Клиническое исследование лечения острой травмы спинного мозга облучением ближним инфракрасным светом
20 августа 2018 г. обновлено: Xijing Hospital
Цель этого исследования заключалась в наблюдении за терапевтическим эффектом облучения ближним инфракрасным светом при лечении острого повреждения спинного мозга у людей и в том, может ли оно способствовать восстановлению неврологической функции.
Половине пациентов была выполнена ламинэктомия и декомпрессионная операция, а другой половине пациентов были имплантированы облученные волокна для облучения после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Ежегодная заболеваемость травмами спинного мозга увеличивается с каждым годом, и в настоящее время не существует эффективного лечения.
Ближний инфракрасный свет широко используется в клинической медицине из-за его биостимулирующего эффекта, удобного использования, безвредности для организма, легкости восприятия пациентами и удобства для клинического продвижения. Эффект биостимуляции ближним инфракрасным светом может усиливать активность различных ферментов, ингибировать воспалительные клетки, ингибировать апоптоз нейронов и способствовать регенерации нервов. Это было широко подтверждено и широко используется в реабилитации повреждений центральной нервной системы и периферических нервов. Однако положение спинного мозга глубокое, и глубина освещения, используемая оборудованием для лазерной обработки, обычно труднодостижима.
Разработанное исследователями имплантируемое рассеивающее волокно на 360° было имплантировано в операционное поле вместе с дренажной трубкой для лучевой терапии без дополнительного повреждения пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 075100
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Tan Ding
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: острое повреждение спинного мозга (класс А-С по ASIA) (грудной сегмент), требующее хирургической ламинэктомии.
- Пациент, определенный исследователем как имеющий право на имплантацию осветительного волокна в ходе данного клинического исследования.
- Пациент полностью понимает содержание и требования этого клинического исследования и может завершить последующее наблюдение в соответствии со временем, указанным в протоколе.
- Добровольное участие в клинической валидации и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- У пациента есть системная инфекция или локальная инфекция в целевом хирургическом участке.
- У пациента повреждено более 2 сегментов спинного мозга, показатели жизнедеятельности нестабильны.
- Пациент со злокачественной опухолью, которая не затрагивает целевое хирургическое поле.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов составляет менее одного года
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент слишком тучный, ИМТ ≥ 40
- Пациенты с другими системными заболеваниями, принимающие кортикостероиды, или пациенты с факторами роста, или длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты.
- Пациенты имеют в анамнезе эндокринные заболевания, влияющие на метаболизм костей (такие как диабет, метаболические заболевания костей и т. д.), или аутоиммунные заболевания (такие как рассеянный склероз).
- Злоупотребление алкоголем в течение одного года (среднесуточное потребление алкоголя > 40 г, что эквивалентно 50 мл алкоголя 50 мл, или курение ≥ 40 г/день, или наркоманы)
- Участие в клинических испытаниях других лекарств или устройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ламинэктомия
|
По стандартной методике ламинэктомии при острой позвоночно-спинномозговой травме
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ламинэктомия и облучение
|
По стандартной методике ламинэктомии при острой позвоночно-спинномозговой травме
В соответствии со стандартной процедурой декомпрессии при ламинэктомии при острой травме спинного мозга пациент в группе облучения ближним инфракрасным светом поместил имплантируемое волокно, рассеивающее 360°, латерально над оперируемой областью в конце операции.
Облучение ближним инфракрасным светом с помощью лазерного терапевтического аппарата спинного нерва проводят ежедневно, начиная со дня после операции, один раз в день по 60 минут каждый раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой рейтинговой шкалой ASIA через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценочная шкала ASIA использовалась для оценки функции пациента, и баллы по каждому основному пункту были получены в соответствии с весовыми коэффициентами каждого основного пункта с общей оценкой от 0 до 100 баллов.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой рейтинговой шкалой ASIA через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценочная шкала ASIA использовалась для оценки функции пациента, и баллы по каждому основному пункту были получены в соответствии с весовыми коэффициентами каждого основного пункта с общей оценкой от 0 до 100 баллов.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой ЭМГ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивали моторные вызванные потенциалы (МВП) и сенсорные вызванные потенциалы (СВП), а также сравнивали различия в латентности волны N1 вызванных потенциалов между двумя группами.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой ЭМГ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивали моторные вызванные потенциалы (МВП) и сенсорные вызванные потенциалы (СВП), а также сравнивали различия в латентности волны N1 вызванных потенциалов между двумя группами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wang, Xijing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Khan I, Tang E, Arany P. Molecular pathway of near-infrared laser phototoxicity involves ATF-4 orchestrated ER stress. Sci Rep. 2015 Jun 1;5:10581. doi: 10.1038/srep10581.
- Black B, Vishwakarma V, Dhakal K, Bhattarai S, Pradhan P, Jain A, Kim YT, Mohanty S. Spatial temperature gradients guide axonal outgrowth. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:29876. doi: 10.1038/srep29876.
- Chen YJ, Wang YH, Wang CZ, Ho ML, Kuo PL, Huang MH, Chen CH. Effect of low level laser therapy on chronic compression of the dorsal root ganglion. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e89894. doi: 10.1371/journal.pone.0089894. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20172036-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .