Estudo Clínico do Tratamento de Lesão Medular Aguda por Irradiação de Luz Infravermelha Próxima
20 de agosto de 2018 atualizado por: Xijing Hospital
O objetivo deste estudo foi observar o efeito terapêutico da irradiação de luz infravermelha no tratamento da lesão medular aguda em humanos e se ela pode promover a recuperação da função neurológica.
Metade dos pacientes foi submetida a laminectomia e cirurgia de descompressão, e a outra metade foi implantada com fibras irradiadas para irradiação após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A incidência anual de lesão medular tem aumentado ano a ano, e atualmente não há tratamento eficaz.
A luz infravermelha próxima tem sido amplamente utilizada na medicina clínica devido ao seu efeito bioestimulante, uso conveniente, inofensivo ao corpo, fácil de ser aceito pelos pacientes e conveniente para promoção clínica. O efeito de bioestimulação de luz infravermelha próxima pode aumentar a atividade de várias enzimas, inibir células inflamatórias, inibir a apoptose neuronal e promover a regeneração nervosa. Tem sido amplamente confirmado e amplamente utilizado na reabilitação do sistema nervoso central e lesão do nervo periférico. No entanto, a posição da medula espinhal é profunda e a profundidade de iluminação usada pelo equipamento de tratamento a laser geralmente é difícil de alcançar.
A fibra de espalhamento 360° implantável que os pesquisadores desenvolveram foi implantada no local cirúrgico junto com o tubo de drenagem para tratamento de irradiação sem danos adicionais ao paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 075100
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Contato:
- Tan Ding
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como lesão medular aguda (grau ASIA A-C) (segmento torácico) exigindo laminectomia cirúrgica
- O paciente determinado pelo investigador como elegível para a fibra iluminante implantada neste ensaio clínico
- O paciente compreende totalmente o conteúdo e os requisitos deste ensaio clínico e é capaz de concluir o acompanhamento de acordo com o tempo especificado no protocolo
- Participação voluntária na validação clínica e assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma infecção sistêmica ou uma infecção local no local cirúrgico alvo
- O paciente tem mais de 2 segmentos de lesão medular e os sinais vitais são instáveis
- Um paciente com um tumor maligno que não envolve o local cirúrgico alvo
- A expectativa de vida do paciente é inferior a um ano
- Mulheres grávidas ou lactantes
- O paciente é muito obeso, IMC ≥ 40
- Pacientes com outras doenças sistêmicas em uso de corticosteroides, ou pacientes com fatores de crescimento, ou uso prolongado de anti-inflamatórios não esteroides
- Os pacientes têm histórico de doenças endócrinas que afetam o metabolismo ósseo (como diabetes, doença óssea metabólica, etc.) ou doenças autoimunes (como esclerose múltipla)
- Abuso de álcool em um ano (consumo médio diário de álcool > 40g, equivalente a 50ml de álcool 50ml, ou tabagismo ≥ 40/dia, ou usuários de drogas)
- Participar de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Laminectomia
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De acordo com o procedimento padrão de laminectomia para lesão medular aguda
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EXPERIMENTAL: Laminectomia e Irradiação
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De acordo com o procedimento padrão de laminectomia para lesão medular aguda
De acordo com o procedimento padrão de descompressão de laminectomia para lesão medular aguda, o paciente do Grupo de Irradiação de Luz Infravermelha Próxima colocou a fibra de dispersão implantável de 360° lateralmente acima da área de operação no final da operação.
A irradiação de luz infravermelha próxima é aplicada pelo aparelho terapêutico a laser do nervo espinhal todos os dias a partir do dia após a cirurgia, uma vez por dia durante 60 minutos de cada vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da escala de avaliação da linha de base da ASIA em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A escala de classificação ASIA foi utilizada para avaliar a função do paciente, e os escores de cada item principal foram obtidos de acordo com os fatores de ponderação de cada item principal, com uma pontuação total de 0 a 100 pontos.
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6 meses
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Alteração da escala de classificação da linha de base da ASIA em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A escala de classificação ASIA foi utilizada para avaliar a função do paciente, e os escores de cada item principal foram obtidos de acordo com os fatores de ponderação de cada item principal, com uma pontuação total de 0 a 100 pontos.
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12 meses
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Alteração da linha de base EMG em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Foram avaliados os potenciais evocados motor (PEM) e sensorial (PEE) e comparadas as diferenças na latência da onda N1 do potencial evocado entre os dois grupos.
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6 meses
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Alteração da linha de base EMG em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Foram avaliados os potenciais evocados motor (PEM) e sensorial (PEE) e comparadas as diferenças na latência da onda N1 do potencial evocado entre os dois grupos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wang, Xijing Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Khan I, Tang E, Arany P. Molecular pathway of near-infrared laser phototoxicity involves ATF-4 orchestrated ER stress. Sci Rep. 2015 Jun 1;5:10581. doi: 10.1038/srep10581.
- Black B, Vishwakarma V, Dhakal K, Bhattarai S, Pradhan P, Jain A, Kim YT, Mohanty S. Spatial temperature gradients guide axonal outgrowth. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:29876. doi: 10.1038/srep29876.
- Chen YJ, Wang YH, Wang CZ, Ho ML, Kuo PL, Huang MH, Chen CH. Effect of low level laser therapy on chronic compression of the dorsal root ganglion. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e89894. doi: 10.1371/journal.pone.0089894. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20172036-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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