Az akut gerincvelő-sérülések közeli infravörös besugárzással történő kezelésének klinikai vizsgálata
2018. augusztus 20. frissítette: Xijing Hospital
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a közeli infravörös fénybesugárzás terápiás hatását az akut gerincvelő-sérülések kezelésében emberekben, és hogy elősegítheti-e a neurológiai funkciók helyreállítását.
A betegek fele laminectomián és dekompressziós műtéten esett át, a betegek másik felébe besugárzott rostokat ültettek be a műtét utáni besugárzás céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A gerincvelő-sérülések éves előfordulása évről évre nőtt, és jelenleg nincs hatékony kezelés.
A közeli infravörös fényt széles körben alkalmazzák a klinikai gyógyászatban biostimuláló hatása, kényelmes használata, a szervezetre ártalmatlan, a betegek által könnyen befogadható és a klinikai promóció szempontjából kényelmes. A közeli infravörös fény biostimulációs hatása fokozhatja a különböző enzimek aktivitását, gátolja a gyulladásos sejteket, gátolja a neuronális apoptózist és elősegíti az idegek regenerálódását. Széles körben megerősítették és széles körben alkalmazzák a központi idegrendszer és a perifériás idegsérülések rehabilitációjában. A gerincvelő helyzete azonban mély, és a lézeres kezelőberendezések által használt megvilágítási mélység általában nehezen érhető el.
A beültethető, 360°-ban szóródó szálat, amelyet a kutatók fejlesztettek ki, a besugárzásos kezeléshez a drenázscsővel együtt ültettük be a műtéti helyre, a beteg további károsodása nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 075100
- Toborzás
- Xijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tan Ding
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut gerincvelő-sérülésként diagnosztizálták (ASIA A-C fokozat) (mellkasi szegmens), amely műtéti laminectomiát igényel
- A vizsgáló által megállapított beteg a klinikai vizsgálat során beültetett világító szálra
- A páciens teljes mértékben megérti a klinikai vizsgálat tartalmát és követelményeit, és képes a nyomon követést a protokollban meghatározott időn belül elvégezni.
- Önkéntes részvétel a klinikai validálásban és a beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- A betegnek szisztémás fertőzése vagy helyi fertőzése van a műtéti célterületen
- A páciensnek több mint 2 szegmense gerincvelő-sérülése van, és az életjelek instabilok
- Olyan rosszindulatú daganatban szenvedő beteg, amely nem érinti a műtéti célhelyet
- A betegek várható élettartama kevesebb, mint egy év
- Terhes vagy szoptató nők
- A beteg túl elhízott, BMI ≥ 40
- Más szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik kortikoszteroidokat szednek, vagy növekedési faktorral rendelkező betegek, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket hosszú ideig szednek
- A betegek anamnézisében szerepelnek csontanyagcserét befolyásoló endokrin betegségek (például cukorbetegség, metabolikus csontbetegség stb.) vagy autoimmun betegségek (például sclerosis multiplex)
- Alkohollal való visszaélés egy éven belül (átlagos napi alkoholfogyasztás > 40 g, ami 50 ml 50 ml alkoholnak felel meg, vagy dohányzás ≥ 40 / nap, vagy kábítószer-fogyasztók)
- Részvétel más gyógyszerekkel vagy eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Laminectomia
|
A laminectomia standard eljárása szerint akut gerincvelő-sérülés esetén
|
|
KÍSÉRLETI: Laminectomia és besugárzás
|
A laminectomia standard eljárása szerint akut gerincvelő-sérülés esetén
Az akut gerincvelő-sérülés esetén alkalmazott laminectomia szokásos dekompressziós eljárása szerint a Near Infrared Light Irradiation Group betege a műtét végén a beültethető 360°-os szórószálat oldalirányban a műtéti terület fölé helyezte.
A közeli infravörös besugárzást a gerincvelői ideg lézerterápiás készüléke alkalmazza a műtétet követő naptól minden nap, naponta egyszer 60 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapszintű Ázsia minősítési skálához képest 6 hónapnál
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens funkcióinak értékelésére az ASIA értékelési skálát használtuk, és az egyes főtételek pontszámait az egyes főtételek súlyozási tényezői szerint kaptuk, összesen 0-100 pontig.
|
6 hónap
|
|
Változás az alapszintű Ázsia minősítési skálához képest 12 hónapnál
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens funkcióinak értékelésére az ASIA értékelési skálát használtuk, és az egyes főtételek pontszámait az egyes főtételek súlyozási tényezői szerint kaptuk, összesen 0-100 pontig.
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonal EMG-hez képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Kiértékeltük a motor által kiváltott potenciálokat (MEP) és a szenzoros kiváltott potenciálokat (SEP), és összehasonlítottuk a kiváltott potenciális N1 hullám látenciájának különbségeit a két csoport között.
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonal EMG-hez képest 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Kiértékeltük a motor által kiváltott potenciálokat (MEP) és a szenzoros kiváltott potenciálokat (SEP), és összehasonlítottuk a kiváltott potenciális N1 hullám látenciájának különbségeit a két csoport között.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wang, Xijing Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Khan I, Tang E, Arany P. Molecular pathway of near-infrared laser phototoxicity involves ATF-4 orchestrated ER stress. Sci Rep. 2015 Jun 1;5:10581. doi: 10.1038/srep10581.
- Black B, Vishwakarma V, Dhakal K, Bhattarai S, Pradhan P, Jain A, Kim YT, Mohanty S. Spatial temperature gradients guide axonal outgrowth. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:29876. doi: 10.1038/srep29876.
- Chen YJ, Wang YH, Wang CZ, Ho ML, Kuo PL, Huang MH, Chen CH. Effect of low level laser therapy on chronic compression of the dorsal root ganglion. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e89894. doi: 10.1371/journal.pone.0089894. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20172036-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .