Étude clinique du traitement des lésions aiguës de la moelle épinière par irradiation à la lumière infrarouge proche
20 août 2018 mis à jour par: Xijing Hospital
Le but de cette étude était d'observer l'effet thérapeutique de l'irradiation par la lumière proche infrarouge sur le traitement des lésions aiguës de la moelle épinière chez l'homme, et si elle peut favoriser la récupération de la fonction neurologique.
La moitié des patients ont subi une laminectomie et une chirurgie de décompression, et l'autre moitié des patients ont été implantés avec des fibres irradiées pour une irradiation après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence annuelle des lésions de la moelle épinière a augmenté d'année en année et il n'existe actuellement aucun traitement efficace.
La lumière proche infrarouge a été largement utilisée en médecine clinique en raison de son effet biostimulant, de son utilisation pratique, de son innocuité pour le corps, de sa facilité d'acceptation par les patients et de sa commodité pour la promotion clinique. L'effet de biostimulation de la lumière proche infrarouge peut améliorer l'activité de diverses enzymes, inhiber les cellules inflammatoires, inhiber l'apoptose neuronale et favoriser la régénération nerveuse. Il a été largement confirmé et largement utilisé dans la réhabilitation du système nerveux central et des lésions nerveuses périphériques. Cependant, la position de la moelle épinière est profonde et la profondeur d'éclairage utilisée par les équipements de traitement au laser est généralement difficile à atteindre.
La fibre de diffusion implantable à 360° développée par les chercheurs a été implantée dans le site chirurgical avec le tube de drainage pour un traitement par irradiation sans dommage supplémentaire pour le patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 075100
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Contact:
- Tan Ding
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme lésion aiguë de la moelle épinière (ASIA grade A-C) (segment thoracique) nécessitant une laminectomie chirurgicale
- Le patient déterminé par l'investigateur comme éligible pour la fibre éclairante implantée dans cet essai clinique
- Le patient comprend parfaitement le contenu et les exigences de cet essai clinique et est en mesure de compléter le suivi selon le temps spécifié dans le protocole
- Participation volontaire à la validation clinique et signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient a une infection systémique ou une infection locale au niveau du site chirurgical cible
- Le patient a plus de 2 segments de lésion de la moelle épinière et les signes vitaux sont instables
- Un patient avec une tumeur maligne qui n'implique pas le site chirurgical cible
- L'espérance de vie des patients est inférieure à un an
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Le patient est trop obèse, IMC ≥ 40
- Les patients atteints d'autres maladies systémiques qui utilisent des corticostéroïdes, ou les patients avec des facteurs de croissance, ou l'utilisation à long terme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Les patients ont des antécédents de maladies endocriniennes affectant le métabolisme osseux (telles que le diabète, les maladies osseuses métaboliques, etc.) ou de maladies auto-immunes (telles que la sclérose en plaques)
- Abus d'alcool à moins d'un an (consommation quotidienne moyenne d'alcool > 40g, équivalent à 50ml d'alcool 50ml, ou tabagisme ≥ 40/jour, ou toxicomanes)
- Participer à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Laminectomie
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Selon la procédure standard de laminectomie pour lésion aiguë de la moelle épinière
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EXPÉRIMENTAL: Laminectomie et irradiation
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Selon la procédure standard de laminectomie pour lésion aiguë de la moelle épinière
Selon la procédure standard de décompression de laminectomie pour lésion médullaire aiguë, le patient du groupe d'irradiation par lumière infrarouge proche a placé la fibre de diffusion implantable à 360° latéralement au-dessus de la zone opératoire à la fin de l'opération.
L'irradiation par la lumière infrarouge proche est appliquée par un appareil thérapeutique au laser du nerf spinal tous les jours à partir du lendemain de la chirurgie, une fois par jour pendant 60 minutes à chaque fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation ASIA de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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L'échelle d'évaluation ASIA a été utilisée pour évaluer la fonction du patient, et les scores de chaque élément majeur ont été obtenus en fonction des facteurs de pondération de chaque élément majeur, avec un score total de 0 à 100 points.
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6 mois
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation ASIA de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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L'échelle d'évaluation ASIA a été utilisée pour évaluer la fonction du patient, et les scores de chaque élément majeur ont été obtenus en fonction des facteurs de pondération de chaque élément majeur, avec un score total de 0 à 100 points.
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12 mois
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Changement par rapport à l'EMG de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Les potentiels évoqués moteurs (MEP) et les potentiels évoqués sensoriels (SEP) ont été évalués, et les différences de latence de l'onde de potentiel évoqué N1 entre les deux groupes ont été comparées.
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6 mois
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Changement par rapport à l'EMG de référence à 12 mois
Délai: 12 mois
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Les potentiels évoqués moteurs (MEP) et les potentiels évoqués sensoriels (SEP) ont été évalués, et les différences de latence de l'onde de potentiel évoqué N1 entre les deux groupes ont été comparées.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wang, Xijing Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Khan I, Tang E, Arany P. Molecular pathway of near-infrared laser phototoxicity involves ATF-4 orchestrated ER stress. Sci Rep. 2015 Jun 1;5:10581. doi: 10.1038/srep10581.
- Black B, Vishwakarma V, Dhakal K, Bhattarai S, Pradhan P, Jain A, Kim YT, Mohanty S. Spatial temperature gradients guide axonal outgrowth. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:29876. doi: 10.1038/srep29876.
- Chen YJ, Wang YH, Wang CZ, Ho ML, Kuo PL, Huang MH, Chen CH. Effect of low level laser therapy on chronic compression of the dorsal root ganglion. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e89894. doi: 10.1371/journal.pone.0089894. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Première publication (RÉEL)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20172036-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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