近赤外光照射による急性脊髄損傷治療の臨床研究
2018年8月20日 更新者：Xijing Hospital
この研究の目的は、ヒトの急性脊髄損傷の治療に対する近赤外光照射の治療効果、および神経機能の回復を促進できるかどうかを観察することでした。
患者の半分は椎弓切除術と減圧手術を受け、残りの半分の患者は手術後に照射用ファイバーを移植されました。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
脊髄損傷の年間発生率は年々増加しており、現在有効な治療法はありません。
近赤外光は、その生体刺激効果、便利な使用、身体に無害で、患者に受け入れられやすく、臨床促進に便利であるため、臨床医学で広く使用されています。 近赤外光の生体刺激効果により、各種酵素の活性を高め、炎症細胞を抑制し、神経細胞のアポトーシスを抑制し、神経再生を促進することができます。 それは広く確認されており、中枢神経系および末梢神経損傷のリハビリテーションに広く使用されています. しかし、脊髄の位置は深く、レーザー治療器の照射深度は一般的に届きにくい場所です。
研究者が開発した移植可能な 360° 散乱ファイバーは、患者に追加の損傷を与えることなく、放射線治療用のドレナージ チューブと共に手術部位に移植されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、075100
- 募集
- Xijing Hospital
-
コンタクト：
- Tan Ding
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外科的椎弓切除術を必要とする急性脊髄損傷（ASIAグレードA-C）（胸部）と診断された
- -研究者によって、この臨床試験で埋め込まれた照明ファイバーの適格性があると判断された患者
- -患者はこの臨床試験の内容と要件を完全に理解し、プロトコルで指定された時間に従ってフォローアップを完了することができます
- 臨床的検証への自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 患者は標的手術部位に全身感染症または局所感染症を患っている
- 患者には 2 つ以上の脊髄損傷があり、バイタル サインは不安定です。
- 対象手術部位に関与しない悪性腫瘍の患者
- 患者の平均余命は1年未満です
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者が肥満で、BMI ≥ 40
- コルチコステロイドを使用している他の全身性疾患の患者、または成長因子を使用している患者、または非ステロイド性抗炎症薬の長期使用
- 骨代謝に影響を及ぼす内分泌疾患（糖尿病、代謝性骨疾患など）または自己免疫疾患（多発性硬化症など）の病歴がある患者
- 1年以内のアルコール乱用（1日の平均アルコール消費量> 40g、50mlのアルコール50mlに相当、または1日40本以上の喫煙、または薬物乱用者）
- 他の薬物またはデバイスの臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：椎弓切除術
|
急性脊髄損傷に対する椎弓切除術の標準的な手順によると
|
|
実験的：椎弓切除術と照射
|
急性脊髄損傷に対する椎弓切除術の標準的な手順によると
急性脊髄損傷に対する椎弓切除術の標準的な減圧手順に従って、近赤外光照射グループの患者は、手術終了時に手術部位の上方に埋め込み型 360° 散乱ファイバーを横方向に配置しました。
手術翌日から毎日、脊髄神経レーザー治療器により近赤外線を1日1回60分間照射します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン ASIA レーティング スケールからの変化 (6 か月)
時間枠：6ヵ月
|
ASIA評価尺度を使用して患者の機能を評価し、各主要項目の重み付け係数に従って各主要項目のスコアを取得し、合計スコアを0〜100ポイントにしました。
|
6ヵ月
|
|
ベースライン ASIA レーティング スケールからの変化 (12 か月)
時間枠：12ヶ月
|
ASIA評価尺度を使用して患者の機能を評価し、各主要項目の重み付け係数に従って各主要項目のスコアを取得し、合計スコアを0〜100ポイントにしました。
|
12ヶ月
|
|
6 か月のベースライン EMG からの変化
時間枠：6ヵ月
|
運動誘発電位（MEP）と感覚誘発電位（SEP）を評価し、2群間の誘発電位N1波潜時の差を比較した。
|
6ヵ月
|
|
12 か月のベースライン EMG からの変化
時間枠：12ヶ月
|
運動誘発電位（MEP）と感覚誘発電位（SEP）を評価し、2群間の誘発電位N1波潜時の差を比較した。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Wang、Xijing Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Khan I, Tang E, Arany P. Molecular pathway of near-infrared laser phototoxicity involves ATF-4 orchestrated ER stress. Sci Rep. 2015 Jun 1;5:10581. doi: 10.1038/srep10581.
- Black B, Vishwakarma V, Dhakal K, Bhattarai S, Pradhan P, Jain A, Kim YT, Mohanty S. Spatial temperature gradients guide axonal outgrowth. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:29876. doi: 10.1038/srep29876.
- Chen YJ, Wang YH, Wang CZ, Ho ML, Kuo PL, Huang MH, Chen CH. Effect of low level laser therapy on chronic compression of the dorsal root ganglion. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e89894. doi: 10.1371/journal.pone.0089894. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年9月1日
一次修了 (予期された)
2019年6月30日
研究の完了 (予期された)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。