Estudio clínico del tratamiento de la lesión aguda de la médula espinal mediante irradiación con luz infrarroja cercana
20 de agosto de 2018 actualizado por: Xijing Hospital
El propósito de este estudio fue observar el efecto terapéutico de la irradiación de luz infrarroja cercana en el tratamiento de lesiones agudas de la médula espinal en humanos y si puede promover la recuperación de la función neurológica.
La mitad de los pacientes se sometieron a laminectomía y cirugía de descompresión, y a la otra mitad de los pacientes se les implantaron fibras irradiadas para la irradiación después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia anual de lesión de la médula espinal ha aumentado año tras año y actualmente no existe un tratamiento eficaz.
La luz del infrarrojo cercano se ha utilizado ampliamente en la medicina clínica debido a su efecto bioestimulante, uso conveniente, inofensivo para el cuerpo, fácil de aceptar por los pacientes y conveniente para la promoción clínica. El efecto de bioestimulación de la luz del infrarrojo cercano puede mejorar la actividad de varias enzimas, inhibir las células inflamatorias, inhibir la apoptosis neuronal y promover la regeneración nerviosa. Ha sido ampliamente confirmado y ampliamente utilizado en la rehabilitación del sistema nervioso central y lesiones nerviosas periféricas. Sin embargo, la posición de la médula espinal es profunda y la profundidad de iluminación utilizada por el equipo de tratamiento con láser es generalmente difícil de alcanzar.
La fibra de dispersión de 360° implantable que desarrollaron los investigadores se implantó en el sitio quirúrgico junto con el tubo de drenaje para el tratamiento de irradiación sin daño adicional al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 075100
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Tan Ding
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como lesión aguda de la médula espinal (ASIA grado A-C) (segmento torácico) que requiere laminectomía quirúrgica
- El paciente determinado por el investigador como elegible para la fibra iluminadora implantada en este ensayo clínico
- El paciente comprende completamente el contenido y los requisitos de este ensayo clínico y puede completar el seguimiento de acuerdo con el tiempo especificado en el protocolo.
- Participación voluntaria en la validación clínica y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una infección sistémica o una infección local en el sitio quirúrgico objetivo.
- El paciente tiene más de 2 segmentos de lesión de la médula espinal y los signos vitales son inestables.
- Un paciente con un tumor maligno que no involucra el sitio quirúrgico objetivo
- La esperanza de vida del paciente es inferior a un año.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- El paciente es demasiado obeso, IMC ≥ 40
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas que están usando corticosteroides, o pacientes con factores de crecimiento, o uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Los pacientes tienen antecedentes de enfermedades endocrinas que afectan el metabolismo óseo (como diabetes, enfermedad ósea metabólica, etc.) o enfermedades autoinmunes (como esclerosis múltiple)
- Abuso de alcohol en el plazo de un año (consumo diario medio de alcohol > 40 g, equivalente a 50 ml de alcohol 50 ml, o tabaquismo ≥ 40/día, o toxicómanos)
- Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Laminectomía
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Según el procedimiento estándar de laminectomía por lesión medular aguda
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EXPERIMENTAL: Laminectomía e irradiación
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Según el procedimiento estándar de laminectomía por lesión medular aguda
De acuerdo con el procedimiento estándar de descompresión de laminectomía por lesión aguda de la médula espinal, el paciente del Grupo de Irradiación de Luz Infrarroja Cercana colocó la fibra de dispersión de 360° implantable lateralmente sobre el área de operación al final de la operación.
La irradiación de luz infrarroja cercana se aplica mediante un aparato terapéutico con láser para el nervio espinal todos los días desde el día posterior a la cirugía, una vez al día durante 60 minutos cada vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la escala de calificación ASIA de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó la escala de calificación ASIA para evaluar la función del paciente, y las puntuaciones de cada ítem principal se obtuvieron de acuerdo con los factores de ponderación de cada ítem principal, con una puntuación total de 0 a 100 puntos.
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6 meses
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Cambio con respecto a la escala de calificación de ASIA de referencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizó la escala de calificación ASIA para evaluar la función del paciente, y las puntuaciones de cada ítem principal se obtuvieron de acuerdo con los factores de ponderación de cada ítem principal, con una puntuación total de 0 a 100 puntos.
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12 meses
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Cambio desde el EMG de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluaron los potenciales evocados motores (MEP) y los potenciales evocados sensoriales (SEP), y se compararon las diferencias en la latencia de la onda N1 del potencial evocado entre los dos grupos.
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6 meses
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Cambio desde el EMG de referencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluaron los potenciales evocados motores (MEP) y los potenciales evocados sensoriales (SEP), y se compararon las diferencias en la latencia de la onda N1 del potencial evocado entre los dos grupos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wang, Xijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Khan I, Tang E, Arany P. Molecular pathway of near-infrared laser phototoxicity involves ATF-4 orchestrated ER stress. Sci Rep. 2015 Jun 1;5:10581. doi: 10.1038/srep10581.
- Black B, Vishwakarma V, Dhakal K, Bhattarai S, Pradhan P, Jain A, Kim YT, Mohanty S. Spatial temperature gradients guide axonal outgrowth. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:29876. doi: 10.1038/srep29876.
- Chen YJ, Wang YH, Wang CZ, Ho ML, Kuo PL, Huang MH, Chen CH. Effect of low level laser therapy on chronic compression of the dorsal root ganglion. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e89894. doi: 10.1371/journal.pone.0089894. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20172036-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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