Klinische studie van de behandeling van acuut ruggenmergletsel door middel van nabij-infraroodlichtbestraling
20 augustus 2018 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Het doel van deze studie was om het therapeutische effect van nabij-infrarood lichtbestraling op de behandeling van acuut ruggenmergletsel bij mensen te observeren, en of het het herstel van de neurologische functie kan bevorderen.
De helft van de patiënten onderging een laminectomie en decompressiechirurgie en de andere helft van de patiënten kreeg bestraalde vezels geïmplanteerd voor bestraling na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De jaarlijkse incidentie van dwarslaesie is jaar na jaar toegenomen en er is momenteel geen effectieve behandeling.
Nabij-infraroodlicht wordt veel gebruikt in de klinische geneeskunde vanwege het biostimulerende effect, het handige gebruik, het is onschadelijk voor het lichaam, gemakkelijk te accepteren door patiënten en handig voor klinische promotie. Het biostimulatie-effect van nabij-infrarood licht kan de activiteit van verschillende enzymen versterken, ontstekingscellen remmen, neuronale apoptose remmen en zenuwregeneratie bevorderen. Het is algemeen bevestigd en wordt veel gebruikt bij de revalidatie van het centrale zenuwstelsel en perifere zenuwbeschadiging. De positie van het ruggenmerg is echter diep en de diepte van de verlichting die wordt gebruikt door laserbehandelingsapparatuur is over het algemeen moeilijk te bereiken.
De implanteerbare 360°-verstrooiingsvezel die de onderzoekers ontwikkelden, werd samen met de drainagebuis in de operatieplaats geïmplanteerd voor bestralingsbehandeling zonder extra schade aan de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 075100
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Tan Ding
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als acuut ruggenmergletsel (ASIA graad A-C) (thoracaal segment) waarvoor chirurgische laminectomie nodig is
- De patiënt waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat hij in aanmerking komt voor de lichtgevende vezel die in deze klinische studie is geïmplanteerd
- De patiënt begrijpt de inhoud en vereisten van deze klinische studie volledig en is in staat om de follow-up af te ronden volgens de in het protocol gespecificeerde tijd
- Vrijwillige deelname aan klinische validatie en ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een systemische infectie of een lokale infectie op de doellocatie van de operatie
- De patiënt heeft meer dan 2 delen van het ruggenmergletsel en de vitale functies zijn instabiel
- Een patiënt met een kwaadaardige tumor waarbij de beoogde operatieplaats niet betrokken is
- De levensverwachting van de patiënt is minder dan een jaar
- Zwangere of zogende vrouwen
- De patiënt is te zwaarlijvig, BMI ≥ 40
- Patiënten met andere systemische ziekten die corticosteroïden gebruiken, of patiënten met groeifactoren, of langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van endocriene ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden (zoals diabetes, metabole botziekte, enz.) of auto-immuunziekten (zoals multiple sclerose)
- Alcoholmisbruik binnen een jaar (gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie > 40 g, gelijk aan 50 ml alcohol 50 ml, of roken ≥ 40/dag, of drugsmisbruikers)
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Laminectomie
|
Volgens de standaardprocedure van laminectomie voor acute dwarslaesie
|
|
EXPERIMENTEEL: Laminectomie en bestraling
|
Volgens de standaardprocedure van laminectomie voor acute dwarslaesie
Volgens de standaardprocedure van decompressie van laminectomie voor acuut ruggenmergletsel, plaatste de patiënt in de Near Infrared Light Irradiation Group de implanteerbare 360° verstrooiende vezel lateraal boven het operatiegebied aan het einde van de operatie.
Bestraling met nabij-infrarood licht wordt elke dag vanaf de dag na de operatie toegepast door therapeutische laserapparatuur voor de ruggenmergzenuw, eenmaal per dag gedurende 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn ASIA-beoordelingsschaal na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ASIA-beoordelingsschaal werd gebruikt om de functie van de patiënt te evalueren en de scores van elk hoofditem werden verkregen volgens de wegingsfactoren van elk hoofditem, met een totale score van 0 tot 100 punten.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn ASIA-beoordelingsschaal na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ASIA-beoordelingsschaal werd gebruikt om de functie van de patiënt te evalueren en de scores van elk hoofditem werden verkregen volgens de wegingsfactoren van elk hoofditem, met een totale score van 0 tot 100 punten.
|
12 maanden
|
|
Verandering van Baseline EMG na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De motor evoked potentials (MEP) en sensory evoked potentials (SEP) werden geëvalueerd en de verschillen in de latentie van de evoked potential N1-golf tussen de twee groepen werden vergeleken.
|
6 maanden
|
|
Verandering van Baseline EMG na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De motor evoked potentials (MEP) en sensory evoked potentials (SEP) werden geëvalueerd en de verschillen in de latentie van de evoked potential N1-golf tussen de twee groepen werden vergeleken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wang, Xijing Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Khan I, Tang E, Arany P. Molecular pathway of near-infrared laser phototoxicity involves ATF-4 orchestrated ER stress. Sci Rep. 2015 Jun 1;5:10581. doi: 10.1038/srep10581.
- Black B, Vishwakarma V, Dhakal K, Bhattarai S, Pradhan P, Jain A, Kim YT, Mohanty S. Spatial temperature gradients guide axonal outgrowth. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:29876. doi: 10.1038/srep29876.
- Chen YJ, Wang YH, Wang CZ, Ho ML, Kuo PL, Huang MH, Chen CH. Effect of low level laser therapy on chronic compression of the dorsal root ganglion. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e89894. doi: 10.1371/journal.pone.0089894. eCollection 2014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20172036-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurologische revalidatie
-
Vrije Universiteit BrusselWervingExpert Opinion on the Development of Serious Games for RehabilitationBelgië