Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av behandling av akut ryggmärgsskada genom strålning med nära infrarött ljus

20 augusti 2018 uppdaterad av: Xijing Hospital
Syftet med denna studie var att observera den terapeutiska effekten av strålning med nära infrarött ljus på behandlingen av akut ryggmärgsskada hos människor, och om det kan främja återhämtningen av neurologisk funktion. Hälften av patienterna genomgick laminektomi och dekompressionskirurgi, och den andra hälften av patienterna implanterades med bestrålade fibrer för bestrålning efter operationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den årliga incidensen av ryggmärgsskada har ökat år för år, och det finns för närvarande ingen effektiv behandling.

Nära-infrarött ljus har använts i stor utsträckning inom klinisk medicin på grund av dess biostimulerande effekt, bekväm användning, ofarlig för kroppen, lätt att accepteras av patienter och bekväm för klinisk marknadsföring. Biostimuleringseffekten för nära infrarött ljus kan förbättra aktiviteten hos olika enzymer, hämma inflammatoriska celler, hämma neuronal apoptos och främja nervregenerering. Det har blivit allmänt bekräftat och allmänt använt vid rehabilitering av centrala nervsystemet och perifer nervskada. Ryggmärgens position är dock djup och belysningsdjupet som används av laserbehandlingsutrustning är i allmänhet svårt att nå.

Den implanterbara 360° spridningsfibern som utredarna utvecklade implanterades på operationsstället tillsammans med dräneringsröret för strålbehandling utan ytterligare patientskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 075100
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Tan Ding

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som akut ryggmärgsskada (ASIA grad A-C) (thoraxsegment) som kräver kirurgisk laminektomi
  • Patienten som av utredaren fastställts vara berättigad till den lysande fibern som implanteras i denna kliniska prövning
  • Patienten förstår till fullo innehållet och kraven i denna kliniska prövning och kan slutföra uppföljningen enligt den tid som anges i protokollet
  • Frivilligt deltagande i klinisk validering och undertecknande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en systemisk infektion eller en lokal infektion på målkirurgiska platsen
  • Patienten har mer än 2 segment av ryggmärgsskada och de vitala tecknen är instabila
  • En patient med en malign tumör som inte involverar målkirurgiska platsen
  • Patientens förväntade livslängd är mindre än ett år
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienten är för fet, BMI ≥ 40
  • Patienter med andra systemiska sjukdomar som använder kortikosteroider, eller patienter med tillväxtfaktorer eller långvarig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Patienter har en historia av endokrina sjukdomar som påverkar benmetabolismen (som diabetes, metabolisk bensjukdom, etc.) eller autoimmuna sjukdomar (som multipel skleros)
  • Alkoholmissbruk inom ett år (genomsnittlig daglig alkoholkonsumtion > 40 g, motsvarande 50 ml alkohol 50 ml, eller rökning ≥ 40 / dag, eller drogmissbrukare)
  • Att delta i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Laminektomi
Procedur: Laminektomi
Enligt standardproceduren för laminektomi för akut ryggmärgsskada
EXPERIMENTELL: Laminektomi & bestrålning
Procedur: Laminektomi
Enligt standardproceduren för laminektomi för akut ryggmärgsskada
Enhet: Terapeutisk apparat för spinalnervlaser (Består av 808-bands helautomatisk kontrolllaseranordning och implanterbar 360° spridande medicinsk fiber)
Enligt standardproceduren för dekompression av laminektomi för akut ryggmärgsskada, placerade patienten i gruppen för nära infrarött ljus bestrålning den implanterbara 360° spridningsfibern lateralt ovanför operationsområdet i slutet av operationen. Bestrålning med nära infrarött ljus appliceras med terapeutisk apparatur med lasernerv i spinalnerven varje dag från dagen efter operationen, en gång om dagen i 60 minuter varje gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline ASIA Rating Scale vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
ASIA-värderingsskalan användes för att utvärdera patientens funktion, och poängen för varje huvudämne erhölls enligt viktningsfaktorerna för varje huvudämne, med en totalpoäng på 0 till 100 poäng.
6 månader
Ändring från Baseline ASIA Rating Scale vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
ASIA-värderingsskalan användes för att utvärdera patientens funktion, och poängen för varje huvudämne erhölls enligt viktningsfaktorerna för varje huvudämne, med en totalpoäng på 0 till 100 poäng.
12 månader
Ändring från baslinje EMG vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
De motoriska framkallade potentialerna (MEP) och sensoriska framkallade potentialer (SEP) utvärderades, och skillnaderna i latensen för den framkallade potentialen N1-vågen mellan de två grupperna jämfördes.
6 månader
Ändring från baslinje EMG vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
De motoriska framkallade potentialerna (MEP) och sensoriska framkallade potentialer (SEP) utvärderades, och skillnaderna i latensen för den framkallade potentialen N1-vågen mellan de två grupperna jämfördes.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Studierektor: Wang, Xijing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20172036-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurologisk rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera