近红外光照射治疗急性脊髓损伤的临床研究
2018年8月20日 更新者：Xijing Hospital
本研究的目的是观察近红外光照射治疗人类急性脊髓损伤的治疗效果，以及是否能促进神经功能的恢复。
半数患者行椎板切除减压手术，另一半患者术后植入辐照纤维进行辐照。
研究概览
详细说明
脊髓损伤的年发病率逐年上升，目前尚无有效的治疗方法。
近红外光以其具有生物刺激作用、使用方便、对身体无害、易于被患者接受、便于临床推广等优点，在临床医学中得到广泛应用。 近红外光生物刺激作用可增强多种酶的活性，抑制炎症细胞，抑制神经细胞凋亡，促进神经再生。 在中枢神经系统和周围神经损伤的康复中得到广泛证实和广泛应用。 但脊髓位置较深，激光治疗设备所使用的照明深度一般难以达到。
研究人员开发的植入式360°散射纤维与引流管一起植入手术部位进行照射治疗，不会对患者造成额外伤害。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、075100
- 招聘中
- Xijing Hospital
-
接触：
- Tan Ding
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为需要手术椎板切除术的急性脊髓损伤（ASIA A-C 级）（胸段）
- 经研究者确定符合本次临床试验植入的照明光纤的患者
- 患者充分理解本次临床试验的内容和要求，能够按照方案规定的时间完成随访
- 自愿参与临床验证并签署知情同意书
排除标准：
- 患者在目标手术部位有全身感染或局部感染
- 患者脊髓损伤超过2节，生命体征不稳定
- 未累及目标手术部位的恶性肿瘤患者
- 患者预期寿命不到一年
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者过于肥胖，BMI≥40
- 正在使用皮质类固醇的其他全身性疾病患者，或有生长因子的患者，或长期使用非甾体类抗炎药的患者
- 患者有影响骨代谢的内分泌疾病（如糖尿病、代谢性骨病等）或自身免疫性疾病（如多发性硬化症）病史
- 一年内酗酒（平均每日饮酒量>40g，相当于50ml酒精50ml，或吸烟≥40支/日，或吸毒者）
- 参与其他药物或器械临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：椎板切除术
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根据急性脊髓损伤椎板切除术的标准程序
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实验性的：椎板切除术和照射
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根据急性脊髓损伤椎板切除术的标准程序
根据急性脊髓损伤椎板切除术减压的标准流程，近红外光照射组患者在手术结束时将植入式360°散射纤维横向置于手术区上方。
脊神经激光治疗仪从术后次日开始每天照射近红外光，每天一次，每次60分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时亚洲评定量表基线的变化
大体时间：6个月
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采用ASIA评分量表评价患者的功能，根据各主要项目的权重因子获得各主要项目的评分，总分为0～100分。
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6个月
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12 个月时亚洲评定量表基线的变化
大体时间：12个月
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采用ASIA评分量表评价患者的功能，根据各主要项目的权重因子获得各主要项目的评分，总分为0～100分。
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12个月
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6 个月时基线 EMG 的变化
大体时间：6个月
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评估运动诱发电位（MEP）和感觉诱发电位（SEP），比较两组诱发电位N1波潜伏期的差异。
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6个月
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12 个月时基线 EMG 的变化
大体时间：12个月
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评估运动诱发电位（MEP）和感觉诱发电位（SEP），比较两组诱发电位N1波潜伏期的差异。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wang、Xijing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Khan I, Tang E, Arany P. Molecular pathway of near-infrared laser phototoxicity involves ATF-4 orchestrated ER stress. Sci Rep. 2015 Jun 1;5:10581. doi: 10.1038/srep10581.
- Black B, Vishwakarma V, Dhakal K, Bhattarai S, Pradhan P, Jain A, Kim YT, Mohanty S. Spatial temperature gradients guide axonal outgrowth. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:29876. doi: 10.1038/srep29876.
- Chen YJ, Wang YH, Wang CZ, Ho ML, Kuo PL, Huang MH, Chen CH. Effect of low level laser therapy on chronic compression of the dorsal root ganglion. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e89894. doi: 10.1371/journal.pone.0089894. eCollection 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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