Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uloshengitetyn hengityksen kondensaatin arviointi stabiilissa ei-kystisessä fibroottisessa bronkiektaaasiassa

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Uloshengitetyn hengityksen kondensaatin pH:n ja taudin vakavuuden välisen suhteen sekä bronkiektaasin ennusteen tutkiminen

Markkerien mittaus uloshengityskondensaatista on osoittautunut hyödylliseksi menetelmäksi hengitystietulehduksen arvioinnissa ja seurannassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden uloshengityskondensaatin pH-määrät sekä pH:n ja keuhkoputkentulehdusten vaikeusasteen välinen suhde.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden uloshengityskondensaatin pH-määrät sekä pH:n ja keuhkoputkentulehdusten vaikeusasteen välinen suhde. Selvitä EBC pH:n ja tulevien akuuttien pahenemisriskien, kuolleisuuden ja keuhkojen toiminnan heikkenemisen välistä yhteyttä yhden vuoden seurannan avulla. Toivoen voivansa tutkia uusia validoituja biomarkkereita sairauden vakavuuden ja keuhkoputkentulehdusten etenemisen suhteen. Havainnon aikana mitataan EBC:n pH ja muut pätevät indikaattorit, kun potilaat on otettu mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkien koehenkilöiden ikä on yli 18 vuotta. Bronkiektaasidiagnoosissa on viitattava BTS:n vuonna 2010 tai 2012 julkaisemaan ohjeeseen Kiinan keuhkoputkentulehdusasiantuntijan konsensus, yskän ja yskän erittymisen kliiniset oireet, ajoittaisen verenvuodon kanssa tai ilman, ja rintakehän CT osoitti siellä keuhkoputkentulehdusta. Kaikki potilaat olivat kliinisesti stabiileja eikä heillä ollut näyttöä pahenemisen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta, ja heillä oli negatiivinen allergiahistoria. Yhdelläkään potilaista ei palautunut 12 % tai enemmän ennustetusta FEV1:stä inhaloidulla salbutamolilla; Kaikilla normaaleilla koehenkilöillä oli negatiivinen historia allergiasta ja normaali keuhkojen toiminta, heillä ei ole ollut mitään keuhkosairautta (paitsi aiemman keuhkokuumeen ja pieniä keuhkokyhmyjä).

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Jokaisen kohteen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Halukas liittymään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Ikä yli 18 vuotta, bronkiektaasidiagnoosissa on viitattava British Thoracic Societyn vuonna 2010 tai 2012 julkaisemaan "ei-kystisen fibroosin bronkiektaasiohjeiston" määritelmään. ja rintakehän CT osoitti siellä keuhkoputkentulehdusta.
  3. Kaikki potilaat olivat kliinisesti stabiileja eikä heillä ollut merkkejä infektiosta tai akuutista infektion pahenemisesta (ala- tai ylähengitystiet) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta.
  4. Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on hyvä: koehenkilön on oltava valmis noudattamaan tutkimuskeskuksen testisuunnitelman vaatimuksia suorittaakseen koko käynnin arvioinnin.

Ohjausaiheet:

  1. Kaikilla normaaleilla koehenkilöillä oli negatiivinen allergiahistoria (negatiiviset ihopistokokeet tavallisille allergeeneille);
  2. Normaali keuhkojen toiminta ja normaali keuhkoputkien reaktiivisuus.
  3. Ei aiempia keuhkosairauksia (lukuun ottamatta aiempia keuhkokuumeita ja pieniä keuhkokyhmyjä).

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, tulee sulkea pois tästä tutkimuksesta:

  1. Potilaat, joilla on ollut muita hengityselinten sairauksia (kystinen fibroosi, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, astma, 1-antitrypsiinin puutos, keuhkotuberkuloosi, COPD, keuhkosyöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus) ja atooppiset sairaudet suljettiin pois.
  2. Vakavat liitännäissairaudet (krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus jne.);
  3. Potilaat käyttivät inhaloitavia tai suun kautta otettavia mukolyyttejä tai he saivat happihoitoa tai pitkäaikaisia ​​oraalisia antibiootteja;
  4. Huono noudattaminen tai ei pysty yhteistyöhön lääkäreiden arvioimana;
  5. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin lähes kolmen kuukauden ajan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatin pH ja taudin vakavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatin pH:n ja keuhkoputkentulehduksen vaikeusasteen välinen suhde
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BSI-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Ei-kystisen fibroosin keuhkoputkentulehdusten vaikeusasteen arviointi BSI-pisteiden mukaan vastaanottohetkellä
30 päivää
SGRQ tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
Ei-kystisen fibroosin keuhkoputkentulehdusten elämänlaadun arviointi St. Georgen hengityskyselylomakkeen mukaan vastaanottohetkellä
30 päivää
Keuhkojen toiminta (FEV1 %, FVC %, FEV1/FVC %)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Keuhkojen toiminta mitataan vastaanoton yhteydessä
Yksi vuosi
Ysköksen ja ääreisveren tulehdusindeksi (mukaan lukien IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ysköksen ja ääreisveren tulehdusindeksi mitataan vastaanoton yhteydessä
Yksi vuosi
Ysköksen neutrofiilisolu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ysköksen neutrofiilien määrä ja prosenttiosuus arvioidaan vastaanottohetkellä
Yksi vuosi
Ysköksen bakteriologinen arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ysköksen bakteriologinen (pseudomonas aeruginosa ja muut) arvioidaan sisäänpääsyn yhteydessä
Yksi vuosi
Verikaasuparametrit (PaO2, SaO2, PaCO2, pH)
Aikaikkuna: 30 päivää
Verikaasut mitataan sisäänpääsyn yhteydessä
30 päivää
Rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia (CT)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia (CT) arvioidaan vastaanoton yhteydessä
Yksi vuosi
Akuutin pahenemisen esiintymistiheys yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Akuutin pahenemisen määrä kirjataan kuukausittain puhelinseurannalla. Akuutin pahenemisen määritelmä: jos on vähintään yksi oire (lisääntynyt ysköstilavuus tai märkivä yskös, lisääntynyt hengenahdistus, lisääntynyt yskä, keuhkojen toiminnan heikkeneminen, lisääntynyt väsymys) tai uusia oireita (kuume, keuhkopussintulehdus, verenvuoto, vaativat mikrobihoitoa), niin aiheutti akuutin pahenemisen.
30 päivää
Aika ensimmäiseen pahenemiseen yhden vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika ensimmäiseen pahenemiseen vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta
30 päivää
Sairaalahoitojen määrä pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalahoitojen määrä pahenemisen vuoksi vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180323

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa