Kliininen tutkimus akuutin selkäytimen vamman hoidosta lähi-infrapunavalosäteilyllä
maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Xijing Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla lähi-infrapunavalosäteilyn terapeuttista vaikutusta akuutin selkäydinvamman hoidossa ihmisillä ja edistääkö se neurologisten toimintojen palautumista.
Puolelle potilaista tehtiin laminektomia ja dekompressioleikkaus, ja toiselle puolelle potilaista implantoitiin säteilytettyjä kuituja säteilytystä varten leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamman vuosittainen ilmaantuvuus on lisääntynyt vuosi vuodelta, eikä tällä hetkellä ole tehokasta hoitoa.
Lähi-infrapunavaloa on käytetty laajalti kliinisessä lääketieteessä sen biostimuloivan vaikutuksen, kätevän käytön, keholle vaarattoman, potilaiden helposti hyväksyttävän ja kliinisen edistämisen vuoksi. Lähi-infrapunavalon biostimulaatiovaikutus voi tehostaa eri entsyymien toimintaa, estää tulehdussoluja, estää hermosolujen apoptoosia ja edistää hermojen regeneraatiota. Se on laajalti vahvistettu ja käytetty laajalti keskushermoston ja ääreishermovaurioiden kuntoutuksessa. Selkäytimen sijainti on kuitenkin syvä, ja laserhoitolaitteiden käyttämää valaistuksen syvyys on yleensä vaikea saavuttaa.
Tutkijoiden kehittämä implantoitava 360°:n sirontakuitu istutettiin leikkauskohtaan yhdessä poistoputken kanssa säteilyhoitoa varten ilman lisävaurioita potilaalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 075100
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tan Ding
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu akuutiksi selkäydinvaurioksi (ASIA-aste A-C) (rintasegmentti), joka vaatii kirurgista laminektomiaa
- Potilas, jonka tutkija on määrittänyt olevan kelvollinen tässä kliinisessä tutkimuksessa implantoituun valaisevaan kuituun
- Potilas ymmärtää täysin tämän kliinisen tutkimuksen sisällön ja vaatimukset ja pystyy suorittamaan seurannan protokollassa määritetyn ajan mukaisesti
- Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen validointiin ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on systeeminen tai paikallinen infektio kohdeleikkauskohdassa
- Potilaalla on yli 2 segmenttiä selkäydinvaurioita, ja elintoiminnot ovat epävakaita
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain, joka ei koske kohdeleikkauskohtaa
- Potilaan elinajanodote on alle vuoden
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilas on liian lihava, BMI ≥ 40
- Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia, jotka käyttävät kortikosteroideja, tai potilaat, joilla on kasvutekijöitä tai jotka käyttävät pitkäaikaisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
- Potilailla on ollut luuaineenvaihduntaan vaikuttavia hormonaalisia sairauksia (kuten diabetes, metabolinen luusairaus jne.) tai autoimmuunisairauksia (kuten multippeliskleroosi)
- Alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä (keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus > 40 g, mikä vastaa 50 ml alkoholia 50 ml, tai tupakointi ≥ 40 / vrk tai huumeiden väärinkäyttäjät)
- Osallistuminen muihin lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Laminektomia
|
Akuutin selkäydinvaurion laminektomian standardimenettelyn mukaan
|
|
KOKEELLISTA: Laminektomia ja säteilytys
|
Akuutin selkäydinvaurion laminektomian standardimenettelyn mukaan
Laminektomian akuutin selkäydinvaurion tavanomaisen dekompressiomenettelyn mukaisesti Near Infrared Light -säteilytysryhmän potilas asetti implantoitavan 360° sirontakuidun sivusuunnassa leikkausalueen yläpuolelle leikkauksen lopussa.
Lähi-infrapunavalosäteilytystä käytetään selkäydinhermon laserhoitolaitteilla joka päivä leikkauksen jälkeisestä päivästä, kerran päivässä 60 minuuttia kerrallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason ASIA-luokitusasteikosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan toiminnan arvioinnissa käytettiin ASIA-luokitusasteikkoa, ja kunkin pääkohteen pisteet saatiin kunkin pääkohteen painotuskertoimien mukaan kokonaispistemäärällä 0-100 pistettä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustason ASIA-luokitusasteikosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan toiminnan arvioinnissa käytettiin ASIA-luokitusasteikkoa, ja kunkin pääkohteen pisteet saatiin kunkin pääkohteen painotuskertoimien mukaan kokonaispistemäärällä 0-100 pistettä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustason EMG:stä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Moottorin aiheuttamat potentiaalit (MEP) ja sensoriset herätepotentiaalit (SEP) arvioitiin ja erot herätetyn potentiaalisen N1-aallon latenssissa näiden kahden ryhmän välillä verrattiin.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustason EMG:stä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Moottorin aiheuttamat potentiaalit (MEP) ja sensoriset herätepotentiaalit (SEP) arvioitiin ja erot herätetyn potentiaalisen N1-aallon latenssissa näiden kahden ryhmän välillä verrattiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wang, Xijing Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Khan I, Tang E, Arany P. Molecular pathway of near-infrared laser phototoxicity involves ATF-4 orchestrated ER stress. Sci Rep. 2015 Jun 1;5:10581. doi: 10.1038/srep10581.
- Black B, Vishwakarma V, Dhakal K, Bhattarai S, Pradhan P, Jain A, Kim YT, Mohanty S. Spatial temperature gradients guide axonal outgrowth. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:29876. doi: 10.1038/srep29876.
- Chen YJ, Wang YH, Wang CZ, Ho ML, Kuo PL, Huang MH, Chen CH. Effect of low level laser therapy on chronic compression of the dorsal root ganglion. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e89894. doi: 10.1371/journal.pone.0089894. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20172036-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .