- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03643263
Evaluación del condensado del aliento exhalado en bronquiectasias fibróticas no quísticas estables
7 de julio de 2022 actualizado por: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Exploración de la relación entre el pH del condensado del aliento exhalado y la gravedad de la enfermedad, así como el pronóstico de las bronquiectasias
La medición de marcadores en el condensado del aliento espirado ha demostrado ser un método útil para evaluar y monitorear la inflamación de las vías respiratorias.
El objetivo de este estudio es determinar las cantidades de pH en el condensado del aliento espirado de pacientes con bronquiectasias y la relación entre el pH y la gravedad de las bronquiectasias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar las cantidades de pH en el condensado del aliento espirado de pacientes con bronquiectasias y la relación entre el pH y la gravedad de las bronquiectasias.
Aclare aún más el vínculo entre el pH de EBC y el riesgo de futuras exacerbaciones agudas, mortalidad y disminución de la función pulmonar a través de un seguimiento de un año.
Con la esperanza de explorar nuevos biomarcadores validados de la gravedad y progresión de la enfermedad en las bronquiectasias.
Durante la observación, se medirá el pH de EBC y otros indicadores válidos cuando se inscribieron los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La edad de todos los sujetos es mayor de 18 años.
El diagnóstico de bronquiectasias necesita referencia a la guía publicada por BTS en 2010 o 2012 consenso de expertos en bronquiectasias de China, síntomas clínicos de tos y expectoración, con o sin hemoptisis intermitente, y la TC de tórax mostró bronquiectasias allí. Todos los pacientes estaban clínicamente estables y no tenían evidencia de exacerbación durante al menos 4 semanas antes del estudio y tenía antecedentes negativos de alergia.
Ninguno de los pacientes tuvo reversibilidad con salbutamol inhalado del 12 % o más del FEV1 previsto; Todos los sujetos normales tenían antecedentes negativos de alergia y función pulmonar normal, no tenían antecedentes de ninguna enfermedad pulmonar (excepto antecedentes de neumonía en el pasado y pequeños nódulos pulmonares).
Descripción
Criterios de inclusión: Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluido en este estudio:
- Dispuesto a participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Edad> 18 años, el diagnóstico de bronquiectasias necesita referencia a la definición de "pauta de bronquiectasias de fibrosis no quística" publicada por la Sociedad Torácica Británica en 2010 o 2012 Consenso de expertos en bronquiectasias de China, síntomas clínicos de tos y expectoración, con o sin hemoptisis intermitente, y la tomografía computarizada de tórax mostró bronquiectasias allí.
- Todos los pacientes estaban clínicamente estables y no tenían evidencia de infección o exacerbación infecciosa aguda (vías respiratorias superiores o inferiores) durante al menos 4 semanas antes del estudio.
- Pacientes con buen cumplimiento: el sujeto debe estar dispuesto a seguir los requisitos del plan de pruebas en el centro de investigación para completar toda la evaluación de la visita.
Sujetos de control:
- Todos los sujetos normales tenían antecedentes negativos de alergia (pruebas de punción cutánea negativas para alérgenos comunes);
- Función pulmonar normal y reactividad bronquial normal.
- Sin antecedentes de ninguna enfermedad pulmonar (excepto antecedentes de neumonía en el pasado y pequeños nódulos pulmonares).
Criterios de exclusión: Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios deben ser excluidos de este estudio:
- Se excluyeron los pacientes con antecedentes de otras enfermedades respiratorias (fibrosis quística, aspergilosis broncopulmonar alérgica, asma, deficiencia de 1-antitripsina, tuberculosis pulmonar, EPOC, cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial) y enfermedades atópicas;
- Comorbilidades graves (insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática, etc.);
- Los pacientes recibían mucolíticos inhalados u orales, o estaban recibiendo oxigenoterapia o antibióticos orales a largo plazo;
- Cumplimiento deficiente o no puede cooperar juzgado por médicos;
- Participó en otros ensayos clínicos durante casi tres meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El pH del condensado del aliento exhalado y la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Un año
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La relación entre el pH del condensado del aire exhalado y la gravedad de la enfermedad de las bronquiectasias
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones BSI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Valoración de la gravedad de las bronquiectasias sin fibrosis quística según la puntuación BSI en el momento del ingreso
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30 dias
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Puntuaciones SGRQ
Periodo de tiempo: 30 dias
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Valoración de la calidad de vida de las bronquiectasias sin fibrosis quística según el cuestionario respiratorio de St.George en el momento del ingreso
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30 dias
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Función pulmonar (FEV1 %, FVC %, FEV1/FVC %)
Periodo de tiempo: Un año
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La función pulmonar se medirá en el momento de la admisión.
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Un año
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Índice inflamatorio de esputo y sangre periférica (incluyendo IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a)
Periodo de tiempo: Un año
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El índice inflamatorio de esputo y sangre periférica se evaluará en el momento del ingreso.
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Un año
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Célula de neutrófilos de esputo
Periodo de tiempo: Un año
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El recuento y el porcentaje de células de neutrófilos en el esputo se evaluarán en el momento de la admisión.
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Un año
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Evaluación bacteriológica del esputo
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluará bacteriológica de esputo (pseudomonas aeruginosa y otras) en el momento del ingreso
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Un año
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Parámetros de gases en sangre (PaO2, SaO2, PaCO2, pH)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los gases en sangre se evaluarán en el momento de la admisión.
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30 dias
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Tomografía computarizada (TC) de alta resolución de tórax
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluará una tomografía computarizada (TC) de alta resolución de tórax en el momento de la admisión
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Un año
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Frecuencia de exacerbaciones agudas durante un año
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de exacerbaciones agudas se registrará mediante seguimiento telefónico mensual.
La definición de exacerbación aguda: si hay al menos un síntoma (aumento del volumen de esputo o esputo purulento, aumento de la disnea, aumento de la tos, disminución de la función pulmonar, aumento de la fatiga) o síntomas nuevos (fiebre, pleuresía, hemoptisis, requiere terapia antimicrobiana), entonces provocó una exacerbación aguda.
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30 dias
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Tiempo hasta la primera exacerbación durante el seguimiento de un año
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera exacerbación dentro de un año después del inicio del estudio
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30 dias
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El número de hospitalizaciones por exacerbación
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de hospitalizaciones por exacerbación dentro de un año después del inicio del estudio
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180323
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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