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Evaluación del condensado del aliento exhalado en bronquiectasias fibróticas no quísticas estables

7 de julio de 2022 actualizado por: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Exploración de la relación entre el pH del condensado del aliento exhalado y la gravedad de la enfermedad, así como el pronóstico de las bronquiectasias

La medición de marcadores en el condensado del aliento espirado ha demostrado ser un método útil para evaluar y monitorear la inflamación de las vías respiratorias. El objetivo de este estudio es determinar las cantidades de pH en el condensado del aliento espirado de pacientes con bronquiectasias y la relación entre el pH y la gravedad de las bronquiectasias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar las cantidades de pH en el condensado del aliento espirado de pacientes con bronquiectasias y la relación entre el pH y la gravedad de las bronquiectasias. Aclare aún más el vínculo entre el pH de EBC y el riesgo de futuras exacerbaciones agudas, mortalidad y disminución de la función pulmonar a través de un seguimiento de un año. Con la esperanza de explorar nuevos biomarcadores validados de la gravedad y progresión de la enfermedad en las bronquiectasias. Durante la observación, se medirá el pH de EBC y otros indicadores válidos cuando se inscribieron los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

121

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La edad de todos los sujetos es mayor de 18 años. El diagnóstico de bronquiectasias necesita referencia a la guía publicada por BTS en 2010 o 2012 consenso de expertos en bronquiectasias de China, síntomas clínicos de tos y expectoración, con o sin hemoptisis intermitente, y la TC de tórax mostró bronquiectasias allí. Todos los pacientes estaban clínicamente estables y no tenían evidencia de exacerbación durante al menos 4 semanas antes del estudio y tenía antecedentes negativos de alergia. Ninguno de los pacientes tuvo reversibilidad con salbutamol inhalado del 12 % o más del FEV1 previsto; Todos los sujetos normales tenían antecedentes negativos de alergia y función pulmonar normal, no tenían antecedentes de ninguna enfermedad pulmonar (excepto antecedentes de neumonía en el pasado y pequeños nódulos pulmonares).

Descripción

Criterios de inclusión: Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluido en este estudio:

  1. Dispuesto a participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
  2. Edad> 18 años, el diagnóstico de bronquiectasias necesita referencia a la definición de "pauta de bronquiectasias de fibrosis no quística" publicada por la Sociedad Torácica Británica en 2010 o 2012 Consenso de expertos en bronquiectasias de China, síntomas clínicos de tos y expectoración, con o sin hemoptisis intermitente, y la tomografía computarizada de tórax mostró bronquiectasias allí.
  3. Todos los pacientes estaban clínicamente estables y no tenían evidencia de infección o exacerbación infecciosa aguda (vías respiratorias superiores o inferiores) durante al menos 4 semanas antes del estudio.
  4. Pacientes con buen cumplimiento: el sujeto debe estar dispuesto a seguir los requisitos del plan de pruebas en el centro de investigación para completar toda la evaluación de la visita.

Sujetos de control:

  1. Todos los sujetos normales tenían antecedentes negativos de alergia (pruebas de punción cutánea negativas para alérgenos comunes);
  2. Función pulmonar normal y reactividad bronquial normal.
  3. Sin antecedentes de ninguna enfermedad pulmonar (excepto antecedentes de neumonía en el pasado y pequeños nódulos pulmonares).

Criterios de exclusión: Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios deben ser excluidos de este estudio:

  1. Se excluyeron los pacientes con antecedentes de otras enfermedades respiratorias (fibrosis quística, aspergilosis broncopulmonar alérgica, asma, deficiencia de 1-antitripsina, tuberculosis pulmonar, EPOC, cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial) y enfermedades atópicas;
  2. Comorbilidades graves (insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática, etc.);
  3. Los pacientes recibían mucolíticos inhalados u orales, o estaban recibiendo oxigenoterapia o antibióticos orales a largo plazo;
  4. Cumplimiento deficiente o no puede cooperar juzgado por médicos;
  5. Participó en otros ensayos clínicos durante casi tres meses;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El pH del condensado del aliento exhalado y la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Un año
La relación entre el pH del condensado del aire exhalado y la gravedad de la enfermedad de las bronquiectasias
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones BSI
Periodo de tiempo: 30 dias
Valoración de la gravedad de las bronquiectasias sin fibrosis quística según la puntuación BSI en el momento del ingreso
30 dias
Puntuaciones SGRQ
Periodo de tiempo: 30 dias
Valoración de la calidad de vida de las bronquiectasias sin fibrosis quística según el cuestionario respiratorio de St.George en el momento del ingreso
30 dias
Función pulmonar (FEV1 %, FVC %, FEV1/FVC %)
Periodo de tiempo: Un año
La función pulmonar se medirá en el momento de la admisión.
Un año
Índice inflamatorio de esputo y sangre periférica (incluyendo IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a)
Periodo de tiempo: Un año
El índice inflamatorio de esputo y sangre periférica se evaluará en el momento del ingreso.
Un año
Célula de neutrófilos de esputo
Periodo de tiempo: Un año
El recuento y el porcentaje de células de neutrófilos en el esputo se evaluarán en el momento de la admisión.
Un año
Evaluación bacteriológica del esputo
Periodo de tiempo: Un año
Se evaluará bacteriológica de esputo (pseudomonas aeruginosa y otras) en el momento del ingreso
Un año
Parámetros de gases en sangre (PaO2, SaO2, PaCO2, pH)
Periodo de tiempo: 30 dias
Los gases en sangre se evaluarán en el momento de la admisión.
30 dias
Tomografía computarizada (TC) de alta resolución de tórax
Periodo de tiempo: Un año
Se evaluará una tomografía computarizada (TC) de alta resolución de tórax en el momento de la admisión
Un año
Frecuencia de exacerbaciones agudas durante un año
Periodo de tiempo: 30 dias
El número de exacerbaciones agudas se registrará mediante seguimiento telefónico mensual. La definición de exacerbación aguda: si hay al menos un síntoma (aumento del volumen de esputo o esputo purulento, aumento de la disnea, aumento de la tos, disminución de la función pulmonar, aumento de la fatiga) o síntomas nuevos (fiebre, pleuresía, hemoptisis, requiere terapia antimicrobiana), entonces provocó una exacerbación aguda.
30 dias
Tiempo hasta la primera exacerbación durante el seguimiento de un año
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo hasta la primera exacerbación dentro de un año después del inicio del estudio
30 dias
El número de hospitalizaciones por exacerbación
Periodo de tiempo: 30 dias
El número de hospitalizaciones por exacerbación dentro de un año después del inicio del estudio
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20180323

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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