- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03643263
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatin arviointi stabiilissa ei-kystisessä fibroottisessa bronkiektaaasiassa
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatin pH:n ja taudin vakavuuden välisen suhteen sekä bronkiektaasin ennusteen tutkiminen
Markkerien mittaus uloshengityskondensaatista on osoittautunut hyödylliseksi menetelmäksi hengitystietulehduksen arvioinnissa ja seurannassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden uloshengityskondensaatin pH-määrät sekä pH:n ja keuhkoputkentulehdusten vaikeusasteen välinen suhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden uloshengityskondensaatin pH-määrät sekä pH:n ja keuhkoputkentulehdusten vaikeusasteen välinen suhde.
Selvitä EBC pH:n ja tulevien akuuttien pahenemisriskien, kuolleisuuden ja keuhkojen toiminnan heikkenemisen välistä yhteyttä yhden vuoden seurannan avulla.
Toivoen voivansa tutkia uusia validoituja biomarkkereita sairauden vakavuuden ja keuhkoputkentulehdusten etenemisen suhteen.
Havainnon aikana mitataan EBC:n pH ja muut pätevät indikaattorit, kun potilaat on otettu mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkien koehenkilöiden ikä on yli 18 vuotta.
Bronkiektaasidiagnoosissa on viitattava BTS:n vuonna 2010 tai 2012 julkaisemaan ohjeeseen Kiinan keuhkoputkentulehdusasiantuntijan konsensus, yskän ja yskän erittymisen kliiniset oireet, ajoittaisen verenvuodon kanssa tai ilman, ja rintakehän CT osoitti siellä keuhkoputkentulehdusta. Kaikki potilaat olivat kliinisesti stabiileja eikä heillä ollut näyttöä pahenemisen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta, ja heillä oli negatiivinen allergiahistoria.
Yhdelläkään potilaista ei palautunut 12 % tai enemmän ennustetusta FEV1:stä inhaloidulla salbutamolilla; Kaikilla normaaleilla koehenkilöillä oli negatiivinen historia allergiasta ja normaali keuhkojen toiminta, heillä ei ole ollut mitään keuhkosairautta (paitsi aiemman keuhkokuumeen ja pieniä keuhkokyhmyjä).
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Jokaisen kohteen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Halukas liittymään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ikä yli 18 vuotta, bronkiektaasidiagnoosissa on viitattava British Thoracic Societyn vuonna 2010 tai 2012 julkaisemaan "ei-kystisen fibroosin bronkiektaasiohjeiston" määritelmään. ja rintakehän CT osoitti siellä keuhkoputkentulehdusta.
- Kaikki potilaat olivat kliinisesti stabiileja eikä heillä ollut merkkejä infektiosta tai akuutista infektion pahenemisesta (ala- tai ylähengitystiet) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on hyvä: koehenkilön on oltava valmis noudattamaan tutkimuskeskuksen testisuunnitelman vaatimuksia suorittaakseen koko käynnin arvioinnin.
Ohjausaiheet:
- Kaikilla normaaleilla koehenkilöillä oli negatiivinen allergiahistoria (negatiiviset ihopistokokeet tavallisille allergeeneille);
- Normaali keuhkojen toiminta ja normaali keuhkoputkien reaktiivisuus.
- Ei aiempia keuhkosairauksia (lukuun ottamatta aiempia keuhkokuumeita ja pieniä keuhkokyhmyjä).
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, tulee sulkea pois tästä tutkimuksesta:
- Potilaat, joilla on ollut muita hengityselinten sairauksia (kystinen fibroosi, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, astma, 1-antitrypsiinin puutos, keuhkotuberkuloosi, COPD, keuhkosyöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus) ja atooppiset sairaudet suljettiin pois.
- Vakavat liitännäissairaudet (krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus jne.);
- Potilaat käyttivät inhaloitavia tai suun kautta otettavia mukolyyttejä tai he saivat happihoitoa tai pitkäaikaisia oraalisia antibiootteja;
- Huono noudattaminen tai ei pysty yhteistyöhön lääkäreiden arvioimana;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin lähes kolmen kuukauden ajan;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatin pH ja taudin vakavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatin pH:n ja keuhkoputkentulehduksen vaikeusasteen välinen suhde
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BSI-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei-kystisen fibroosin keuhkoputkentulehdusten vaikeusasteen arviointi BSI-pisteiden mukaan vastaanottohetkellä
|
30 päivää
|
SGRQ tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei-kystisen fibroosin keuhkoputkentulehdusten elämänlaadun arviointi St. Georgen hengityskyselylomakkeen mukaan vastaanottohetkellä
|
30 päivää
|
Keuhkojen toiminta (FEV1 %, FVC %, FEV1/FVC %)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Keuhkojen toiminta mitataan vastaanoton yhteydessä
|
Yksi vuosi
|
Ysköksen ja ääreisveren tulehdusindeksi (mukaan lukien IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ysköksen ja ääreisveren tulehdusindeksi mitataan vastaanoton yhteydessä
|
Yksi vuosi
|
Ysköksen neutrofiilisolu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ysköksen neutrofiilien määrä ja prosenttiosuus arvioidaan vastaanottohetkellä
|
Yksi vuosi
|
Ysköksen bakteriologinen arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ysköksen bakteriologinen (pseudomonas aeruginosa ja muut) arvioidaan sisäänpääsyn yhteydessä
|
Yksi vuosi
|
Verikaasuparametrit (PaO2, SaO2, PaCO2, pH)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verikaasut mitataan sisäänpääsyn yhteydessä
|
30 päivää
|
Rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia (CT)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia (CT) arvioidaan vastaanoton yhteydessä
|
Yksi vuosi
|
Akuutin pahenemisen esiintymistiheys yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Akuutin pahenemisen määrä kirjataan kuukausittain puhelinseurannalla.
Akuutin pahenemisen määritelmä: jos on vähintään yksi oire (lisääntynyt ysköstilavuus tai märkivä yskös, lisääntynyt hengenahdistus, lisääntynyt yskä, keuhkojen toiminnan heikkeneminen, lisääntynyt väsymys) tai uusia oireita (kuume, keuhkopussintulehdus, verenvuoto, vaativat mikrobihoitoa), niin aiheutti akuutin pahenemisen.
|
30 päivää
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen yhden vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
30 päivää
|
Sairaalahoitojen määrä pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoitojen määrä pahenemisen vuoksi vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180323
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .