Klinisk undersøgelse af behandling af akut rygmarvsskade ved bestråling med nær infrarødt lys
20. august 2018 opdateret af: Xijing Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at observere den terapeutiske effekt af bestråling med nær-infrarødt lys på behandlingen af akut rygmarvsskade hos mennesker, og om det kan fremme genopretningen af neurologisk funktion.
Halvdelen af patienterne gennemgik laminektomi og dekompressionsoperation, og den anden halvdel af patienterne blev implanteret med bestrålede fibre til bestråling efter operationen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Den årlige forekomst af rygmarvsskade er steget år for år, og der findes i øjeblikket ingen effektiv behandling.
Nær-infrarødt lys er blevet brugt i vid udstrækning i klinisk medicin på grund af dets biostimulerende effekt, bekvemme brug, harmløst for kroppen, let at blive accepteret af patienter og praktisk til klinisk forfremmelse. Den nær-infrarøde lys biostimuleringseffekt kan øge aktiviteten af forskellige enzymer, hæmme inflammatoriske celler, hæmme neuronal apoptose og fremme nerveregenerering. Det er blevet bredt bekræftet og i vid udstrækning brugt til rehabilitering af centralnervesystemet og perifer nerveskade. Rygmarvens position er dog dyb, og den belysningsdybde, der bruges af laserbehandlingsudstyr, er generelt svær at nå.
Den implanterbare 360° spredningsfiber, som efterforskerne udviklede, blev implanteret på operationsstedet sammen med drænrøret til strålebehandling uden yderligere patientskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 075100
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Tan Ding
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som akut rygmarvsskade (ASIA grad A-C) (thoraxsegment), der kræver kirurgisk laminektomi
- Den patient, som af investigator er blevet bestemt til at være berettiget til den lysende fiber implanteret i dette kliniske forsøg
- Patienten forstår fuldt ud indholdet og kravene i dette kliniske forsøg og er i stand til at fuldføre opfølgningen i henhold til den tid, der er angivet i protokollen
- Frivillig deltagelse i klinisk validering og underskrivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en systemisk infektion eller en lokal infektion på målkirurgisk sted
- Patienten har mere end 2 segmenter af rygmarvsskade, og de vitale tegn er ustabile
- En patient med en ondartet tumor, der ikke involverer det målkirurgiske sted
- Patienternes forventede levetid er mindre end et år
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienten er for overvægtig, BMI ≥ 40
- Patienter med andre systemiske sygdomme, som bruger kortikosteroider, eller patienter med vækstfaktorer eller langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Patienter har en historie med endokrine sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (såsom diabetes, metabolisk knoglesygdom osv.) eller autoimmune sygdomme (såsom multipel sklerose)
- Alkoholmisbrug inden for et år (gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug > 40 g, svarende til 50 ml alkohol 50 ml, eller rygning ≥ 40 / dag, eller stofmisbrugere)
- Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Laminektomi
|
I henhold til standardproceduren for laminektomi for akut rygmarvsskade
|
|
EKSPERIMENTEL: Laminektomi og bestråling
|
I henhold til standardproceduren for laminektomi for akut rygmarvsskade
I henhold til standardproceduren for dekompression af laminektomi for akut rygmarvsskade placerede patienten i gruppen for bestråling med nær infrarødt lys den implanterbare 360° spredningsfiber lateralt over operationsområdet ved operationens afslutning.
Nær-infrarødt lys påføres med spinalnervelaserterapeutisk apparat hver dag fra dagen efter operationen, en gang om dagen i 60 minutter hver gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline ASIA Rating Scale ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
ASIA-vurderingsskalaen blev brugt til at evaluere patientens funktion, og scorerne for hvert hovedelement blev opnået i henhold til vægtningsfaktorerne for hvert hovedelement med en samlet score på 0 til 100 point.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra Baseline ASIA Rating Scale ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
ASIA-vurderingsskalaen blev brugt til at evaluere patientens funktion, og scorerne for hvert hovedelement blev opnået i henhold til vægtningsfaktorerne for hvert hovedelement med en samlet score på 0 til 100 point.
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline EMG efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
De motoriske fremkaldte potentialer (MEP) og sensorisk fremkaldte potentialer (SEP) blev evalueret, og forskellene i latensen af den fremkaldte potentiale N1-bølge mellem de to grupper blev sammenlignet.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline EMG efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
De motoriske fremkaldte potentialer (MEP) og sensorisk fremkaldte potentialer (SEP) blev evalueret, og forskellene i latensen af den fremkaldte potentiale N1-bølge mellem de to grupper blev sammenlignet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wang, Xijing Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Khan I, Tang E, Arany P. Molecular pathway of near-infrared laser phototoxicity involves ATF-4 orchestrated ER stress. Sci Rep. 2015 Jun 1;5:10581. doi: 10.1038/srep10581.
- Black B, Vishwakarma V, Dhakal K, Bhattarai S, Pradhan P, Jain A, Kim YT, Mohanty S. Spatial temperature gradients guide axonal outgrowth. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:29876. doi: 10.1038/srep29876.
- Chen YJ, Wang YH, Wang CZ, Ho ML, Kuo PL, Huang MH, Chen CH. Effect of low level laser therapy on chronic compression of the dorsal root ganglion. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e89894. doi: 10.1371/journal.pone.0089894. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
22. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20172036-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurologisk genoptræning
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige