózis bronchiectasis iránymutatás" meghatározására, a kínai bronchiectasis szakértői konszenzusa, a köhögés és a köptetés klinikai tünetei időszakos hemoptysissel vagy anélkül, és a mellkasi CT ott hörgőtájt mutatott.
- Minden beteg klinikailag stabil volt, és a vizsgálat előtt legalább 4 hétig nem volt jele fertőzésnek vagy akut fertőzéses exacerbációnak (alsó vagy felső légúti).
- Jól teljesítő betegek: az alanynak hajlandónak kell lennie a vizsgálati terv követelményeinek követésére a kutatóközpontban a vizit teljes értékelésének elvégzéséhez.
Ellenőrző alanyok:
- Minden normál alanynak negatív anamnézisében szerepelt allergia (negatív bőrszúrási tesztek a gyakori allergénekre);
- Normál tüdőfunkció és normál hörgőreaktivitás.
- A kórelőzményben semmilyen tüdőbetegség nem szerepel (kivéve az elmúlt időszakban előfordult tüdőgyulladást és a kis tüdőcsomókat).
Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyokat ki kell zárni ebből a vizsgálatból:
- Kizártuk azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében egyéb légúti betegségek (cisztás fibrózis, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis, asztma, 1-antitripszin-hiány, tüdőtuberkulózis, COPD, tüdőrák, intersticiális tüdőbetegség) és atópiás betegségekben szenvedtek.
- Súlyos társbetegségek (krónikus veseelégtelenség, májbetegség stb.);
- A betegek inhalációs vagy orális mucolitikumot kaptak, vagy oxigénterápiát vagy hosszú távú orális antibiotikumot kaptak;
- Gyenge megfelelés vagy nem tud együttműködni az orvosok megítélése szerint;
- Közel három hónapig részt vett más klinikai vizsgálatokban;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kilélegzett levegő kondenzátum pH-értéke és a betegség súlyossága
Időkeret: Egy év
|
A kilélegzett levegő kondenzátum pH-értéke és a bronchiectasis betegség súlyossága közötti kapcsolat
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BSI pontszámok
Időkeret: 30 nap
|
A nem cisztás fibrózis bronchiectasis súlyosságának értékelése a BSI pontszám alapján a felvételkor
|
30 nap
|
SGRQ pontszámok
Időkeret: 30 nap
|
Nem cisztás fibrózisos bronchiectasis életminőségének felmérése a St. George légúti kérdőív alapján a felvételkor
|
30 nap
|
Tüdőfunkció (FEV1 %, FVC %, FEV1/FVC %)
Időkeret: Egy év
|
A tüdőfunkciót a felvételkor mérik
|
Egy év
|
A köpet és a perifériás vér gyulladásos indexe (beleértve az IL-6-ot, IL-8-at, IL-1β-t, TNF-a-t)
Időkeret: Egy év
|
A köpet és a perifériás vér gyulladásos indexét a felvételkor értékelik
|
Egy év
|
Köpet neutrofil sejt
Időkeret: Egy év
|
A köpet neutrofil sejtszámát és százalékát a felvételkor értékelik
|
Egy év
|
A köpet bakteriológiai értékelése
Időkeret: Egy év
|
A köpet bakteriológiai (pseudomonas aeruginosa és mások) értékelése a felvételkor történik
|
Egy év
|
A vérgázok paraméterei (PaO2, SaO2, PaCO2, pH)
Időkeret: 30 nap
|
A vérgázokat a felvételkor értékelik
|
30 nap
|
Mellkasi nagy felbontású számítógépes tomográfia (CT)
Időkeret: Egy év
|
A felvételkor a mellkasi nagy felbontású számítógépes tomográfiát (CT) értékelik
|
Egy év
|
Az akut exacerbáció gyakorisága egy év alatt
Időkeret: 30 nap
|
Az akut exacerbáció számát havonta telefonos ellenőrzéssel rögzítik.
Az akut exacerbáció meghatározása: ha legalább egy tünet (megnövekedett köpet vagy gennyes köpet, fokozott légszomj, fokozott köhögés, tüdőfunkció-csökkenés, fokozott fáradtság) vagy új tünet (láz, mellhártyagyulladás, vérzéscsillapítás, antimikrobiális kezelést igényel) jelentkezik, akkor akut exacerbációt váltott ki.
|
30 nap
|
Az első exacerbációig eltelt idő az egyéves követés során
Időkeret: 30 nap
|
Az első exacerbációig eltelt idő a vizsgálat megkezdését követő egy éven belül
|
30 nap
|
Az exacerbáció miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 30 nap
|
Az exacerbáció miatti kórházi kezelések száma a vizsgálat megkezdését követő egy éven belül
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180323
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustGlaxoSmithKlineBefejezveBronchiectasis | Idiopátiás bronchiectasisEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicToborzásTüdőtranszplantáció utáni bronchiectasisEgyesült Államok
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAktív, nem toborzóBronchiectasis akut exacerbációjaKína
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilToborzásIdiopátiás bronchiectasisFrancia Polinézia
-
Medical Center AlkmaarBefejezveNem CF BronchiectasisHollandia
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationToborzás
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
Renovion, Inc.BefejezveNem cisztás fibrózis BronchiectasisEgyesült Államok
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityBefejezveNem cisztás fibrózis BronchiectasisKína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustLifeArcMég nincs toborzásNem cisztás fibrózis BronchiectasisEgyesült Királyság